W tym artykule opiszę, jakie ewidencje są wymagane w aptece. Powinny one być prowadzone na bieżąco, bo tylko rzetelne prowadzenie ewidencji jest potwierdzeniem zapewniania bezpieczeństwa pacjentów i legalności obrotu lekami.

Ewidencje leków sporządzanych w aptece

Pierwsza ewidencja, jaka przychodzi na myśl, to ewidencja leków sporządzanych w aptece.

Obowiązek prowadzenia takiej ewidencji jest zapisany w rozporządzeniu w sprawie warunków prowadzenia apteki. W tym zakresie trzeba prowadzić aż trzy ewidencje:

• Ewidencja sporządzanych w aptece leków recepturowych;
• Ewidencja sporządzanych w aptece produktów homeopatycznych sporządzonych na podstawie recepty lekarskiej;
• Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych sporządzanych na podstawie odpowiednich farmakopei.

Dwie pierwsze ewidencje dotyczą produktów sporządzanych na podstawie recepty i mogą być prowadzone w formie elektronicznej. Ostatnia ewidencja dotyczy produktów wytwarzanych na podstawie przepisu z farmakopei. Jest prowadzona w formie książki laboratoryjnej. Szczegółowe wytyczne dotyczące prowadzenia tych ewidencji możesz znaleźć w poniższych przepisach:

§ 6. 2. Produkty homeopatyczne sporządzane są w aptece na podstawie:

1) recepty lekarskiej;

2) procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

§ 9. 1. Apteka musi prowadzić ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych.

2. Ewidencja sporządzanych w aptece leków recepturowych zawiera:…

3. Ewidencja sporządzanych w aptece produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, zawiera:…

4. Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 2, prowadzi się w formie książki laboratoryjnej, która zawiera…

5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej.^[1]

Ewidencje związane z obrotem lekami, wyrobami medycznymi i innymi produktami w aptece

Prowadzenie obrotu produktami szczególnymi, do jakich należą leki i inne produkty będące przedmiotem obrotu w aptece wymaga prowadzenia wielu ewidencji. Ma to na celu potwierdzenie, że coś zostało wykonane oraz że zostało wykonane prawidłowo.

Ewidencja recept farmaceutycznych

Ewidencję recept farmaceutycznych omówiono w osobnym opracowaniu. (Patrz: “Ewidencja recept farmaceutycznych – Kompendium”.)

Ewidencja zapotrzebowań podmiotów wykonujących działalność leczniczą

Jak określono w art. 96 ust. 1. ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze, ŚSSPŻ i wyroby medyczne można wydawać z apteki na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Realizując zapotrzebowania podmiotów leczniczych, trzeba prowadzić następujące ewidencje:

• ewidencja zapotrzebowań;
• ewidencja zrealizowanych zapotrzebowań.

Obydwie ewidencje muszą być prowadzone na bieżąco, w postaci papierowej lub elektronicznej. Wzory ewidencji i wytyczne w sprawie ich prowadzenia znajdziesz w przytoczonych poniżej przepisach rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań i wydawania z apteki:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) sposób realizacji zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”;

§ 6. 3. Ewidencja zapotrzebowań jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej albo papierowej, w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów, pozwalający na określenie liczby wystawionych zapotrzebowań oraz liczby pacjentów, dla których zamówiono – w związku z planowanym udzieleniem świadczenia zdrowotnego – produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, w okresie roku kalendarzowego.

4. Wzór ewidencji zapotrzebowań jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

5. Ewidencja zrealizowanych zapotrzebowań jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej albo papierowej, w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów, pozwalający na określenie liczby zrealizowanych zapotrzebowań w okresie roku kalendarzowego.

6. Wzór ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.^[2]

Ewidencje obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami kat. 1.

Następne ewidencje, które muszą być prowadzone w aptece, dotyczą obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami kategorii 1. Przepisy przewidują dwie ewidencje:

• ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje;
• ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1.

Pierwszą ewidencję (I-N i II-P) prowadzi się w formie książki kontroli, która jest zatwierdzona i zarejestrowana przez WIF. Może być też prowadzona w formie elektronicznej, przy wykorzystaniu odpowiedniego systemu komputerowego. W takim wypadku należy dokonywać wydruków co dwa tygodnie.

Wydruki wykonywane co dwa tygodnie muszą być podpisane przez kierownika apteki i przechowywane przez 5 lat. Wynika to z rozporządzenia:

§ 3. 1. Apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiązana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz prekursorów kategorii 1.

2. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje jest prowadzona w formie książki kontroli, która zawiera: …

5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywać, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.^[3]

Druga ewidencja, czyli obejmująca II-N, III-P, IV-P i prekursory kategorii 1, powinna być prowadzona w formie comiesięcznych zestawień, albo elektronicznie, z wydrukiem raz w miesiącu. Szczegółowe dane, które powinny być zamieszczone w ewidencjach, oraz inne wymogi znajdziesz w paragrafie 3. rozporządzenia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje:

§ 3. 7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających: …

8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem ewidencji oraz dokonywać, raz w miesiącu, wydruku prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.^[3]

Jak pisałem w kompendium Realizacja recept na leki zawierające środki odurzające, przynależność do grup określono w rozporządzeniu w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych.^[4]

Zapisano tam, że preparaty wieloskładnikowe z kodeiną, jeśli ilość kodeiny nie przekracza 50 mg w dawce, lub stężenie nie przekracza 1,5% w formach niepodzielonych na dawki, należą do grupy III-N. Przykładowo Thiocodin w tabletkach ma 15 mg kodeiny w leku złożonym. W syropie zawiera mniej niż 1,5% kodeiny w leku złożonym. Obie wersje należą do grupy III-N.

Nie ma obowiązku prowadzenia dodatkowej ewidencji produktów III-N w aptece. Brak obowiązku prowadzenia ewidencji III-N nie zwalnia z odpowiedzialności za zgodność stanów środków odurzających.

Prowadzenie ewidencji obrotu środkami kontrolowanymi jest obowiązkiem kierownika, ale zgodnie z poniższym zapisem, może on upoważnić do tego zadania farmaceutę zatrudnionego w aptece. Takie brzmienie zapisu wymaga, żeby upoważniony farmaceuta był zatrudniony w aptece. Tu powstaje pytanie o formę zatrudnienia farmaceuty, którego upoważniamy do prowadzenia ewidencji. W orzecznictwie sądów pracy „zatrudnienie” jest rozumiane jako zatrudnienie na podstawie umowy o pracę lub umowy zlecenia. Zobaczymy, jakie będzie stanowisko Inspekcji Farmaceutycznej w tej kwestii, w świetle zapisów Art. 36 ust. 1 Ustawy o zawodzie farmaceuty.^[5] W innych sprawach Inspekcja Farmaceutyczna interpretuje „zatrudnienie” tylko jako zatrudnienie na umowę o pracę.

§ 3. 9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa w ust. 1, należy do obowiązków kierownika apteki.

10. Kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.^[3]

Ewidencje obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami kategorii 1 muszą być prowadzone w sposób ciągły, niezależnie od nieobecności w pracy. Kierownik może wyznaczyć upoważnionego farmaceutę do prowadzenia ewidencji, o czym mówi poniższy zapis. Osoba ta musi spełniać wymogi przewidziane w § 3.10 rozporządzenia, m.in. warunek zatrudnienia.

§ 3. 11. Kierownik apteki na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć farmaceutę upoważnionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spełniać wymagania przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.^[3]

Dokumentacje, rejestry i zestawienia

Inne dokumentacje, rejestry i zestawienia, nienazwane wprost ewidencjami, omówiłem w osobnym opracowaniu. (Patrz: “Dokumentacje, rejestry i zestawienia w aptece – Kompendium”.)

Serializacja produktów leczniczych

Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych to niby nie ewidencja, jednak mamy obowiązek ją przeprowadzać. Wydając lek z apteki, przesyłamy do europejskich serwerów informacje z kodu na opakowaniu w celu potwierdzenia, że lek pochodzi z legalnego źródła. Trzeba też sprawdzić element uniemożliwiający naruszenie opakowania – ATD (Anti-Tampering Device). Brak realizacji obowiązków serializacyjnych jest zagrożony dużymi karami zapisanymi w ustawie Pf:

Art. 127cb. 4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13 i art. 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.^[6]

Dokumentowanie realizacji zadań serializacyjnych jest, więc w naszym interesie. Dokumentowanie to odbywa się automatycznie w systemie elektronicznym. Systemy komputerowe w aptekach nie powinny pozwolić na wydanie leku bez zeskanowania kodu 2D, jednak pozwalają na wyjątki. Ważne jest, aby nie wykorzystywać wyjątków w sposób niezgodny ze stanem faktycznym. Ustawa Pf odnosi się w zakresie kar związanych z serializacją do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 02.10.2015 r. W tym rozporządzeniu znajdziemy też listę leków, które nie wymagają zabezpieczeń oraz listę leków OTC, które muszą mieć zabezpieczenia przeciw fałszowaniu.^[7]

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

Apteka ma obowiązek przekazywać do ZSMOPL szczegółowe dane o stanach magazynowych, transakcjach i przesunięciach magazynowych. Produkty, których dotyczy ten obowiązek oprócz leków, to refundowane wyroby medyczne i refundowane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Piszę o tym obowiązku, bo jest związany z przekazywaniem danych podlegających ewidencjonowaniu, a kara za brak przekazywania danych jest bardzo wysoka. Warto, więc mieć świadomość, jak te dane są gromadzone przekazywane i ewidencjonowane. Oprócz kary finansowej w przepisach jest mowa o możliwości utraty zezwolenia na prowadzenie apteki. Obowiązek przekazywania danych wynika z tego przepisu:

Art. 95. 1b. Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:

1) produktów leczniczych,

2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,

3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.

