Pytanie czytelnika
Dzień dobry,
czy w przypadku wypisania leku np. 1 op Medikinet CR 10 mg można wydać 2 op Medikinetu CR 5 mg?
oraz czy jeśli nie- ze względu na kontrolowane uwalnianie, to czy (prawnie) na recepcie RPW z 1 op Medikinetu 10 mg można wydać 2 op Medikinetu 5 mg?
Dziękuję za odpowiedź.
Nasza odpowiedź
W przypadku zmiany dawki leku na recepcie Rpw, obowiązujące zasady są takie same jak dla recepty zwykłej. Wydanie leku w mniejszej dawce jest możliwe w celu zapewnienia stosowania dawki zaordynowanej na recepcie za pomocą tabletek o mniejszej dawce. Wydanie mniejszej dawki wymaga spełnienia określonych warunków:[1]
§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;
8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.
10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Odrębnym problemem pozostaje biorównoważnośc w przypadku takiej zamiany. Niestety nie odnalazłam badań, które porównywałyby biorównoważność po podaniu jednej kapsułki 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o zmodyfikowanym uwalnianiu i dwóch kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 5 mg. Warto zauważyć, że produkt leczniczy Medikinet CR zawiera składnik o natychmiastowym uwalnianiu, stanowiący 50% dawki oraz składnik o uwalnianiu zmodyfikowanym, stanowiący pozostałe 50% dawki. Dzięki temu, produkt leczniczy Medikinet CR
10 mg dostarcza natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu oraz stopniowo uwalnia kolejne 5 mg.[2] Można przypuszczać, że profil uwalniania w przypadku podania dwóch kapułek 5 mg będzie podobny, ale nie można mieć takiej pewności. Zatem z prawnego punktu widzenia zamiana taka jest możliwa, ale bezpieczniej skonsultować ją z lekarzem.
Piśmiennictwo
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164⬏
- Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, ChPL Medikinet CR, 2017. 43_Medikinet_CR_10_mg_kaps_o_zmod_uwaln_tw_10_mg.pdf (urpl.gov.pl)⬏