Badanie fazy II – to wstępne badanie kliniczne nowego leku prowadzone z udziałem pacjentów. Zazwyczaj angażują niewielką liczbę pacjentów, w kilku ośrodkach klinicznych, którzy są ściśle monitorowani.
Badania fazy II zostały tak zaprojektowane, aby sprawdzić czy badany lek jest skuteczny w danej jednostce chorobowej. W badaniach II fazy nowy lek może być porównywany do istniejącej już metody leczenia lub do placebo. Na tym etapie ustalany jest najlepszy zakres dawek, częstotliwość podawania leku oraz najodpowiedniejszy sposób radzenia sobie ze wszystkimi skutkami ubocznymi.
Aby obiektywnie ocenić działanie nowego leku, badania te prowadzi się najczęściej metodą podwójnie ślepej próby. Pozytywna ocena tej fazy badań jest uzyskiwana, gdy korzyść dla pacjenta wynikająca ze stosowania danej substancji jest wyraźnie większa od ryzyka szkodliwego działania.
Inne fazy badań opisano w osobnych artykułach:
- (Patrz: “Badanie fazy 0”.)
- (Patrz: “Badanie fazy I”.)
- (Patrz: “Badanie fazy II”.)
- (Patrz: “Badanie fazy III”.)
- (Patrz: “Badanie fazy IV”.)
