Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych otrzymał dwa zgłoszenia dotyczące poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zanieczyszczonego leku Sabril (wigabatryna). Więcej o wycofaniu dwóch partii leku pisaliśmy w naszym artykule „Dlaczego wycofano z obrotu dwie serie leku Sabril?”.
Lek Sabril wskazany jest do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie oraz w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt.
Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia. Szczególnie istotne jest to, gdy produkt z zanieczyszczonej serii stosowano przez dłuższy czas. Należy pamiętać, że bez konsultacji z lekarzem pacjenci nie powinni przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii.[1]
Poniżej pełna treść komunikatu:
urpl-sabril 2
Piśmiennictwo
- Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22 września 2023 r. w sprawie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych w związku ze stosowaniem zanieczyszczonego śladowymi ilościami tiaprydu we wskazanych seriach produktu leczniczego Sabril (Vigabatrinum).https://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urzędu-z-dnia-22-września-2023-r-w-sprawie-zgłoszenia-ciężkich-działań⬏