Pytanie czytelnika
Czy apteka musi przechowywać wszystkie decyzje odnośnie wstrzymania i wycofania produktów leczniczych z obrotu? Czy jest konieczność ich drukowania? Czy tylko odnośnie tych, które posiada na stanie? Jak długo te dokumenty powinny być przechowywane?
Nasza odpowiedź
Wymogi dotyczące procesu wycofania lub wstrzymania produktów leczniczych zapisano w ustawie PF i przepisach wydanych na jej podstawie. Są to:
- rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
W ustawie PF zapisano, że jednym z zadań kierownika apteki jest zapewnienie wykonywnaia decyzji po ich uzyskaniu. W rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki określono, że dokumentacja dotycząca m.in. produktów w odniesieniu do których została wydana decyzja, jest prowadzona na bieżąco i w sposób rzetelny. W rozporządzeniu w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania określono obowiązki kierownika apteki w zakresie wstrzymywania lub wycofywania. Obejmują one:
- niezwłoczne zabezpieczenie zapasu przed dalszym wprowadzaniem do obrotu
- niezwłoczne przekazania decyzji bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów
- przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających
- przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku wycofania z obrotu
- zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku wycofania z obrotu
Nie ma przepisu nakazującego specjalne przechowywanie decyzji lub ich drukowanie. Kierownik apteki ma zapewnić wykonywanie decyzji oraz na bieżąco i rzetelnie dokumentować proces. Rozporządzenie w sprawie zasad i trybu mówi o działaniach “po otrzymaniu decyzji lub powiadomienia“, natomiast ustawa PF mówi o zapewnieniu wykonania decyzji “po uzyskaniu decyzji“. Uważam, że uzyskanie decyzji/otrzymanie decyzji obejmuje codzienne aktywne sprawdzanie czy nie ma nowych decyzji. Szczegółowy sposób postępowania określa kierownik apteki i zapisuje go w procedurze. Drukowanie nie jest obowiązkowe. Niezbędne jest sprawdzenie, w przypadku każdej decyzji, czy wstrzymany produkt jest lub był w magazynie oraz, jeśli dotyczy, przekazanie decyzji odbiorcom bezpośrednim, przekazanie raportu o działaniach zabezpieczających, przyjęcie zwrotów i zwrot do hurtowni. Oprócz sprawdzenia niezbędne jest też udokumentowanie, że sprawdzenie sie odbyło. Drukowanie, opisywanie i podpisywanie decyzji jest formą tego sprawdzenia i dokumentowania, że sprawdzenie zostało wykonane. Można to jednak zrobić inaczej, np. w formie rejestru decyzji.
Jeśli chodzi o okres przechowywania dokumentacji dotyczącej wstrzymań i wycofań, to nie jest to określone wprost. Jest jednak w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków… zapis dotyczący przechowywania kopii zapasowych dokumentacji prowadzoonej w systemie elektronicznym. jest to 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia. W mojej ocenie dokumentów papierowych nie trzeba przechwywać dłużej niż elektronicznych kopii zapasowych. Poniżej odpowiednie fragmenty przepisów:
- Ustawa Prawo farmaceutyczne
Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;
7) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;
13) dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki;[1]
- Rozporządzenie w sprawie określenia zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania
§ 5. 3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:
1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;
2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;
3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;
4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;
5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.[2]
- Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
§ 10. Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywienio wego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty:
4) dotyczące produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:
a) o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,
b) o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,
c) ponownie dopuszczająca do obrotu produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny wycofane z obrotu lub wstrzymane w obrocie;
§ 11. 1. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych jest prowadzona w systemie elektronicznym:7) kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;[3]
Piśmiennictwo
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2022.2301. Tekst ujednolicony⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.969. Tekst jednolity⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2022.2363 tekst aktu⬏