21 grudnia 2021 r. odbyło się specjalne spotkanie EMA, na którym dokonano oceny szczepionki przeciw COVID-19, wyprodukowanej przez firmę Pfizer we współpracy z BioNTech. O tym, w jaki sposób będzie przeprowadzany program masowych szczepień przeciw COVID-19, pisaliśmy w poprzednim artykule. (Patrz: “Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 – co zakłada projekt?”.)
EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w celu zapobiegania COVID-19 u osób od 16 r.ż.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to mechanizm regulacyjny UE, stosowany w celu ułatwienia dostępu do leków, które spełniają pilną potrzebę medyczną. Oznacza to, że producent będzie musiał regularnie przedstawiać wyniki głównego badania, które zostało zaplanowane na 2 lata. Badanie to dostarczy dodatkowych informacji o tym, jak długo trwa odporność po zaszczepieniu, skuteczność u osób z obniżoną odpornością, dzieci, kobiet w ciąży oraz zapobieganie bezobjawowym przypadkom.
Szczepionka firm Pfizer i BioNTech została nazwana Comirnaty. EMA stwierdziła, że dostępne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki są wystarczające, aby móc zalecić warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
EMA oceniła dane pochodzące z badania klinicznego przeprowadzonego na ponad 36,000 uczestnikach od 16 r.ż. W badaniu także wzięły udział osoby powyżej 75 r.ż. Badanie przeprowadzono na osobach zdrowych, które nie miały żadnych oznak wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Wykazano 95% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób z grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną, której podano upozorowany zastrzyk. W grupie badanej 8 osób na 18,198 wykazało objawy COVID-19, natomiast w grupie kontrolnej były to 162 osoby na 18,325.
Badanie wykazało także 95% skuteczność u uczestników w grupie ryzyka – chorujących na przewlekłe choroby płuc, astmę, cukrzycę, osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub otyłością. Wysoka skuteczność szczepionki jest utrzymywana na takim samym poziomie u wszystkich badanych, niezależnie od płci, grup rasowych czy etnicznych.
Comirnaty to szczepionka mRNA, którą podaje się domięśniowo w dwóch dawkach, w odstępie conajmniej 21 dni. Szczepionka zawiera informacyjny RNA, który jest działa jak “instrukcja”. Po podaniu w organizmie pacjenta zostają wytworzone białka S, unikalne dla wirusa SARS-CoV-2. Układ odpornościowy rozpoznaje białko jako ciało obce i zaczyna produkować przeciwciała oraz limfocyty T, aby je zaatakować. W momencie późniejszego, rzeczywistego kontaktu pacjenta z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie w stanie obronić się przed nim.
mRNA nie pozostaje w organizmie, lecz ulega rozpadowi niedługo po zaszczepieniu.
Działania niepożądane związane z zastosowaniem Comirnaty oceniono na łagodne lub umiarkowane i ustępowały po kilku dni od podania szczepienia. Do działań niepożądanych należały:
- ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
- zmęczenie,
- ból głowy,
- bóle mięśni i stawów,
- dreszcze,
- gorączka.[1]
Piśmiennictwo
- EMA: EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. 21.12.2020 pełny tekst⬏