Pytanie czytelnika

Pacjent na recepcie miał wypisany Omnic 0.4 x30szt, ale twierdzi, że zawsze brał Omnic Ocas 0.4 x30szt. Czy można te leki zamienić czy też odesłać pacjenta do lekarza w celu poprawienia recepty?

Nasza odpowiedź

Te dwa leki nie mogą być wydawane zamiennie, recepta wymaga poprawy lub wymiany.

Wyjaśnienie

Omnic to lek o zmodyfikowanym uwalnianiu, a Omnic Ocas ma przedłużone uwalnianie. Dokładniej to doustny system kontrolowanego wchłaniania (Oral Controlled Absorption System – OCAS). Zgodnie z informacją producenta Omnic należy przyjmować “po śniadaniu lub po pierwszym posiłku“, natomiast Omnic Ocas “można przyjmować niezależnie od posiłku“. Zalecenie przyjmowania tamsulozyny o modyfikowanym uwalnianiu po posiłku ma na celu ograniczenia nasilenia objawów niepożądanych przez wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu. Dzięki zastosowaniu systemu Ocas uzyskano mniejsze maksymalne stężenie tamsulozyny w surowicy oraz mniejsze dobowe wahania stężenia leku w surowicy, a także zmniejszono wpływ posiłku na wartości parametrów farmakokinetycznych.

Wydawanie odpowiedników jest regulowane przez art. 44 ustawy o refundacji. Przy wydawaniu odpowiedników wymagane jest, by zamiana  nie powodowała różnic terapeutycznych. Poniżej zamieszczam odpowiedni fragment przepisu:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.

2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.

2a. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku  przepisanego na recepcie.

2b. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.^[1]

Te dwa leki różnią się profilem uwalniania, co w mojej opinii jest źródłem powstania różnic terapeutycznych.

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst jednolity⬏