Pytanie czytelnika
Czy możemy zamienić Metformax SR na Glucophage XR? Pojawiły się kontrowersje w związku z opublikowaniem stanowiska konsultanta krajowego w dziedzinie
farmacji aptecznej.
Nasza odpowiedź
W każdym przypadku należy sprawdzić, czy taka zamiana nie powoduje powstania różnic terapeutycznych. Nigdy nie ma gwarancji, że taki sam skrót sposobu uwalniania w nazwie leku opisuje postać biorównoważną. O skrótach pisaliśmy tu: XR, SR, CR, ODT, ZOK czy XL: co znaczą skróty w nazwach leków? [Q&A] – Portal opieka.farm Na początek warto zajrzeć do charakterystyk produktów leczniczych. W tabeli poniżej zebrałem fragmenty ChPL Metformax SR i Glucophage XR. Przytoczone zapisy potwierdzają, że te dwa leki są biorównoważne. Co więcej, biorówoważne jest też zastąpienie dwóch tabletek w dawce 750 mg, trzema tabletkami w dawce 500 mg.
| Glucophage XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu[1] | Metformax SR 750, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu[2] |
|---|---|
| Po jednorazowym podaniu doustnym 1500 mg produktu leczniczego Glucophage XR 750 mg, średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynoszące 1193 ng/ml występuje średnio po około 5 godzinach (w zakresie od 4 do 12 godzin). | Po jednorazowym podaniu doustnym 1500 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 750 mg średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynoszące 1193 ng/ml, występuje średnio po około 5 godzinach (w zakresie od 4 do 12 godzin). |
| Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie metforminy o przedłużonym uwalnianiu.
W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o 30% |
Skład posiłku nie ma wpływu na wchłanianie metforminy z postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Po podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o 30% (Cmax i Tmax W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1000 mg po posiłku, AUC |
| Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, Glucophage XR 750 mg w dawce 1500 mg jest biorównoważny z dawką 1500 mg produktu leczniczego Glucophage XR 500 mg pod względem Cmax i AUC. |
Wykazano, że w dawce 1500 mg, u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku metformina 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest biorównoważna z metforminą 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod względem Cmax i AUC. |
Biorównoważność to jednak nie jedyny warunek zamiany leków. Art. 44 ustawy o refundacji określa cztery warunki wydania zamiennika:
- ta sama nazwa międzynarodowa
- dawka
- postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
- to samo wskazanie terapeutyczne
Zatem konieczne jest jeszcze takie samo wskazanie terapeutyczne. Glucophage XR ma więcej wskazań niż Metformax SR. W tym momencie warto zajrzeć do Wykazu leków refundowanych. Zarówno Metformax SR jak i Glucophage XR są refundowane w tych samych wskazaniach.
Tak, leki Metformax SR i Glucophage XR można wydawać zamiennie.
Poniżej treść art. 44 ust. 1, kolejne ustępy odnoszą się do leków o innych cenach w porównaniu do limitu, ale warunki zamiany są te same:
Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.[3]
Poniżej zamieszczam stanowisko Konsultanta krajowego:
Konsultant krajowy w sprawie substytucji leków o zmodyfikowanym uwalnianiu
Piśmiennictwo
- Merck Sante s.a.s. (2022). ChPL Glucophage XR. Rejestry medyczne. pełny tekst⬏
- Teva B.V. (2022). ChPL Metformax SR 750. Rejestry medyczne. pełny tekst⬏
- Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst ujednolicony⬏