1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 1b na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.

Art. 103. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:

9) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a;

Art. 127c. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

3. Tej samej karze podlega:

3) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;^[6]

Braki dostępności

Apteka, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy Pf, ma obowiązek poinformowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o braku możliwości zapewnienia dostępu do leku na receptę oraz do refundowanego wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Informacja ta musi być przekazana w formie elektronicznej, przez system ZSMOPL, w ciągu 24 godzin. Kierownik apteki musi regularnie sprawdzać, czy proces jest realizowany, gdyż uporczywe naruszanie obowiązku jest zagrożone utratą zezwolenia na prowadzenie apteki. Poniżej przytoczyłem przepisy będące podstawą prawną:

Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do:

1) produktu leczniczego wydawanego na receptę,

2) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

– jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.

Art. 103. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:

9) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a;^[6]

Ewidencja zamówień ze sprzedaży wysyłkowej

Jeśli apteka prowadzi wysyłkową sprzedaż leków, to musi prowadzić też ewidencję zamówień produktów leczniczych. Obowiązek ten wynika z ustawy Prawo farmaceutyczne, z przepisu zamieszczonego poniżej:

Art. 68. 3g. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą

3h. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.

3i. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.^[6]

Ewidencja zatrudnionych w aptece

Ewidencje dotyczące produktów będących przedmiotem obrotu apteki, oraz ewidencje związanych z tym obrotem to nie wszystko. Jest też wymóg prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych oraz obowiązek dokumentowania szkoleń personelu i monitowania ich realizacji.

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

4) nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym:

f) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych,

g) monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece,^[6]

Szczegóły prowadzenia ewidencji farmaceutów i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece są opisane w rozporządzeniu w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych.^[8]

Pisząc o ewidencji zatrudnionych w aptece, dodam, że nie można zapominać o konieczności udokumentowania realizacji obowiązku zapewnienia przez podmiot prowadzący aptekę wykonywania czynności w aptece przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w odpowiedniej liczbie. Chodzi tu o coś więcej niż potwierdzenie zatrudnienia. Sposób dokumentowania nie został wskazany, podmiot prowadzący aptekę musi go określić samodzielnie. Ważne, żeby dokumentowanie skutecznie spełniało swoje zadanie. Obowiązek, o którym tu piszę, wynika z art. 99b ust. 1 ustawy Pf:

Art. 99b. 1. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zapewnić wykonywanie czynności w aptece przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w liczbie odpowiadającej zakresowi działalności oraz dniom i godzinom pracy apteki oraz udokumentować realizację tego obowiązku.^[6]

Ewidencja czasu praktyki studenta

W przypadku prowadzenia w aptece praktyki zawodowej w trakcie studiów na kierunku farmacja, opiekun praktyki prowadzi ewidencję czasu odbywania praktyki. Zapis precyzujący ten obowiązek jest w rozporządzeniu w sprawie praktyki zawodowej w aptece, który tu przytoczyłem:

§ 4. Opiekun prowadzi ewidencję czasu odbywania praktyki celem prawidłowego ustalenia wymiaru czasu odbywania praktyki i zaliczenia praktyki.^[9]

Dokumentacja opieki farmaceutycznej

Dokumentację opieki farmaceutycznej omówiono w osobnym opracowaniu. (Patrz: „Dokumentacja opieki farmaceutycznej”.) Już wkrótce na naszej stronie!

Zobacz też inne kompendia prawne:

• Nowe przepisy o zapisie dawkowania leków – Kompendium
• Realizacja recept na leki zawierające środki odurzające – Kompendium
• Recepta farmaceutyczna, pro auctore i pro familiae – Kompendium

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U.2002.1565 pełny tekst⬏
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2018.2008 pełny tekst⬏
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166 pełny tekst⬏⬏⬏⬏
4. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 28 stycznia 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. pełny tekst⬏
5. Ustawa z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty. Dz.U.2021.97 pełny tekst⬏
6. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏
7. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. pełny tekst⬏
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 18.10.2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych. Dz.U.2002.1566 pełny tekst⬏
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 16.02.2009 r. w sprawie praktyki zawodowej w aptece. Dz.U.2009.215 pełny tekst⬏