Do apteki może zgłosić się pacjentka karmiąca piersią, która cierpi na zaparcie, z prośbą o polecenie jej czegoś skutecznego, a jednocześnie bezpiecznego dla dziecka. W przypadku zaparć bezpieczne w okresie laktacji są makrogole, laktuloza oraz błonnik, które można zarekomendować w pierwszej kolejności. Jeśli jednak okażą się nieskuteczne, taka pacjentka może poprosić o polecenie czegoś „mocniejszego”, co jednak nie zaszkodziłoby jej dziecku. ChPLe nie są wystarczającym źródłem wiedzy o bezpieczeństwie stosowania leków podczas karmienia piersią, dlatego, na podstawie dostępnych badań i klasyfikacji, odpowiadamy na pytanie, czy bisakodyl może być bezpiecznie przyjmowany przez kobiety w okresie laktacji.
Krótka odpowiedź
Z uwagi na to, że bisakodyl ani jego aktywny metabolit nie są wydzielane do mleka matki w istotnych ilościach, może być bezpiecznie stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Wyjaśnienie
Bisakodyl jest prolekiem, który ulega metabolizmowi do postaci aktywnej odpowiedzialnej za efekt przeczyszczający pod wpływem enzymów obecnych w śluzówce jelita cienkiego i okrężnicy, a do krwi wchłania się w niewielkiej ilości. Niska biodostępność bisakodylu (poniżej 5 %) sprawia, że jego stężenie we krwi jest niewielkie, dlatego też on ani jego aktywny metabolit nie przechodzą do mleka kobiecego, co potwierdziło badanie otwarte z 2011 r. z udziałem ośmiu kobiet karmiących piersią przyjmujących bisakodyl w dawce 10 mg/ dziennie.[1] Dodatkowo bisakodyl w postaci doustnej dostępny jest w formie tabletek dojelitowych, co także wpływa na zmniejszenie jego wchłaniania do krwi.
W ChPL różnych leków zawierających bisakodyl znajdziemy sprzeczne informacje – przeczytamy, że lek może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji, ponieważ metabolity bisakodylu nie są wydzielane do mleka kobiecego,[2][3] ale także że bisakodyl nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego.[4] Rozbieżność ta wynika z dostępności danych o przenikaniu bisakodylu i jego aktywnego metabolitu do mleka kobiecego w momencie rejestracji leku – w ChPLu wcześniej wprowadzonego do obrotu leku z bisakodylem przeczytamy, że nie zaleca się jego stosowania przez kobiety karmiące piersią. Informacja ta nie została zaktualizowana, mimo dostępności nowych danych. Warto zwrócić na to uwagę wydając bisakodyl pacjentce w okresie laktacji, aby nie była zaniepokojona, kiedy zobaczy taką informację w ulotce leku. Dodatkowo poinformuj, że leki z bisakodylem są przeznaczone do krótkotrwałego leczenia zaparcia — nie należy przyjmować ich dłużej niż 5 dni ze względu na ryzyko nadmiernej utraty wody i elektrolitów oraz wystąpienia hipokaliemii.
Klasyfikacja e-lactancia
Według klasyfikacji e-lactancia przyjmowanie bisakodylu przez kobietę karmiącą piersią wiąże się z bardzo małym ryzykiem dla dziecka – bisakodyl jest kompatybilny z karmieniem piersią i może być stosowany bezpiecznie w okresie laktacji, zarówno dla dziecka, jak i matki (nie zaburza produkcji mleka).[5]
Zobacz też: Pikopil – Analiza produktu i opinia redakcji
Klasyfikacja Hale’a
Według klasyfikacji Hale’a, bisakodyl należy do kategorii L2 – leków bezpiecznych podczas karmienia piersią, prawdopodobnie kompatybilnych z karmieniem piersią. W tej kategorii znajdują się substancje, dla których przeprowadzono badania z udziałem mniejszej ilości kobiet karmiących piersią niż w przypadku leków najbezpieczniejszych, w których nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych u dzieci. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego do krwi (poniżej 5 %), a co za tym idzie, niskie stężenie we krwi, bisakodyl przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego jest mało prawdopodobne, aby wywierał szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią.[6]
Zobacz też: Kalkulator – Oblicz ile leku przejdzie do mleka matki?
Klsyfikacja Briggs’a
Według klasyfikacji Briggs’a, ze względu na ograniczoną ilość badań z udziałem kobiet karmiących piersią, bisakodyl został przydzielony do grupy leków prawdopodobnie kompatybilnych z karmieniem piersią. Mimo niskiej masy cząsteczkowej, bisakodyl i jego aktywny metabolit są obecne w mleku kobiet poniżej poziomu wykrywalności, co jest spowodowane ich niewielkim wchłanianiem do krwi. Wydaje się, że wpływ bisakodylu przyjmowanego przez kobietę karmiącą piersią na dziecko jest nieistotny.[7]
Zobacz też: Makrogole – ścieżka rekomendacji
Bezpieczeństwo według ChPL
Według ChPL leków OTC z bisakodylem:
- Dulcobis tabletki dojelitowe, Dulcobis czopki: „Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.”[8][3]
- Bisacodyl VP: „Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.”[4]
Zobacz też:
Piśmiennictwo
- Friedrich, C., Richter, E., Trommeshauser, D., de Kruif, S., van Iersel, T., Mandel, K., Gessner, U. (2011). Absence of excretion of the active moiety of bisacodyl and sodium picosulfate into human breast milk: an open-label, parallel-group, multiple-dose study in healthy lactating women. Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 26(5), 458-464. abstrakt.⬏
- Sanofi-Aventis. (2016). ChPL Dulcobis tabletki dojelitowe.⬏
- Sanofi-Aventis. (b.d.). ChPL Dulcobis czopki.⬏⬏
- PharmaSwiss. (2013). ChPL Bisacodyl VP.⬏⬏
- e-lactancia.org. (2017). Bisacodyl. Aktualizacja: 29.01.2017. Pobrano z: https://www.e-lactancia.org/breastfeeding/bisacodyl/product/.⬏
- Hale, T. W. (2021). Hale’s Medications & Mothers’ Milk 2021. Springer Publishing Company. Pobrano z: https://www.halesmeds.com/.⬏
- Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.⬏
- Sanofi-Aventis. (2016). ChPL Dulcobis tabletki dojelitowe.⬏
