Przepisy prawa wymagają prowadzenia w aptece bieżącego ewidencjonowania wielu spraw. Rejestry nazwane wprost ewidencjami omówiono w osobnym opracowaniu. (Patrz: “Ewidencje w aptece – Kompendium”.)

Tu opiszę, jakie jeszcze dokumentacje, rejestry i zestawienia są wymagane w aptece. One też, tak jak ewidencje, są aktualizowanymi zbiorami danych.

Dokumentacje, rejestry i zestawienia

Na podstawie przepisów rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, apteka musi prowadzić następujące dokumentacje:

• dokumentacja zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
• dokumentacja sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
• dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych w obrocie, wycofanych z obrotu oraz ponownie dopuszczonych (gdy uchylono decyzję o wstrzymaniu);
• dokumentacja produktów leczniczych i wyrobów medycznych przekazanych do utylizacji.

Dokumentacja zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Dokumentacja zakupu w formie faktur zakupu, łącznie z korektami, jest wystarczająca, pod warunkiem, że są na nich wszystkie wymagane informacje. W tym miejscu podkreślę, że istotna jest również dokumentacja zwrotów do hurtowni oraz dokumentacja kontroli produktów przy przyjęciu do apteki. Zakres kontroli produktów przyjmowanych do apteki został szczegółowo opisany w § 12 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki.^[1]

§ 10. 1. Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

1) zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;

§ 12. 1. Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje:

1) sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności:

a) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego,

c) numer serii i termin ważności,

d) kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,

e) ilość opakowań,

f) datę dostawy;

2) sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości;

3) sprawdzenie, czy:

a) opakowanie bezpośrednie,

b) opakowanie zewnętrzne,

c) oznakowanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego spełnia wymagania określone w odrębnych przepisach.

Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi są odpowiednio zabezpieczone i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.^[2]

Dokumentacja sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych

W aptece sprzedaż każdego produktu jest dokumentowana na podstawie przepisów podatkowych. Dodatkowo sprzedaż produktów o ograniczonej dostępności jest dokumentowana receptą lub zapotrzebowaniem podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Trzeba pamiętać, że musi być zapewniony dostęp do szczegółowych danych o sprzedaży każdego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Jest to ważne z uwagi na obowiązki związane z wycofywaniem z rynku. Należy o tym pamiętać przy tzw. zmniejszaniu bazy danych. Warto mieć łatwy dostęp do kopii zapasowych danych archiwalnych oraz instrukcję dostępu do danych. Obowiązek prowadzenia dokumentacji sprzedaży jest zapisany w rozporządzeniu:

§ 10. 1. Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

2) sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;^[1]

Nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi jest jednym z zadań kierownika apteki, wymienionym w Art. 88. ust. 5. pkt. 6. ustawy Pf:

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

6) nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi;^[3]

Dokumentacja dotycząca wstrzymanych lub wycofanych produktów

Na podstawie rozporządzenia w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu, w przypadku otrzymania decyzji jesteśmy zobowiązani do niezwłocznego wykonania odpowiednich działań. Dobrą praktyką jest dokumentowanie tych czynności, gdyż są bezpośrednio powiązane z bezpieczeństwem pacjentów. Należy też codziennie sprawdzać, czy nie ma nowych decyzji na stronie Rejestru Decyzji GIF, dla produktów leczniczych (dostępnego pod łatwym do zapamiętania adresem: opieka.farm/gif) oraz na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,^[4] a wykonanie tych czynności dokumentować. Obowiązki związane z wycofywaniem lub wstrzymywaniem w obrocie zapisano w paragrafie 5 ust. 3 rozporządzenia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych:

§ 5. 3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.^[5]

Załączniki do rozporządzenia są gotowymi wzorami pism do wypełnienia. Załącznik nr 2 służy do dokumentowania wstrzymania lub wycofania. Jest to Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Załącznik nr 3 to Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania∗) z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego, który przekazujemy do hurtowni farmaceutycznej. Na załączniku nr 1 zgłaszamy podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego. O tym obowiązku napisałem dalej, w pkt. 2.5. Załącznik nr 4 nie dotyczy aptek. To wzór raportu końcowego o zakończeniu procedury, przeznaczony dla podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera. Aktualne są w rozporządzeniu zmieniającym.^[6]

Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki potwierdza obowiązek prowadzenia dokumentacji w przepisie przytoczonym poniżej:

§ 10. 1. Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

3) dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:

a) o wstrzymaniu w obrocie,

b) o wycofaniu z obrotu,

c) uchylająca decyzję, o której mowa w lit. a;^[2]

Dokumentacja utylizacji

Podstawowe zasady prowadzenia dokumentacji utylizowania są zawarte w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

§ 10. 1. Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

4) przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 4, zawiera:
1) nazwę, postać farmaceutyczną i dawkę produktu leczniczego oraz nazwę i typ wyrobu medycznego;
2) ilość, numer serii, termin ważności;
3) nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;
4) numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia;
5) numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;
6) protokół przekazania do utylizacji.

3. Wzór protokołu, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, stanowi załącznik do rozporządzenia.^[2]

Protokół przekazania jest drukowany bezpośrednio z programu aptecznego. Wydruk wygląda zgodnie ze wzorem protokołu określonym w rozporządzeniu. Wzór zamieszczam poniżej:

Przy dokumentacji dotyczącej produktów przekazanych do utylizacji należy pamiętać o specjalnych wymogach dla środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1. Są one opisane w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1. W dokumentacji musi się znaleźć protokół zniszczenia, spełniający przytoczone poniżej wytyczne rozporządzenia w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1:

§ 4. 4. Z przeprowadzonego zniszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął termin ważności, przedsiębiorca lub podmiot, o których mowa w ust. 1, sporządzają protokół.

