Pytanie czytelnika

Pacjent ma przepisane Amotaks Dis 750 – 20 tab. Dostępny jest jedynie na ten moment Amotaks Dis 750 po 16 tab. Jak prawidłowo wydać lek?
1. Wydać jedynie 16 tabletek na zniżkę.
2. Wydać 20 tabletek na zniżkę a 4 tabletki policzyć pełnopłatnie (ewentualnie recepta farmaceutyczna na 4 tabletki).
3 Wydać na zniżkę 24 tabletki.
Listek zawiera 8 tabletek, blistra nie można ciąć.

Nasza odpowiedź

Wydanie 24 tabletek, niezależnie od refundacji, to przekroczenie zaordynowanej ilości leku o 20%. Jest to więcej niż dopuszcza art. 44. ust. 2c ustawy o refundacji, który brzmi:

Art. 44. 2c. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie.^[1]

Wydanie 24 tabletek jest ponadto wprost zabronione w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania. Dzielenie opakowań jest dozwolone “do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie“. Przepis rozporządzenia cytuję w dalszej części odpowiedzi.

Wydanie odpowiednika

Można znaleźć kilka innych rozwiązań takiego problemu. Najprościej jest wydać odpowiednik przepisanego leku. Jeśli pacjent połyka tabletki, można wydać Ospamox 750 mg 20 tabl. powl. Tabletki Ospamox należy połykać bez żucia, popijając płynem, ale droga podania jest ta sama i nie widzę istotnych różnic postaci farmaceutycznej, wpływających na bezpieczeństwo lub skuteczność.

Przepisy regulujące wydawanie odpowiedników zapisano w Art. 44 ustawy o refundacji. Wymogi dla leku wydawanego jako zamiennik są następujące:

• ta sama nazwa międzynarodowa,
• dawka,
• postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych,
• to samo wskazanie terapeutyczne.

Poniżej treść art. 44 ust. 1, kolejne ustępy odnoszą się do leków o innych cenach w porównaniu do limitu, ale warunki zamiany są te same:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.^[2]

Zmiana postaci leku

Inne rozwiązanie, jeśli pacjent nie połyka tabletek, to wydanie leku w postaci zawiesiny. Jest to postępowanie opisane w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania w poniższym przepisie:

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.

10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.^[3]

W tym przypadku można wydać Amotaks, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml – 1 but.po 100 ml i 1 but.po 60 ml. Przepisane 20 tabletek w dawce 750 mg odpowiada 150 ml zawiesiny. Wydanie 160 ml to przekroczenie tej ilości o niecałe 7%, jest więc dopuszczalne. Można też wydać 3 butelki po 100 ml leku Hiconcil, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml. Wydając lek w innej postaci, zgodnie z przytoczonym wyżej przepisem, należy uzyskać zgodę osoby odbierającej lek na zmianę. Konieczne jest tez wydanie pisemnej informacji o zmienionym sposobie dawkowania oraz odnotowanie zmiany w DRR.

Wydanie w mniejszej dawce

Kolejna możliwość rozwiązania problemu to wydanie leku w mniejszej dawce, która umożliwia podanie przepisanej ilości. W tym przypadku to wydanie 30 tabletek Amotaks Dis, tabl., 500 mg, z opakowań po 20 tabletek. Zalecamy dawkowanie po 1,5 tabletki. Zgodnie z charakterystyką: Tabletki produktu Amotaks Dis można podzielić na dwie równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.^[4] Wykorzystujemy tu możliwość wydania leku w mniejszej dawce oraz możliwość podziału opakowania. Do wydania mniejszej dawki również potrzebna jest zgoda osoby odbierającej lek, wydanie pisemnej informacji o zmienionym sposobie dawkowania oraz odnotowanie zmiany w DRR. Poniżej odpowiednie przepisy:

§ 5. 3. Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych:

1) antybiotyki do stosowania wewnętrznego,

– jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest  oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię.

4. Osoba wydająca produkt leczniczy dzieli zawartość opakowania do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie.

5. Dzieleniu, o którym mowa w ust. 3, nie podlega opakowanie bezpośrednie.

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;^[3]

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U.2023.826 tekst jednolity⬏
2. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst jednolity⬏
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏⬏
4. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna. (2013). Chpl Amotaks DIS 750 mg, tabletki. Rejestry medyczne. tekst pełny⬏