fbpx

Czy można wydać Trittico XR 150 zamiast Trittico XR 300? – Pytanie do redakcji

Autor:
mgr farm.
Dodano: 09/09/2022
Aktualizacja: 05/11/2022
Czy jest możliwe wydanie leku o kontrolowanym uwalnianiu w mniejszej dawce?

Omawiane zagadnienia:

Pytanie czytelnika

Pacjent na recepcie ma wypisane 1 op trittico 300mg z dawkowaniem 1×1. Czy można wydać 2 op trittico 150mg zamiast 1 op 300 z dawkowaniem 1×2?

Krótka odpowiedź

Tak, można wydać Trittico XR 150 zamiast Trittico XR 300, po uzyskaniu zgody osoby odbierającej lek, wydaniu pisemnego sposobu dawkowania i zaznaczeniu zamiany w DRR.

Wyjaśnienie

Możliwość wydanie leku w słabszej dawce jest opisana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Przepisy o których mowa brzmią następująco:

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.

10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą  receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.[1]

Jest to przepis ogólny, który obowiązuje zarówno przy wydawaniu tego samego leku w mniejszej dawce, jak i odpowiednika w mniejszej dawce.

Przepisy art. 44. ustawy o refundacji przy wydawaniu odpowiedników nakładają wymóg tej samej dawki oraz postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania
różnic terapeutycznych. Ustawowa definicja odpowiednika produktu leczniczego nie wspomina już o dawce. Zapisano to następująco:

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

13) odpowiednik – w przypadku:

a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.[2]

Odpowiedź na pytanie czytelnika wymaga ustalenia, czy przyjmowanie dwóch tabletek Trittico XR 150 mg zamiast jednej tabletki w dawce 300 mg nie powoduje powstania różnic terapeutycznych.

Tabletka Trittico XR jest tabletką o budowie matrycowej. Jest to macierz z usieciowanej, zmodyfikowanej skrobi, w której są zawieszone cząsteczki substancji czynnej. Badanie wykazało, że trazodon z takiej matrycy jest uwalniany z liniową farmakokinetyką w dawkach od 75 do 375 mg.  Właściwości kontrolowanego uwalniania są zachowane również przy podziale tabletek wzdłuż linii podziału.[3] Potwierdza to ChPL Trittico xr, w którym zapisano:

Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić na 2 równe dawki, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Trittico XR.

Rdzeń tabletki:
Contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia) …[4]

 

Piśmiennictwo:

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity
  2. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst jednolity
  3. Karhu, D., Groenewoud, G., Potgieter, M. A., & Mould, D. R. (2010). Dose proportionality of once-daily trazodone extended-release caplets under fasting conditions. Journal of clinical pharmacology, 50(12), 1438–1449. Abstrakt
  4. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. (2018). ChPL Trittico XR. Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl Pełny tekst
Czy przedstawiony materiał był dla Ciebie interesujący?
TAKNIE

Podziel się:
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Czytaj też:

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Poradnik Pigularza już dostępny!

Przewiń do góry

Zaloguj się

Zgłoś problem/błąd

Przepraszam. Musisz być zalogowany, aby zobaczyć ten formularz.