NIA: Jak prawidłowo zgłaszać wady jakościowe produktów leczniczych?

NIA przypomina prawidłową procedurę zgłaszania podejrzeń o wadzie jakościowej produktu leczniczego lub jego reklamację.

GIF wystosował do NIA prośbę o przypomnienie prawidłowego sposobu zgłaszania nieprawidłowości w jakości produktu leczniczego. W ostatnim czasie pojawia się wiele zgłoszeń ze strony hurtowni farmaceutycznych, a także ze strony aptek. (Patrz: Zwroty i reklamacje towarów w aptece”.) NIA przypomina, że zgłoszenie nieprawidłowości wyłącznie do hurtowni farmaceutycznej jest niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. W pierwszej kolejności należy zgłosić taką informację do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który następnie: 

  • zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia,
  • powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego,
  • przeprowadza postępowanie wyjaśniające.

Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że prawdopodobne jest wystąpienie zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów WIF wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie działania obrotu określonej serii produktu leczniczego. W przypadku potwierdzenia wady jakościowej w postępowaniu wyjaśniającym WIF natychmiastowo podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu.  Po otrzymaniu tej decyzji decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego na terenie całego kraju podejmuje GIF, następnie niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia, który może o zdarzeniu poinformować opinię publiczną. 

2020.09.01-KO-1510_2020-GIF-ws.-zglaszania-do-WIF-wad-jakosciowych

 

Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Serwis

Pogadanki Farmaceutyczne

Ostatnie komentarze:

Aktualności i doniesienia

Wiedza i praktyka

Czytaj też:

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x

Zaloguj się

Portal dedykowany jest osobom związanym z ochroną zdrowia. Prosimy o zalogowanie się lub rejestrację.

Portal dla profesjonalistów

Portal opieka.farm przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Klikając przycisk “Potwierdzam” potwierdzasz, że jesteś farmaceutą lub osobą uprawnioną do wystawiania recept albo prowadzącą obrót produktami leczniczymi.