Pytanie

Podczas rekomendacji pacjentowi preparatu z wyciągu roślinnego warto rozważyć wybór preparatów, które mają określoną zawartość substancji aktywnych, co może być zapewnione przez standaryzację. Czym w takim razie jest standaryzacja wyciągu roślinnego?

Krótka odpowiedź

Standaryzacja oznacza uzyskanie określonej zawartości substancji czynnej lub grupy substancji czynnych, które wykazują działanie terapeutyczne w preparacie roślinnym lub w substancji pochodzenia roślinnego.^[1] Surowce roślinne różnią się między sobą zawartością składnika aktywnego, dzięki procesowi standaryzacji surowce te uzyskują minimalną ilość substancji leczniczej.  

Wyjaśnienie

Standaryzacja to zapewnienie, że surowiec odpowiada standardom, które są określone w farmakopei dla danego kraju oraz normom jakościowym charakterystycznym dla danego surowca.^[2] Standaryzacja ma zapewnić odpowiednią wartość leczniczą, gwarantują to badania cech makroskopowych, mikroskopowych i ocena czystości. Oznacza to również uzyskanie w preparacie roślinnym określonej zawartości odpowiedniego składnika lub grupy substancji czynnych o znanym działaniu terapeutycznym.

Etapy standaryzacji to:

• Przygotowanie próbki surowca
• Ekstrakcja substancji aktywnych
• Oznaczenie zawartości substancji chemicznej
• Zagęszczenie preparatu
• Oznaczenie czystości surowca.

Suplementy są sprawdzane pod kątem czystości mikrobiologicznej oraz zawartości między innymi metali ciężkich, WWA, dioksyn.^[3]

Przykłady standaryzowanych preparatów

Aby zrozumieć, czym jest standaryzacja, rozważ poniższe przykłady:

• Maxi Krzem – suplement diety według deklaracji producenta zawiera 150 mg wyciągu z ziela skrzypu polnego standaryzowanego na 10,5 mg krzemionki
• Naturell Ashwagandha – suplement diety według deklaracji producenta zawiera 140 mg ekstraktu z ashwagandhy i standaryzację na 7% witanolidów, to oznacza 140 mg x 0,07 = 9,8 mg witanolidów
• Ginkofar Forte – lek ma w składzie suchy wyciąg z liścia miłorzębu (35-67:1), gdzie tabletka zawiera 80 mg suchego wyciągu i ma standaryzację na dwa składniki:
  • 22-27% ginkgoflawonoglikozydów
  • 5-7% laktonów terpenowych.

W tym przypadku zapis DER 35-67:1 oznacza, że do otrzymania kapsułki użyto 2,8-5,36 g suchego surowca (35*80 mg/1=2,8 g).

DER była tematem osobnego opracowania (Patrz: DER).

Co do preparatów, które nie mają standaryzacji nie mamy gwarancji powtarzalności jakości oraz nie mają potwierdzonej odpowiedniej zawartości substancji aktywnych, które wykazują efekt terapeutyczny. Właśnie dlatego warto rekomendować pacjentom preparaty standaryzowane, dzięki czemu pacjent uzyska oczekiwany efekt terapeutyczny.

Piśmiennictwo

1. European Medicines Agency, Guideline on quality of herbal medicinal products²/traditional herbal medicinal products, 2022⬏
2. Amita Pandey, Shalini Tripathi, Concept of standardization, extraction and pre phytochemical screening strategies for herbal drug, 2014⬏
3. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych. Dz. Urz. UE L 119 z dnia 05.05.2023, str. 103⬏