Pytanie czytelnika

Czy można wydać na zniżkę Symbicort Turbuhaler zamiast aerozolu i odwrotnie? Czy NFZ to zakwestionuje? Proszę o wyjaśnienie.

Nasza odpowiedź

Przepisy regulujące wydawanie odpowiedników zapisano w Art. 44 ustawy o refundacji. Wymogi dla leku wydawanego jako zamiennik są następujące:

• ta sama nazwa międzynarodowa
• dawka
• postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
• to samo wskazanie terapeutyczne

Poniżej treść art. 44 ust. 1, kolejne ustępy odnoszą się do leków o innych cenach w porównaniu do limitu, ale warunki zamiany są te same:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.^[1]

W obu produktach jest dostarczana taka sama dawka obu zawartych substancji czynnych. Należy sprawdzić czy dostarczane dawki są biorównoważne. Mamy tu do czynienia z inhalatorem proszkowym oraz aerozolem podającym zawiesinę. Tę wątpliwość rozwiewa producent. W ChPL znajdziemy informację, że dla pojedynczej dawki 8 inhalacji Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma (całkowita dawka 1280 mikrogramów +  36 mikrogramów) i Symbicort Turbuhaler w tej samej dawce u zdrowych ochotników, Symbicort aerozol dostarczał porównywalną ilość aktywnego leku do krążenia ogólnoustrojowego, co Symbicort Turbuhaler.  AUC dla budezonidu w Symbicort aerozol wynosiła 90% wartości AUC dla Symbicort Turbuhaler. AUC formoterolu zawartego w Symbicort aerozol wynosiła 116% wartości AUC Symbicort Turbuhaler.^[2]

Możliwość zmiany postaci farmaceutycznej zapisano wprost w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki. Poniżej fragment wspomnianego rozporządzenia:

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.^[3]

Pozostaje weryfkacja ostatniego z warunków zamiany leku – wskazania terapeutycznego. Symbicort aerozol jest wskazany w POChP u dorosłych^[2], a Symbicort Turbuhaler też w POChP, ale jeszcze dodatkowo w astmie od 12  lat.^[4]

Moim zdaniem, przy aktualnym brzmieniu ChPL obu leków, zamiana jest możliwa, ale tylo w jedną stronę. Można wydać Symbicort Turbuhaler za Symbicort aerozol, ale nie odwrotnie. Zamiana w drugą stronę byłaby możliwa, pod warunkiem potwierdzenia przepisania leku w POChP.

Dodatkowe warunki

W rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki zapisano wprost możliwość zmiany postaci farmaceutycznej jeśli nie wpływa to na skuteczność i bezpieczeństwo. Poniżej fragment wspomnianego rozporządzenia:

§ 5. 8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o  zmienionym sposobie dawkowania.

10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie  Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a  w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym  mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.^[3]

Przed wydaniem innej postaci leku musimy uzyskać zgodę osoby odbierającej lek na dokonanie zamiany. Konieczne jest też zadbanie o brak wpływu zamiany na bezpieczeństwo i skuteczność. Mam tu na myśli przeprowadzenie pełnego instruktarzu stosowania inhalatora innego typu. Dawkowanie nie ulega zmianie w tym przypadku. Zmienia sie jedynie sposób podawania. Zamianę należy odnotować w DRR.

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst ujednolicony⬏
2. AstraZeneca AB. (2021). ChPL Symbicort. Rejestry medyczne. pełny tekst⬏⬏
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏⬏
4. AstraZeneca AB. (2021). ChPL Symbicort Turbuhaler. Rejestry medyczne. pełny tekst⬏