REKLAMA

FDA cofa zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny w COVID-19

FDA cofa, wydane w marcu 2020 r., zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach hydroksychlorochiny i chlorochiny. Decyzja została podyktowana brakiem dowodów naukowych na korzyści w stosowaniu leków w COVID-19.

Jakiś czas temu pisaliśmy o głośnym skandalu w sprawie sfałszowania danych do badań nad ryzykiem związanym ze stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny u pacjentów z COVID-19. (Patrz: WHO wznawia badania nad chlorochiną i hydroksychlorochiną”.) WHO wznowiło globalne badania nad lekami.

30 marca 2020 r. FDA wydało zezwolenie na stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w nagłych stanach w przypadku pacjentów z COVID-19.

REKLAMA

EUA (ang. Emergency Use Authorisation) to procedura pozwalająca na stosowanie określonego leku w stanach nagłych przyznawana przez FDA w USA. Nie oznacza to, że dany lek został zatwierdzony. Jednak zezwolenie pozwala na szybszy dostęp pacjentom pilnie potrzebującym, do preparatu w określonym wskazaniu, w wyjątkowych sytuacjach.[1]

15 czerwca 2020 r. na podstawie przeprowadzonych analiz dostępnych dowodów naukowych, FDA cofnęło wydane wcześniej EUA. Leki nie spełniają kryteriów potrzebnych dla EUA. Oznacza to, że leki te nie są już dopuszczone do stosowania u pacjentów z COVID-19. FDA tłumaczy, że decyzja została ustalona na podstawie dużego RCT z udziałem hospitalizowanych pacjentów. Stwierdzono, że leki te nie przynoszą korzyści w zmniejszaniu ryzyka śmierci, ani nie przyspieszają powrotu do zdrowia.

Korzyści z ich stosowania w COVID-19 nie przewyższają zagrożeń związanych z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych. Według FDA, hydroksychlorochina i chlorochina mogą powodować nieprawidłowy rytm serca u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 – wydłużać odstęp QT czy wywoływać częstoskurcz komorowy.

Komunikat nie dotyczy stosowania leków u pacjentów chorujących na malarię. W tym przypadku korzyści z podawania leków przewyższają ryzyko. [2]

mgr farm. Anna Świder

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Obecnie realizuje studia podyplomowe z zakresu badań klinicznych, farmakoekonomiki oraz prawa farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. Na co dzień pracuje jako analityk w obszarze Market Access. Szczególnie interesuje się farmakoterapią schorzeń OUN oraz zagadnieniami związanymi z ekonomiką zdrowia. W 3PG pełni funkcję dziennikarza medycznego.

[artykuły]

Źródła
  1. FDA: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities. 01.2017 pełny tekst
  2. FDA: FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhytm problems. 15.06.2020 pełny tekst
Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
2 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
Krzysztof Ziemba

Są głosy, że to lobbing innych producentów. Ciekawe ile w tym prawdy.

Maria Kowalczuk

Szemrane badania, rozbieżne wytyczne FDA, WHO, zalecenia EMA :/ A w tym ogniu rozgrywek, nasz chory pacjent. Komu tu wierzyć i jak budować jego zaufanie do służby zdrowia?

Pogadanki Farmaceutyczne

REKLAMA

Ostatnie komentarze

Najnowsze na portalu

Czytaj też:

2
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x