Maści i kremy z tą samą substancją czynną zazwyczaj zawierają takie samo stężenie substancji czynnej, ale różnią się rodzajem podłoża, które stosuje się do ich produkcji. Wpływa ono na sposób, w jaki substancja czynna jest wchłaniana przez skórę, co może wpłynąć na skuteczność i czas trwania działania leku. Czy maści i kremy z tą samą substancją czynną traktowane są jako zamienniki?
Krótka odpowiedź
Nie. Pomimo takiej samej zawartości substancji czynnej, nie można uważać kremu i maści za odpowiedniki. Jednak w sytuacji braku dostępności danego leku w postaci maści, możliwe jest wydanie go w postaci kremu. Nie powinno się jednak zamieniać kremu na maść. Wynika to z silniejszego oraz głębszego działania formuły maści.
Wyjaśnienie
Kiedy lek może być nazwany odpowiednikiem/zamiennikiem? Według art. 2. Ust. 13a) ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mianem odpowiednika (czy też zamiennika) leku określamy lek zawierający tą samą substancję czynną oraz mający te same wskazania oraz tą samą drogę podania przy braku różnic w postaci farmaceutycznej. Zgodnie z art. 15. ust.8. ustawy Prawo farmaceutyczne „Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.” Podsumowując obie definicje, zamiennikiem możemy nazwać lek zawierający taką samą substancję czynną, o tych samych wskazaniach, tej samej drodze podania oraz takiej samej postaci farmaceutycznej, ponadto substancja czynna ulega wchłanianiu w takiej samej ilości i w takim samym czasie. Czy w takim razie krem będzie odpowiednikiem maści, a maść kremu?
O tym czy dany lek klasyfikowany jest jako maść czy krem, decyduje przede wszystkim stosunek fazy olejowej do fazy wodnej. W maściach dominuje faza olejowa. Konsystencja maści jest bardziej lepka, tłusta i dłużej utrzymuje się na powierzchni skóry. W zależności od użytego podłoża, maść może mieć działanie powierzchniowe lub głębokie. Ponadto maści pozostawiają film na powierzchni skóry, który ogranicza utratę wody, odpowiada za działanie barierowe maści oraz intensywne nawilżanie. Kremy, ze względu na dużą zawartość wody, wymagają dodawania do nich środków zapobiegających nadmiernemu jej parowaniu oraz konserwantów. W porównaniu do maści, ich konsystencja jest luźniejsza, łatwa do rozsmarowania oraz nie pozostawia tłustego filmu na skórze. Kremy działają powierzchniowo i w porównaniu do maści cechują się szybszym wchłanianiem substancji czynnej.[1][2] Użyte podłoże determinuje nie tylko szybkość wchłaniania czy głębokość działania substancji czynnej, ale samo w sobie odpowiada za właściwości leku. Przykładowo, w leczeniu suchych zmian atopowych lepsze będzie zastosowanie maści, która posiada właściwości intensywnie nawilżające, a w leczeniu trądziku kremu, ponieważ nie działa on komedogennie.
Jeżeli dany lek dostępny jest w postaci maści i kremu, to czytając charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) można zauważyć różnice w składzie substancji pomocniczych. Przykładami takich leków są Pimafucort, Advantan czy Novate. Ze względu na inny skład substancji pomocniczych, w tym podłoża użytego do przygotowania leku, a tym samym na zmienione właściwości wchłaniania substancji czynnej i głębokość działania leku, maści i kremy nie powinny być traktowane jako zamienniki. Zmiany można dokonać w wyjątkowych okolicznościach, na przykład w przypadku braku dostępności jednej z postaci. Jeżeli jednak sytuacja wymaga dokonania zmiany, bezpieczniej jest wydać lek o słabszym działaniu, czyli zamiast maści zaproponować krem.
Piśmiennictwo