Charakterystyki produktów leczniczych azytromycyny w postaci zawiesiny doustnej zawierają informacje o trwałości preparatu po przyrządzeniu zawiesiny. Różnią się one dla preparatów o objętości 20 oraz 30 i 37,5 ml.
W ChPL Sumamed Forte znaleźć można informację, że po przygotowaniu:
- opakowanie zawierające 20 ml zawiesiny można przechowywać przez 5 dni w temperaturze poniżej 25°C,
- opakowanie 30 ml i 37,5 ml zawiesiny można przechowywać przez 10 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Identyczne informacje o trwałości można znaleźć w ChPL Azycyna, dla których okresy trwałości po przyrządzeniu zawiesiny są identyczne.
Więcej można znaleźć tutaj: Ściąga z trwałości zawiesin z antybiotykami [do druku]
Składy zawiesin w przypadku różnych objętości są takie same, dlatego postanowiliśmy zadać pytanie, skąd różnica w trwałości producentowi preparatu Sumamed, firmie Teva. W odpowiedzi uzyskaliśmy informację, że składy zawiesin w przeliczeniu na 1 ml zawiesiny są takie same, jednak w opakowaniu 30 ml bezwzględna ilość substancji pomocniczych będzie o połowę większa niż w opakowaniu 20 ml, a wynika to właśnie z różnicy objętości.[1]
Co więcej, producent dokonał oddzielnie prób stabilności dla poszczególnych opakowań czyli dla 30 ml i 20 ml. Okazało się, że istnieją różnice w stabilności w zależności od wielkości opakowania. W przypadku zawiesin o różnych objętościach oddziaływania wpływające na trwałość są bardziej złożone niż w przypadku postaci stałych, dlatego wynik oparty został na rzeczywistej ocenie.[1]
Więcej na temat azytromycyny: Azytromycyna – Pogadanki farmaceutyczne
Piśmiennictwo:
Bardzo ciekawy artykuł! Też mnie to intrygowało 🙂
Dzięki!