fbpx

wszystkie >

FDA cofa zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny w COVID-19

mgr farm.

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Obecnie realizuje studia podyplomowe z zakresu badań klinicznych, farmakoekonomiki oraz prawa farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. Na co dzień pracuje jako analityk w obszarze Market Access.

FDA cofa, wydane w marcu 2020 r., zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach hydroksychlorochiny i chlorochiny. Decyzja została podyktowana brakiem dowodów naukowych na korzyści w stosowaniu leków w COVID-19.

Jakiś czas temu pisaliśmy o głośnym skandalu w sprawie sfałszowania danych do badań nad ryzykiem związanym ze stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny u pacjentów z COVID-19. (Patrz: WHO wznawia badania nad chlorochiną i hydroksychlorochiną”.) WHO wznowiło globalne badania nad lekami.

30 marca 2020 r. FDA wydało zezwolenie na stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w nagłych stanach w przypadku pacjentów z COVID-19.

EUA (ang. Emergency Use Authorisation) to procedura pozwalająca na stosowanie określonego leku w stanach nagłych przyznawana przez FDA w USA. Nie oznacza to, że dany lek został zatwierdzony. Jednak zezwolenie pozwala na szybszy dostęp pacjentom pilnie potrzebującym, do preparatu w określonym wskazaniu, w wyjątkowych sytuacjach.[1]

15 czerwca 2020 r. na podstawie przeprowadzonych analiz dostępnych dowodów naukowych, FDA cofnęło wydane wcześniej EUA. Leki nie spełniają kryteriów potrzebnych dla EUA. Oznacza to, że leki te nie są już dopuszczone do stosowania u pacjentów z COVID-19. FDA tłumaczy, że decyzja została ustalona na podstawie dużego RCT z udziałem hospitalizowanych pacjentów. Stwierdzono, że leki te nie przynoszą korzyści w zmniejszaniu ryzyka śmierci, ani nie przyspieszają powrotu do zdrowia.

Korzyści z ich stosowania w COVID-19 nie przewyższają zagrożeń związanych z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych. Według FDA, hydroksychlorochina i chlorochina mogą powodować nieprawidłowy rytm serca u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 – wydłużać odstęp QT czy wywoływać częstoskurcz komorowy.

Komunikat nie dotyczy stosowania leków u pacjentów chorujących na malarię. W tym przypadku korzyści z podawania leków przewyższają ryzyko. [2]

REKLAMA

Piśmiennictwo:

  1. FDA: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities. 01.2017 pełny tekst
  2. FDA: FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhytm problems. 15.06.2020 pełny tekst
Cytuj ten artykuł jako:
Anna Świder, FDA cofa zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny w COVID-19, Portal opieka.farm (https://opieka.farm/aktualnosci/fda-cofa-zezwolenie-na-stosowanie-hydroksychlorochiny-w-covid-19/) [dostęp: 25 września 2021]
Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Komentarze
Subskrybuj
Powiadom o
2 komentarzy
Most Voted
Newest Oldest
Inline Feedbacks
View all comments
Maria Kowalczuk

Szemrane badania, rozbieżne wytyczne FDA, WHO, zalecenia EMA :/ A w tym ogniu rozgrywek, nasz chory pacjent. Komu tu wierzyć i jak budować jego zaufanie do służby zdrowia?

Krzysztof Ziemba

Są głosy, że to lobbing innych producentów. Ciekawe ile w tym prawdy.

REKLAMA
2
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
Przewiń do góry

Kurs na www.farmaceuta.pro:

Opieka farmaceutyczna w astmie i POChP

Zobacz przykładową lekcję