Pacjentki w ciąży mogą prosić o wyjaśnienie, czy stosowanie leków z drotaweryną jest bezpieczne dla płodu. Mogą również realizować receptę na leki z drotaweryną. Czy drotaweryna może być stosowana w trakcie trwania ciąży?
Zobacz też: Drotaweryna – Ścieżka rekomendacji
Krótka odpowiedź
Tak, drotaweryna może być stosowana w ciąży, jednak jej skuteczność jest ograniczona i według informacji zawartych w ChPL powinna być stosowana jedynie w przypadkach gdy korzyści z jej podania przewyższają ryzyko. W przypadku konieczności zastosowania leku spazmolitycznego u ciężarnej lekiem z wyboru jest butylobromek hioscyny.[1]
Wyjaśnienie
Aktualnie brakuje wiarygodnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania drotaweryny u kobiet ciężarnych. Jednak dane z wieloośrodkowego badania obserwacyjnego z 2017 roku wskazują, że około 3% ciężarnych stosuje drotawerynę na którymś etapie ciąży.[2] Drotaweryna nie jest dopuszczona do obrotu w Stanach Zjednoczonych, dlatego w najpopularniejszych źródłach nie znajdujemy monografii opisujących ten lek. W Polsce można spotkać się z zaleceniem stosowania drotaweryny w przypadku bólu o charakterze kolki u kobiet w ciąży.[3] W przypadku konieczności zastosowania leku spazmolitycznego u ciężarnej lekiem z wyboru jest butylobromek hioscyny.[1]
Przegląd Cochrane z 2013 roku wykazał, że brakuje wiarygodnych danych potwierdzających skuteczność stosowania leków przeciwskurczowych, w tym drotaweryny podczas porodu, w celu ułatwienia poszerzenia szyjki macicy i przyspieszenia akcji porodowej.[4] Dodatkowo w podwójnie zaślepionym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją opublikowanym w 2004 roku wykazano, że u 18% kobiet, którym podano drotawerynę w celu przyśpieszenia akcji porodowej wystąpił krwotok poporodowy (w grupie placebo krwotok wystąpił u 2,5% pacjentek).[5]
Zobacz też: Leki przeciwbiegunkowe – przegląd preparatów
Klasyfikacja FDA
Według nieaktualnej od 2015 roku klasyfikacji lek należał do kategorii C, co oznaczało, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód lub nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi.
Bezpieczeństwo według ChPL
Według informacji zawartych w wybranych ChPL:
- NO-SPA. „Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego też nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”[6]
- Drotafemme Forte. „Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego też nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.”[7]
Zobacz też: Amoksycylina w ciąży
Piśmiennictwo:
- Schaefer, C., Peters, P. W. J., Miller, R. K. (2014). Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment Options and Risk Assessment. Third edition. Academic Press⬏⬏
- Trønnes, J. N., Lupattelli, A., & Nordeng, H. (2017). Safety profile of medication used during pregnancy: results of a multinational European study. Pharmacoepidemiology and drug safety, 26(7), 802–811. https://doi.org/10.1002/pds.4213 ⬏
- Szymkiewicz-Dangel, J. (2016). Komentarz do artykułu Stosowanie leków dostępnych bez recepty u kobiet w ciąży. pełny tekst⬏
- Rohwer, A. C., Khondowe, O., & Young, T. (2013). Antispasmodics for labour. The Cochrane database of systematic reviews, 2013(6), CD009243. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009243.pub3⬏
- Singh, K. C., Jain, P., Goel, N., & Saxena, A. (2004). Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. International journal of gynaecology and obstetrics: the official organ of the International Federation of Gynaecology and Obstetrics, 84(1), 17–22. https://doi.org/10.1016/s0020-7292(03)00276-5⬏
- Sanofi-Aventis. (2013). ChPL NO-SPA.⬏
- SUN-FARM. (2015). ChPL Drotafemme Forte.l⬏
Kolejny artykuł, który zmienia moje dotychczasowe rekomendacje:) Zawsze uważałam drotawerynę za bezpieczną do stosowania u ciężarnych. Pracując za pierwszym stołem zauważyłam, że wielu farmaceutów i lekarzy podziela moja zdanie, a jednak okazuje się, że hioscyna jest bezpieczniejszym wyborem.