Pytanie czytelnika
Pacjent na recepcie ma wypisane 1 op trittico 300mg z dawkowaniem 1×1. Czy można wydać 2 op trittico 150mg zamiast 1 op 300 z dawkowaniem 1×2?
Krótka odpowiedź
Tak, można wydać Trittico XR 150 zamiast Trittico XR 300, po uzyskaniu zgody osoby odbierającej lek, wydaniu pisemnego sposobu dawkowania i zaznaczeniu zamiany w DRR.
Czytaj też: Dwie postacie trazodonu o przedłużonym uwalnianiu: Trittico CR i Trittico XR – Pytanie do redakcji
Wyjaśnienie
Możliwość wydanie leku w słabszej dawce jest opisana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Przepisy, o których mowa brzmią następująco:
§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;
2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.
10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.[1]
Jest to przepis ogólny, który obowiązuje zarówno przy wydawaniu tego samego leku w mniejszej dawce, jak i odpowiednika w mniejszej dawce.
Przepisy art. 44. ustawy o refundacji przy wydawaniu odpowiedników nakładają wymóg tej samej dawki oraz postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania
różnic terapeutycznych. Ustawowa definicja odpowiednika produktu leczniczego nie wspomina już o dawce. Zapisano to następująco:
Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
13) odpowiednik – w przypadku:
a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.[2]
Odpowiedź na pytanie czytelnika wymaga ustalenia, czy przyjmowanie dwóch tabletek Trittico XR 150 mg zamiast jednej tabletki w dawce 300 mg nie powoduje powstania różnic terapeutycznych.
Tabletka Trittico XR jest tabletką o budowie matrycowej. Jest to macierz z usieciowanej, zmodyfikowanej skrobi, w której są zawieszone cząsteczki substancji czynnej. Badanie wykazało, że trazodon z takiej matrycy jest uwalniany z liniową farmakokinetyką w dawkach od 75 do 375 mg. Właściwości kontrolowanego uwalniania są zachowane również przy podziale tabletek wzdłuż linii podziału.[3] Potwierdza to ChPL Trittico xr, w którym zapisano:
Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić na 2 równe dawki, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Trittico XR.
Rdzeń tabletki:
Contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia) …[4]
Piśmiennictwo
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏
- Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst jednolity⬏
- Karhu, D., Groenewoud, G., Potgieter, M. A., & Mould, D. R. (2010). Dose proportionality of once-daily trazodone extended-release caplets under fasting conditions. Journal of clinical pharmacology, 50(12), 1438–1449. Abstrakt⬏
- Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. (2018). ChPL Trittico XR. Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl Pełny tekst⬏