Pytanie czytelnika
Czy można wydać Amoksiklav Quicktab za Augmentin 1 g?
Nasza odpowiedź
Tak, można zamieniać te leki. Przepisy regulujące wydawanie odpowiedników zapisano w Art. 44 ustawy o refundacji. Wymogi dla leku wydawanego jako zamiennik są następujące:
- ta sama nazwa międzynarodowa
- dawka
- postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
- to samo wskazanie terapeutyczne
Poniżej treść art. 44 ust. 1, kolejne ustępy odnoszą się do leków o innych cenach w porównaniu do limitu, ale warunki zamiany są te same:
Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.[1]
Obydwa leki mają identyczne wskazania i zawierają takie same substancje czynne w takich samych dawkach. Potwierdzają to informacje w ChPL.[2];[3]
Jeśli chodzi o postać farmaceutyczną, Augmentin to tabletki powlekane, z linią podziału służącą do podziału na mniejsze części, łatwiejsze do połknięcia. Amoksiklav QUICKTAB to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, które mogą również służyć do sporządzania zawiesiny doustnej. W obu przypadkach jest to postać farmaceutyczna doustna o natychmiastowym uwalnianiu. Zamiana takich postaci nie powoduje powstania różnic terapeutycznych. Potwierdza to identyczna treść sekcji Wchłanianie w punktach 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ChPL.
W rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki zapisano wprost możliwość zmiany postaci farmaceutycznej jeśli nie wpływa to na skuteczność i bezpieczeństwo. Warto korzystać z tej możliwości, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem tabletki lub nie toleruje smaku postaci płynnej. Poniżej fragment wspomnianego rozporządzenia:
§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.[4]
Piśmiennictwo
- Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst jednolity⬏
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. (2022). ChPL Augmentin, 875 mg + 125, mg tabletki powlekane. Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl. Pełny tekst⬏
- Sandoz GmbH. (2013). ChPL Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg (875 mg + 125 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl. Pełny tekst⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