fbpx

Serwis:

Dlaczego Komisja Europejska zakazuje stosowania monakoliny K w dotychczasowych porcjach?

Autor:
mgr farm.
Dodano: 14/06/2022
Aktualizacja: 05/11/2022
Kapsułki z monokaliną K.
Kapsułki z monokaliną K.
Dzienne porcje monakoliny K w suplementach diety nie mogą być większe lub równe 3 mg. Komisja Europejska podaje informacje konieczne do zawarcia na etykiecie.

22 czerwca wejdzie w życie rozporządzenie Komisji Europejskiej 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady. Zmiany dotyczą monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Skutkiem rozporządzenia będzie zapewne reformulacja wielu popularnych suplementów diety “na cholesterol”.

Wnioski Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności wskazują na związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu a utrzymaniem prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi przy dawce dziennej na poziomie 10 mg oraz związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem produktu zawierającego 2 mg monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu w połączeniu z innymi składnikami a obniżeniem stężenia cholesterolu LDL we krwi.

Stwierdzono ponadto, że monakolina K w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną. ChPL dotycząca produktów leczniczych zawierających lowastatynę opisuje jednak ich właściwości i oficjalnie zatwierdzone warunki stosowania oraz zawiera specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, które odnoszą się do podwyższonego ryzyka miopatii/rabdomiolizy w wyniku jednoczesnego stosowania lowastatyny z niektórymi innymi produktami leczniczymi, a także odradza stosowanie lowastatyny przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.

Zobacz też: Czerwone drożdże z ryżu (monakolina K)

W opinii francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES) stwierdzono, że „ze względu na skład sfermentowanego czerwonego ryżu, a w szczególności obecność monakoliny K (zwanej również lowastatyną, gdy jest wprowadzana do obrotu jako lek), która ma podobnie szkodliwe skutki jak statyny, oraz obecność w różnych ilościach innych monakolin – związków, których bezpieczeństwo nie zostało ustalone, spożywanie »sfermentowanego czerwonego ryżu« naraża niektórych konsumentów na ryzyko dla zdrowia”.

Wśród najważniejszych obaw związanym z dostępnością monakoliny K w suplementach diety na dotychczasowych zasadach znalazły się poniższe informacje:

  • spożycie monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu za pośrednictwem suplementów diety może prowadzić do szacowanego narażenia na monakolinę K w zakresie dawek terapeutycznych lowastatyny,
  • profil szkodliwych skutków powodowanych przez sfermentowany czerwony ryż jest podobny do analogicznego profilu lowastatyny – niepożądane zdarzenia dotyczą głównie: tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej (w tym występowania rabdomiolizy), wątroby, układu nerwowego, przewodu pokarmowego, skóry i tkanki podskórnej,
  • monakoliny w sfermentowanym czerwonym ryżu są używane w produktach wieloskładnikowych, których składniki nie zostały w pełni ocenione pojedynczo lub łącznie,
  • istnieje niepewność co do skutków jednoczesnego spożywania suplementów diety na bazie sfermentowanego czerwonego ryżu z żywnością lub lekami hamującymi aktywność enzymu CYP3A4, który uczestniczy w metabolizmie monakolin.

Biorąc pod uwagę, że nie udało się ustalić dziennego spożycia monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, które nie budziłoby obaw co do zdrowia ludzi, oraz uwzględniając znaczny szkodliwy wpływ na zdrowie związany ze stosowaniem monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie 10 mg/dzień i indywidualne przypadki poważnych niepożądanych działań zdrowotnych przy poziomie zaledwie 3 mg/dzień, stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu powinno być zakazane, gdy na porcję produktu zalecaną do dziennego spożycia przypada 3 mg i więcej tych substancji – podaje rozporządzenie.

Wg rozporządzenia od 22 czerwca 2022 monakoliny ze sfermentowanego ryżu podlegać będą ograniczeniom zebranym w poniższej tabeli.[1]

Tabela z rozporządzenia Komisji Europejskiej.

Piśmiennictwo:

  1. eur-lex.europa.eu: Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu (Tekst mający znaczenie dla EOG). pełny tekst

Czy ten materiał był przydatny?
Czy przedstawiony materiał był przydatny?
Hidden

Więcej z kategorii "":

Podziel się:
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Przeczytaj najnowszy numer Gońca Aptecznego:

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
Scroll to Top

Zaloguj się

Zgłoś problem/błąd

Przepraszam. Musisz być zalogowany, aby zobaczyć ten formularz.