Dlaczego wycofano z obrotu dwie serie leku Sabril?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie leku Sabril (wigabatryna):

• w postaci tabletek powlekanych, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach (numer serii: 2987B),
• w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, (numer serii: 1993A).

Przyczyną jest stwierdzenie obecności w ww. seriach produktu leczniczego śladowych ilości tiaprydu. Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza dozwolonej dziennej ekspozycji dla tiaprydu,  zarekomendowano wycofanie ww. serii ponieważ obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.^[1] Poniżej pełna treść decyzji GIF z dnia 28.07.2023 r.:

Piśmiennictwo

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 22/2023. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4382⬏