FDA cofa zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny w COVID-19

FDA cofa, wydane w marcu 2020 r., zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach hydroksychlorochiny i chlorochiny. Decyzja została podyktowana brakiem dowodów naukowych na korzyści w stosowaniu leków w COVID-19.

Jakiś czas temu pisaliśmy o głośnym skandalu w sprawie sfałszowania danych do badań nad ryzykiem związanym ze stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny u pacjentów z COVID-19. (Patrz: WHO wznawia badania nad chlorochiną i hydroksychlorochiną”.) WHO wznowiło globalne badania nad lekami.

30 marca 2020 r. FDA wydało zezwolenie na stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w nagłych stanach w przypadku pacjentów z COVID-19.

EUA (ang. Emergency Use Authorisation) to procedura pozwalająca na stosowanie określonego leku w stanach nagłych przyznawana przez FDA w USA. Nie oznacza to, że dany lek został zatwierdzony. Jednak zezwolenie pozwala na szybszy dostęp pacjentom pilnie potrzebującym, do preparatu w określonym wskazaniu, w wyjątkowych sytuacjach.[1]

15 czerwca 2020 r. na podstawie przeprowadzonych analiz dostępnych dowodów naukowych, FDA cofnęło wydane wcześniej EUA. Leki nie spełniają kryteriów potrzebnych dla EUA. Oznacza to, że leki te nie są już dopuszczone do stosowania u pacjentów z COVID-19. FDA tłumaczy, że decyzja została ustalona na podstawie dużego RCT z udziałem hospitalizowanych pacjentów. Stwierdzono, że leki te nie przynoszą korzyści w zmniejszaniu ryzyka śmierci, ani nie przyspieszają powrotu do zdrowia.

Korzyści z ich stosowania w COVID-19 nie przewyższają zagrożeń związanych z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych. Według FDA, hydroksychlorochina i chlorochina mogą powodować nieprawidłowy rytm serca u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 – wydłużać odstęp QT czy wywoływać częstoskurcz komorowy.

Komunikat nie dotyczy stosowania leków u pacjentów chorujących na malarię. W tym przypadku korzyści z podawania leków przewyższają ryzyko. [2]

mgr farm. Anna Świder

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Analityk w zakresie Market Access. Szczególnie interesuje się oceną technologii medycznych i neurobiologią. Pełni funkcję dziennikarza medycznego na portalu opieka.farm.

[artykuły]

Źródła
  1. FDA: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities. 01.2017 pełny tekst
  2. FDA: FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhytm problems. 15.06.2020 pełny tekst

Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
2 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Są głosy, że to lobbing innych producentów. Ciekawe ile w tym prawdy.

Szemrane badania, rozbieżne wytyczne FDA, WHO, zalecenia EMA :/ A w tym ogniu rozgrywek, nasz chory pacjent. Komu tu wierzyć i jak budować jego zaufanie do służby zdrowia?

Serwis

Pogadanki Farmaceutyczne

Ostatnie komentarze:

  • Konrad Tuszyński komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “Przeprowadzone badania wykazały, że nie wpływa. 🙂 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18494900/
  • Konrad Tuszyński komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “Tu jest jeszcze przegląd: https://opieka.farm/dermatologia/sposoby-na-nadmierna-potliwosc/ 🙂
  • Paweł Grochecki komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “Można byłoby wspomnieć jeszcze o preparatach z metanaminą. I to nie tylko o tym wyprodukowanym przez pewną bardzo popularną firmę.…
  • Piotr Bednarek komentuje Nadmierna potliwość – co polecić?: “A czy preparaty zamykające gruczoły potowe, stosowane długotrwale, głównie w lecie nie wpływają negatywnie na procesy termoregulacji organizmu ?
  • Małgorzata Łęt komentuje Wystawianie faktur dla pacjenta i odbiorcy: “Lekarze weterynarii leki zakupione w aptece mogą wykorzystać tylko do podawania w gabinecie (ad usum proprium) a więc nie wprowadzają…
  • Jacek Podgajski komentuje Wystawianie faktur dla pacjenta i odbiorcy: “Bardzo pomocne opracowanie 🙂 Zastanawia mnie tylko część dotycząca praktyki weterynaryjnej. Z tego co udało mi się ustalić gabinety weterynaryjne…

Aktualności i doniesienia

Wiedza i praktyka

Czytaj też:

2
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x

Zaloguj się

Portal dedykowany jest osobom związanym z ochroną zdrowia. Prosimy o zalogowanie się lub rejestrację.