Jakiś czas temu pisaliśmy o głośnym skandalu w sprawie sfałszowania danych do badań nad ryzykiem związanym ze stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny u pacjentów z COVID-19. (Patrz: “WHO wznawia badania nad chlorochiną i hydroksychlorochiną”.) WHO wznowiło globalne badania nad lekami.
30 marca 2020 r. FDA wydało zezwolenie na stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w nagłych stanach w przypadku pacjentów z COVID-19.
EUA (ang. Emergency Use Authorisation) to procedura pozwalająca na stosowanie określonego leku w stanach nagłych przyznawana przez FDA w USA. Nie oznacza to, że dany lek został zatwierdzony. Jednak zezwolenie pozwala na szybszy dostęp pacjentom pilnie potrzebującym, do preparatu w określonym wskazaniu, w wyjątkowych sytuacjach.[1]
15 czerwca 2020 r. na podstawie przeprowadzonych analiz dostępnych dowodów naukowych, FDA cofnęło wydane wcześniej EUA. Leki nie spełniają kryteriów potrzebnych dla EUA. Oznacza to, że leki te nie są już dopuszczone do stosowania u pacjentów z COVID-19. FDA tłumaczy, że decyzja została ustalona na podstawie dużego RCT z udziałem hospitalizowanych pacjentów. Stwierdzono, że leki te nie przynoszą korzyści w zmniejszaniu ryzyka śmierci, ani nie przyspieszają powrotu do zdrowia.
Korzyści z ich stosowania w COVID-19 nie przewyższają zagrożeń związanych z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych. Według FDA, hydroksychlorochina i chlorochina mogą powodować nieprawidłowy rytm serca u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 – wydłużać odstęp QT czy wywoływać częstoskurcz komorowy.
Komunikat nie dotyczy stosowania leków u pacjentów chorujących na malarię. W tym przypadku korzyści z podawania leków przewyższają ryzyko. [2]
mgr farm. Anna Świder
Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Analityk w zakresie Market Access. Szczególnie interesuje się oceną technologii medycznych i neurobiologią. Pełni funkcję dziennikarza medycznego na portalu opieka.farm.
[artykuły]
- FDA: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities. 01.2017 pełny tekst
- FDA: FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhytm problems. 15.06.2020 pełny tekst
Są głosy, że to lobbing innych producentów. Ciekawe ile w tym prawdy.
Szemrane badania, rozbieżne wytyczne FDA, WHO, zalecenia EMA :/ A w tym ogniu rozgrywek, nasz chory pacjent. Komu tu wierzyć i jak budować jego zaufanie do służby zdrowia?