Pytanie czytelnika
Czy można zamienić Olfen 75 SR (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu) na DicloDuo 75 (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu)?
Nasza odpowiedź
Przepisy dopuszczają wydanie odpowiednika, jeśli:
- postać farmaceutyczna nie powoduje różnic terapeutycznych
- zamiana nie wpływa na bezpieczeństwo
- zamiana nie wpływa na skuteczność stosowania
Ponadto do wydania z refundacją NFZ musi być spełniony warunek tego samego wskazania terapeutycznego. Odpowiednie przepisy przytoczyłem na końcu odpowiedzi.
W lipcu 2023 obywa leki są refundowane we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. DicloDuo ma wskazania wymienione w dwuch grupach. Leczenie objawowe określonych stanów zapalnych oraz przeciwbólowo po zabiegach chirurgicznych i w bolesnym miesiączkowaniu.[1] Olfen ma we wskazaniach wymienione leczenie bólu i stanów zapalnych w stanach ostrych i przewlekłych. Nie ma natomiast wskazania w bolesnym miesiączkowaniu lub bólu po zabiegach chirurgicznych. Oczywiście nie oznacza to, że nie będzie działał w tych wskazaniach. Nie może być jednak w nich refundowany.[2]
Obydwa leki mają taką samą dawkę tej samej substancji czynnej. Znacznie różnią się natomiast postacią farmaceutyczną. Olfen to tabletka matrycowa o przedłużonym uwalnianiu. DicloDuo to kapsułka zawierająca dwa typy peletek. 1/3 dawki to peletki dojelitowe, czyli postać o uwalnianiu opóźnionym, 2/3 to peletki o uwalnianiu przedłużonym.
Do odpowiedzi na pytanie należy ustalić, czy różny profil uwalniania oraz częściowo różne miejsce uwalniania substancji czynnej nie powodują różnic terapeutycznych oraz czy nie wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo.
W tym przypadku dostępne są dane z porównania uwalniania substancji z obu leków w wodzie oczyszczonej (ryc.1) oraz w sztucznym soku jelitowym (ryc.2). W badaniu wykazano również praktyczny brak uwalniania w sztucznym soku żołądkowym. Z tego faktu wynika, że uwalnianie z obu postaci rozpocznie się z opóźnieniem.[3] W Profilu uwalniania DicloDuo widać wpływ dawki wysycającej zawartej w peletkach dojelitowych. Dalsze powolne uwalnianie z peletek o przedłużonym uwalnianiu jest zbliżone do profilu drugiego leku. Olfen rozpoczyna działanie później, aby ostatecznie uwolnić minimalnie większą dawkę diklofenaku. Charakterystyki produktów potwierdzają szybszy początek działania DicloDuo. Dla tego leku maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2 – 3 godzinach po przyjęciu kapsułki.[1] Dla Olfenu maksymalne stężenie osiągane jest przeciętnie po około 4 godzinach od przyjęcia tabletek o przedłużonym uwalnianiu.[2]
Podsumowując, zamiana DicloDuo 75 mg i Olfen 75 SR jest możliwa. Są to zdecydowanie różne postaci, jednak zapewniają zbliżony profil uwalniania. Pamiętać też należy o różnicy we wskazaniach, co jest istotne przy zamianie z refundacją. W każdej sytuacji należy też indywidualnie ocenić czy u konkretnego pacjenta zamiana nie powoduje to różnic terapeutycznych oraz czy nie wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo terapii.
Poniżej zamieszczam przepisy regulujące wydawanie odpowiedników. Pierwszy to art. 44 ustawy o refundacji:
Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.
2a. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.
2b. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.[4]
Drugi przepis jest w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki… :
§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;
2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.
10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.[5]
Piśmiennictwo
- Bausch Health Ireland Limited. (2014). ChPL DicloDuo. Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl. tekst pełny⬏⬏
- Teva B.V. (2015). ChPL Olfen 75 SR Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl. tekst pełny⬏⬏
- Kołodziejczyk, M. K., Kołodziejska, J., & Zgoda, M. M. (2012). Właściwości technologiczne i farmakoterapeutyczne wybranych produktów leczniczych o modyfikowanym uwalnianiu soli sodowej diklofenaku. Polimery w medycynie, 42(2), 121–132. Pełny tekst⬏
- Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2023.826 tekst jednolity⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164. pełny tekst⬏