Myślę, że większość z nas w swojej praktyce zawodowej spotkała się z symbolem czarnego odwróconego trójkąta w ulotce lub ChPL razem z napisem: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”. (Patrz: “Czym różni się ulotka do leku od Charkterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)?”.) Symbol ten obowiązuje w UE i oznacza leki nowe, najczęściej biologiczne, które mają mało badań dotyczących długotrwałego stosowania lub mają badania kliniczne z udziałem małych grup pacjentów.

Przykładem leku podlegającego dodatkowemu monitorowaniu jest Izotek.

EMA (podobnie jak krajowe agencje) dopuszcza dany lek do obrotu, jeżeli uzna, że korzyść z jego stosowania przewyższa ewentualne ryzyko. Następnie przez okres kilku lat zbiera dane od europejskich organów ds. rejestracji dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów stosujących ten lek. Sama procedura monitorowania jest identyczna w całej UE, dzięki czemu poszczególne kraje mogą łatwo wymieniać się informacjami.^[1]

Leki podlegające dodatkowemu monitorowaniu

Symbol czarnego trójkąta dotyczy leków biologicznych, takich jak szczepionki (których skład zmienia się często, w zależności od zaleceń WHO), np. Vaxigrip Tetra.

Umieszcza się go także w ChPL i ulotce leków dopuszczonych warunkowo (gdy podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić dodatkowe badania lub dostarczyć dokumentację z większą ilością danych dotyczących długotrwałego stosowania), np. Izotek i Xarelto.

Czarnym trójkątem oznakowane są też leki zawierające nową substancję czynną dopuszczoną do obrotu po 1. stycznia 2011 roku, np. Spiolto Respimat.

Czytaj też:

Synergizm hiperaddycyjny

Biotransformacja

Podanie pozajelitowe

Aktualny wykaz leków dodatkowo monitorowanych można znaleźć na stronie EMA. Wykaz jest co miesiąc weryfikowany przez PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), czyli jeden z komitetów EMA, który jest odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa leków. Lek podlega procedurze dodatkowego monitorowania przez okres około 5 lat.

Symbol odwróconego czarnego trójkąta nie powinien wzbudzać niepokoju. Powinien być dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia sygnałem, że należy zgłaszać działania niepożądane organom ds. rejestracji, bo jest to niezbędne to oceny bezpieczeństwa stosowania leku.^[2][1]

Piśmiennictwo

1. URPL: Leki podlegające dodatkowemu monitorowaniu pełny tekst⬏⬏
2. European Medicines Agency: Co oznacza czarny trójkąt? pełny tekst.pdf⬏