7. Protokół, o którym mowa w ust. 4, zawiera następujące informacje:

1) oznaczenie przedsiębiorcy lub podmiotu, o których mowa w ust. 1, i miejsca przeprowadzenia zniszczenia;

2) datę dostarczenia zamkniętych pojemników zbiorczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub produkty lecznicze do miejsca przeprowadzenia zniszczenia;

3) określenie stanu zamkniętych pojemników zbiorczych, o których mowa w pkt 2, w chwili dostarczenia ich do miejsca przeprowadzenia zniszczenia;

4) datę przeprowadzenia zniszczenia;

5) określenie ilości zniszczonych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, z adnotacją, czy zniszczenie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;

6) przebieg procedury zniszczenia;

7) datę sporządzenia;

8) imię, nazwisko, stanowisko oraz czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy lub podmiotu, o których mowa w ust. 1, lub osoby odpowiedzialnej, jeżeli jest obecna przy zniszczeniu.^[7]

Wymagania na podstawie obowiązków kierownika apteki

W artykule 88 ustęp 5 ustawy Pf wymieniono zadania kierownika apteki. Z części tych zadań wynika obowiązek prowadzenia kolejnych dokumentacji.

Procedury

Jednym z zadań kierownika apteki, zgodnie z Art. 88 ust. 5 ustawy Pf jest zapewnienie wykonywania procedur.

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;^[3]

Ten przepis potwierdza, że sposób wykonywania w aptece najważniejszych czynności powinien być opisany w procedurach. Wdrożenie i używanie procedur jest najlepszą metodą zapewnienia jakości produktów i bezpieczeństwa pacjentów. Dokładne opisanie postępowania ujednolica sposób pracy wszystkich pracowników, eliminuje wątpliwości co i jak zrobić oraz ułatwia szkolenie nowych pracowników.

Weryfikowanie kontrahentów i dostaw

Weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności oraz weryfikowanie pochodzenia produktów leczniczych oraz refundowanych wyrobów medycznych też należy do zadań kierownika. Każda z wymienionych tu czynności powinna być dokumentowana. Kupując coś u nowego dostawcy, należy sprawdzić, czy on może nam sprzedać dany produkt oraz czy my możemy kupić ten produkt u niego. Fakt dokonania takiego sprawdzenia powinien zostać odnotowany w dokumentacji. Posłuży to później do wykazania, że postępujemy prawidłowo. Podstawa prawna wymogu poniżej:

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

8) weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności;

9) weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

11) weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;^[3]

Kontrole wewnętrzne

Nowym zadaniem kierownika jest regularne przeprowadzanie kontroli wewnętrznych. Jest to zapisane w przepisie:

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;^[3]

Realizacja tego zadania stwarza okazję do sprawdzenia sposobu prowadzenia wszelkich dokumentacji w aptece. Samo przeprowadzenie kontroli również musi być dokumentowane. Dokumentacja ta powinna posłużyć do doskonalenia sposobu postępowania w aptece. Najprawdopodobniej będzie też przedmiotem kontroli przez inspekcję farmaceutyczną.

Przekazywanie zadań

Dokumentowanie przekazywania zadań personelowi to też zadanie kierownika. Warto wypracować prosty i skuteczny, ale też łatwy w dokumentowaniu sposób na przekazywanie zadań. Codzienne czynności można zapisać w zakresie obowiązków pracownika. Natomiast przekazywanie zadań związane z nieobecnościami pracowników wymaga dodatkowego udokumentowania. To zadanie jest zapisane w punkcie trzynastym:

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

13) dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki;^[3]

Przekazywanie informacji nt. bezpieczeństwa lub jakości

Osobnej dokumentacji wymaga przekazywanie informacji do urzędów. Mam na myśli Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), państwową powiatową inspekcję sanitarną (PPIS) oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Do Prezesa URPLWMiPB zgłaszamy informacje o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym. Do PPIS zgłaszamy informacje o niepożądanym odczynie poszczepiennym, a do WIF zgłaszamy podejrzenie lub stwierdzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

Wybrane zadania kierownika apteki ogólnodostępnej znajdziesz w poniższym fragmencie ustawy Pf:

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

15) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym;

16) przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym;

17) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.^[3]

Inne dokumentacje

Powyżej wymieniłem tylko najważniejsze dokumentacje. Od 26.05.2021 r. działa już rozporządzenie UE nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, a nowa ustawa o wyrobach medycznych jest w trakcie prac legislacyjnych.

Zobacz też inne kompendia prawne:

• Nowe przepisy o zapisie dawkowania leków – Kompendium
• Realizacja recept na leki zawierające środki odurzające – Kompendium
• Recepta farmaceutyczna, pro auctore i pro familiae – Kompendium

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia  z dn. 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2002.1565 pełny tekst⬏⬏
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2002.1565 pełny tekst⬏⬏⬏
3. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏
4. Komunikaty bezpieczeństwa URPLWMiPB dostęp on-line⬏
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.03.2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Dz.U.2008.347 pełny tekst⬏
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 30.10.2019 r. zmieniające w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Dz.U.2019.2094 pełny tekst⬏
7. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 02.03.2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1. Dz.U.2012.236 pełny tekst⬏