Pytanie czytelnika
Często chemioterapeutyki są nazywane antybiotykami.
W aptece leżą razem w szafce “Antybiotyki”.
Czy dla chemioterapeutyków są takie same zasady wydawania jak dla antybiotyków (dzielenie blistrów, ważność recepty 7 dni….)
Będę wdzięczna za odpowiedź, bo czeka na mnie egzamin FEW.
Nasza odpowiedź
Słowo antybiotyk (gr: anti – przeciw, bios – życie) wprowadził podobno Samuel Waksman, odkrywca streptomycyny. Niby wszyscy wiemy co to jest, ale „prawnej” definicji nie znalazłem.
W ustawie PF słowo antybiotyk występuje tylko 1 raz, w zakresie daty ważności recepty na niektóre antybiotyki. W rozporządzeniu w sprawie recept pojęcie antybiotyk nie występuje wcale. Nie występuje też w ustawie o refundacji, ani o świadczeniach opieki zdrowotnej. W ustawie PF zapisano:
Art. 96a. 7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:
2) 7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia” dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego;[1]
Druga wzmianka o antybiotykach jest w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań i wydawania …, i dotyczy możliwości podziału opakowań. Przepis ten brzmi następująco:
§ 5. 3. Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych:
1) antybiotyki do stosowania wewnętrznego,[2]
Mamy więc sytuację, kiedy przepisy odnoszą się do pojęcia, które nie jest precyzyjnie określone. Oczywiście są definicja akademickie, oparte o działanie, pochodzenie, metodę syntezy itp., ale realizując receptę potrzebujemy konkretu. Nie może być pola do rozważań czy chloramfenikol (chloromycetyna, detreomycyna) aktualnie otrzymywany syntetycznie, ale pierwotnie wyizolowany z produktów bakterii Streptomyces venezuelae, jest antybiotykiem czy nie.
Osobiście uważam, że skoro przepisy nie definiują antybiotyku, to do celów realizacji recept zaliczam do antybiotyków tylko te, które są przez producenta określone jako antybiotyk w ChPL lub ulotce. Są to oficjalne dokumenty zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Mam jednocześnie nadzieję, że nie znajdzie się lek, który w ulotce z importu równoległego będzie miał inny opis niż w oryginalnej.
Z punktu widzenia prawa nie są antybiotykami chemioterapeutyki, które nie są określone jako antybiotyki. Zatem recepty na furazydynę, sulfonamidy czy fluorochinolony są ważne dłużej niż 7 dni, a ich opakowania można dzielić. Przy każdym leku warto dokładnie sprawdzić co jest w ChPL lub ulotce. Są one dostępne na stronie Rejestrów medycznych.
Piśmiennictwo
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ze zm. Dz.U.2022.2301. tekst ujednolicony⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U. 2022.1164. tekst jednolity⬏