fbpx

Czy można zamieniać Symbicort Turbuhaler za Symbicort aerozol? – Pytanie do redakcji

Autor:
mgr farm.
Dodano: 30/01/2023
Aktualizacja: 31/01/2023
Zamiana leku Symbicort na Symbicort Turbuhaler.
Zamiana leku Symbicort na Symbicort Turbuhaler.
Na co zwrócić uwagę przed dokonaniem zamiany?

Pytanie czytelnika

Czy można wydać na zniżkę Symbicort Turbuhaler zamiast aerozolu i odwrotnie? Czy NFZ to zakwestionuje? Proszę o wyjaśnienie.

Nasza odpowiedź

Przepisy regulujące wydawanie odpowiedników zapisano w Art. 44 ustawy o refundacji. Wymogi dla leku wydawanego jako zamiennik są następujące:

  • ta sama nazwa międzynarodowa
  • dawka
  • postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
  • to samo wskazanie terapeutyczne

Poniżej treść art. 44 ust. 1, kolejne ustępy odnoszą się do leków o innych cenach w porównaniu do limitu, ale warunki zamiany są te same:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.[1]

W obu produktach jest dostarczana taka sama dawka obu zawartych substancji czynnych. Należy sprawdzić czy dostarczane dawki są biorównoważne. Mamy tu do czynienia z inhalatorem proszkowym oraz aerozolem podającym zawiesinę. Tę wątpliwość rozwiewa producent. W ChPL znajdziemy informację, że dla pojedynczej dawki 8 inhalacji Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma (całkowita dawka 1280 mikrogramów +  36 mikrogramów) i Symbicort Turbuhaler w tej samej dawce u zdrowych ochotników, Symbicort aerozol dostarczał porównywalną ilość aktywnego leku do krążenia ogólnoustrojowego, co Symbicort Turbuhaler.  AUC dla budezonidu w Symbicort aerozol wynosiła 90% wartości AUC dla Symbicort Turbuhaler. AUC formoterolu zawartego w Symbicort aerozol wynosiła 116% wartości AUC Symbicort Turbuhaler.[2]

Możliwość zmiany postaci farmaceutycznej zapisano wprost w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki. Poniżej fragment wspomnianego rozporządzenia:

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.[3]

Pozostaje weryfkacja ostatniego z warunków zamiany leku – wskazania terapeutycznego. Symbicort aerozol jest wskazany w POChP u dorosłych[2], a Symbicort Turbuhaler też w POChP, ale jeszcze dodatkowo w astmie od 12  lat.[4]

Moim zdaniem, przy aktualnym brzmieniu ChPL obu leków, zamiana jest możliwa, ale tylo w jedną stronę. Można wydać Symbicort Turbuhaler za Symbicort aerozol, ale nie odwrotnie. Zamiana w drugą stronę byłaby możliwa, pod warunkiem potwierdzenia przepisania leku w POChP.

Dodatkowe warunki

W rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki zapisano wprost możliwość zmiany postaci farmaceutycznej jeśli nie wpływa to na skuteczność i bezpieczeństwo. Poniżej fragment wspomnianego rozporządzenia:

§ 5. 8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o  zmienionym sposobie dawkowania.

10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie  Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a  w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym  mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.[3]

Przed wydaniem innej postaci leku musimy uzyskać zgodę osoby odbierającej lek na dokonanie zamiany. Konieczne jest też zadbanie o brak wpływu zamiany na bezpieczeństwo i skuteczność. Mam tu na myśli przeprowadzenie pełnego instruktarzu stosowania inhalatora innego typu. Dawkowanie nie ulega zmianie w tym przypadku. Zmienia sie jedynie sposób podawania. Zamianę należy odnotować w DRR.

Piśmiennictwo:

  1. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst ujednolicony
  2. AstraZeneca AB. (2021). ChPL Symbicort. Rejestry medyczne. pełny tekst
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity
  4. AstraZeneca AB. (2021). ChPL Symbicort Turbuhaler. Rejestry medyczne. pełny tekst

Podziel się:
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Czytaj też:

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
Scroll to Top

Zaloguj się

Zgłoś problem/błąd

Przepraszam. Musisz być zalogowany, aby zobaczyć ten formularz.