Pytanie czytelnika

Czy dawkowanie (na paski do glukometru) DS 5 x pomiar jest właściwe? Rec. roczna na 10 opakowań. Czy po 30 dniach od wystawienia można wydać pozostałą ilość, czy trzeba zrealizować całość w ciągu 30 dni od wystawienia ?
Czy 5 x pomiar uznajemy jako 5 x 1 ?

Nasza odpowiedź

Wymóg podania na recepcie sposobu stosowania wyrobu medycznego zapisano w ustawie PF w przytoczonym poniżej fragmencie:

Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje:

4) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego, specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:

e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;^[1]

Definicji sposobu stosowania nie znalazłem. W rozporządzeniu w sprawie recept znajduje się definicja sposobu dawkowania. Aktualne jej brzmienie jest następujące:

§ 2. 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania.^[2];^[3]

Dalej, rozporządzenie w sprawie recept precyzuje co zrobić, jeśli recepta jest nieczytelna, błędna lub niezgodna z Art. 96a ustawy PF. W zakresie zapisu sposobu stosowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przepis brzmi tak:

§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:

4) sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposób stosowania) – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która:

a) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlega refundacji – nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku leku recepturowego maksymalnie podwójną ilość leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji,

b) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie podlega refundacji – jest nie większa niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

– z wyłączeniem:

– przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii,

– produktu leczniczego, w tym leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania,

– wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, dla którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;^[2];^[3]

Zgodnie z tym przepisem, jedynym wymogiem określenia sposób stosowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, jest podanie częstotliwości stosowania. Nie jest potrzebna liczba pasków zużytych przy pomiarze, wystarczy częstotliwość stosowania pasków.

Zapis “5 x pomiar” jest jasny zarówno dla aptekarza, jak i dla pacjenta. Nikt nie ma wątpliwości z jaką częstotliwością wykonywać pomiary. Wiadomo, że chodzi o 5 pomiarów dziennie. Niemniej ta pewność wynika z tradycji i tzw. dobrej praktyki aptecznej. Literalnie w tym zapisie nie określono okresu w jakim należy dokonać pomiary. Okres wynika z tradycji zapisywania sposobu dawkowania lub stosowania na dobę i ten zapis należy czytać “5 pomiarów dziennie”. Zatem można taką receptę realizować bez ograniczeń, tak jak receptę prawidłową. Warto jednak mieć świadomość, że NFZ może chcieć próbować podważać taką interpretację. Wtedy tylko Sąd może określić kto ma rację.

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.1977 tekst ujednolicony⬏
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2020.2424 pełny tekst⬏⬏
3. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 17.06.2021 r. zmieniające rozporządzenie sprawie recept. Dz.U.2021.1114 pełny tekst⬏⬏