Europejska Agencja Leków (EMA) i zespół Dyrektorów Agencji Rejestracyjnych w UE (HMA) przedstawili wspólne stanowisko dotyczące uznania zamiennego stosowania leków biopodobnych zarejestrowanych w UE. Zamienne stosowanie oznacza możliwości zamiany jednego leku biologicznego na inny lek z tą samą substancją czynną, dla którego oczekuje się, że będzie miał taki sam efekt kliniczny.

Do tej pory leki biopodobne zatwierdzone przez EMA mogły być stosowane zamiennie, jeśli krajowe przepisy to umożliwiały. Z naukowego punktu widzenia wymienność zatwierdzonych leków biopodobnych była uznawana za możliwą i nie wzbudziła żadnych obaw. Jednak EMA do tej pory nie wydała zaleceń dotyczące wymiennego stosowania leków biopodobnych. Obecnie władze rejestracyjne w UE dostrzegły potrzebę wyraźnego zaznaczenia, że ​​z naukowego punktu widzenia leki biopodobne zatwierdzone w UE można uznać za zamienne.

HMA i EMA uważają, że po zarejestrowaniu leku biopodobnego w UE można go stosować zamiennie, co oznacza, że ​​lek biopodobny może być stosowany zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub jeden lek biopodobny można zastąpić innym lekiem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego. Zamienność w kontekście oświadczenia EMA i HMA oznacza stosowanie jednego leku zamiast drugiego z tym samym celem terapeutycznym. Ta definicja nie obejmuje automatycznej wymiany leku w aptece – ta decyzja uzależniona jest od rekomendacji poszczególnych państw członkowskich.^[1]

Piśmiennictwo

1. URPL: Informacja Prezesa Urzędu z dnia 04.10.2022 r. na temat wydania oświadczenia EMA i HMA w sprawie możliwości wymiennego stosowania leków biopodobnych w Unii Europejskiej. 4.10.2022. pełny tekst⬏