Pytanie czytelnika

Czy w dalszym ciągu można sprzedawać suplementy diety z monakoliną K? Wielu producentów zapewnia, że można sprzedawać suplementy diety z monakoliną K, które były do tej pory dostępne. Jak jest naprawdę?

Nasza odpowiedź

Należy pamiętać o odpowiedzialności za zgodność sprzedawanej żywności z wymogami prawa żywnościowego i podjąć samodzielną decyzję w tej sprawie. Preparaty z monakoliną K w dawce 3 mg i więcej, które zostały wprowadzone na rynek zgodnie z prawem, mogą stanowić zagrożenie, ale ani żaden producent, ani Inspekcja Sanitarna nie ocenili zagrożenia za wystarczające do wycofania z rynku. W mojej ocenie można sprzedawać te preparaty, które były wprowadzone na rynek przed 22.06.2022, ale warto poinformować kupującego, że zawartość na takim poziomie została uznana za mogącą stanowić zagrożenie.

Dnia 2 czerwca br. opublikowano Rozporządzenia Komisji Europejskiej (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Wprowadzono dwie zmiany:

• Monakoliny umieszczono w części B „Substancje podlegające ograniczeniom”, w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, gdzie wskazane są warunki ich stosowania oraz dodatkowe wymagania odnośnie etykietowania
• z uwagi na niepewność naukową substancja ta została także włączona w części C „Substancje podlegające kontroli przez Wspólnotę”, w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

Rozporządzenie ogranicza pojedynczą porcją produktu przeznaczoną do dziennego spożycia, która powinna zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Wprowadza też dodatkowe ostrzeżenia na etykietach produktów zawierających w składzie monakoliny.

Wprowadzone ograniczenia nie są zaskoczeniem. Już w 2018 roku EFSA (a konkretnie panel ANS ds. dodatków i substancji odżywczych dodawanych do żywności) wydała opinię: Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice, w której uznano, że informacje dotyczące udokumentowanych działań niepożądanych są wystarczające do stwierdzenia, że monakolina K z czerwonego fermentowanego ryżu (Monascus purpureus) spożywana w postaci suplementów diety w ilości 10 mg/dobę budzi istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Rozporządzenie z 1 czerwca 2022 nie określa terminu przejściowego dla produktów z monakolinami, które już zostały do obrotu wprowadzone, a których daty minimalnej trwałości lub terminy przydatności do spożycia nie upłynęły.

Główny Inspektor Sanitarny odpowiedział OIA w Warszawie, że od dnia 22 czerwca 2022 r. produkty zawierające powyżej 3 mg monakoliny K nie powinny znajdować się w obrocie. Z drugiej strony ograniczenia wynikają z faktu, że spożycie monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu w postaci suplementów diety może prowadzić do  szacowanego narażenia na monakolinę K w zakresie dawek terapeutycznych lowastatyny (monakolina K w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną). Nie chodzi tu o bezpośrednie zagrożenie. Gdyby tak było, to GIS lub producenci powinni wycofać te suplementy z rynku. Ustawodawca unijny w Rozporządzeniu 2022/860 nie wprowadził okresu przejściowego, zostawiając organom krajowym ocenę ryzyka dla zdrowia i zagrożenia dla działalności gospodarczej przedsiębiorców, oraz decyzję czy  wycofać suplementy z rynku. W mojej ocenie jest to przypadek opisany w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Środek spożywczy dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami, po dokonaniu nowej oceny może zagrażać zdrowiu, więc można nakazać jego wycofanie z obrotu. Poniżej przepisy o których piszę:

Art. 7. 1. Jeżeli na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej oceny dotychczasowych informacji zaistnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka, pomimo spełniania wymagań zdrowotnych określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej lub w rozporządzeniach Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności, to obrót takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub ograniczony albo mogą zostać ustanowione szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego.

Art. 8. Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.^[1]

Piśmiennictwo:

1. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dz.U.2020.2021. tekst ujednolicony⬏