fbpx
REKLAMA

GIF wystosował do NIA prośbę o przypomnienie prawidłowego sposobu zgłaszania nieprawidłowości w jakości produktu leczniczego. W ostatnim czasie pojawia się wiele zgłoszeń ze strony hurtowni farmaceutycznych, a także ze strony aptek. (Patrz: Zwroty i reklamacje towarów w aptece”.) NIA przypomina, że zgłoszenie nieprawidłowości wyłącznie do hurtowni farmaceutycznej jest niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. W pierwszej kolejności należy zgłosić taką informację do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który następnie: 

  • zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia,
  • powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego,
  • przeprowadza postępowanie wyjaśniające.

Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że prawdopodobne jest wystąpienie zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów WIF wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie działania obrotu określonej serii produktu leczniczego. W przypadku potwierdzenia wady jakościowej w postępowaniu wyjaśniającym WIF natychmiastowo podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu.  Po otrzymaniu tej decyzji decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego na terenie całego kraju podejmuje GIF, następnie niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia, który może o zdarzeniu poinformować opinię publiczną. 

REKLAMA
2020.09.01-KO-1510_2020-GIF-ws.-zglaszania-do-WIF-wad-jakosciowych

 

REKLAMA
Cytuj ten artykuł jako:
Redakcja, NIA: Jak prawidłowo zgłaszać wady jakościowe produktów leczniczych?, Portal opieka.farm (https://opieka.farm/aktualnosci/nia-jak-prawidlowo-zglaszac-wady-jakosciowe-produktow-leczniczych/) [dostęp: 17 września 2021]
Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Komentarze
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
REKLAMA
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
Przewiń do góry

Kurs na www.farmaceuta.pro:

Opieka farmaceutyczna w astmie i POChP

Zobacz przykładową lekcję