Pytanie czytelnika

Chciałabym poprosić, poznać opinie Redakcji na temat recept na leki robione zawierające w swoim składzie gentamycynę a dokładniej o globulki dopochwowe. Poprzednie FP miały podane stężenie max zewnętrzne 0,3% – w przypadku globulek wychodziło 9mg na sztukę. Obecna FP już tego nie podaje.

Jak wiemy z publikacji, antybiotyk ten ma potwierdzone niekorzystne działanie ototoksyczne. Na co dzień lekarze, głównie ginekolodzy przepisują 40-80 mg na globulkę. W związku z tym, że obecna FP nie podaje stężenia max uzasadnione jest nie zmniejszanie ilości leku jednak mam pewne obawy co do bezpieczeństwa stosowania takiej dawki.

Nasza odpowiedź

Dawka gentamycyny 80 mg w globulce nie jest niebezpieczna, biorąc pod uwagę zwykłe dawki dożylne.

Podstawa prawna do zmniejszenia dawki jest zapisana w rozporządzeniu MZ w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki. Dawkę należy zmniejszyć do dawki maksymalnej, pod warunkiem że:

• dawka maksymalna została określona,
• jeżeli nastąpiło przekroczenie dawki,
• jeżeli wystawiający receptę nie uczynił adnotacji.

Poniżej właściwy fragment rozporządzenia:

§ 4. 2. Osoba sporządzająca lek recepturowy:

4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona oraz ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku.^[1]

Jeżeli dawka maksymalna nie została określona to nie ma podstawy prawnej do zmiany dawki.

Dawki maksymalne w FP są określane dla drogi podania, więc stężenie max zewnętrzne 0,3%  nie dotyczyło globulek. Dla tej postaci leku FP określa dawkę dla drogi podania dopochwowo. W przypadku gentamycyny dawki dla drogi dopochwowej nie określono prawdopodobnie ze względu na słabe wchłanianie przez błony śluzowe i niewielkie ryzyko. Podejrzewam, że nie odnotowano przypadków szkodliwości zastosowania większych dawek. Innym przykładem leku, który słabo się wchłania, ale ma określone dawki jest nystatyna. Co więcej dawka dopochwowa jest znacznie mniejsza niż doustna. Łatwo to znaleźć w naszej wyszukiwarce dawek maksymalnych.^[2]

W literaturze można znaleźć różne dawki gentamycyny stosowane w globulkach. Od 20 mg do 80 mg w globulce i 2 mg w pręciku docewkowym. Dawka 80 mg nie będzie groźna z powodu oto- czy nefrotoksyczności. 80 mg to dawka którą można podać dożylnie nawet pacjentowi z umiarkowaną niewydolnością nerek jak.^[3]

Piśmiennictwo:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏
2. Dawki maksymalne wg FP XI⬏
3. KRKA. (2014). ChPL Gentamycin Krka. Rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl Pełny tekst⬏