fbpx

Gorączka u dziecka z ospą wietrzną – Case study

Autor:
mgr farm.
Publikacja: 30/04/2024
Partner: USP Zdrowie
Ospa wietrzna.
Co doradzić na gorączkę dla dziecka w przebiegu ospy wietrznej? Co będzie bezpieczniejsze: paracetamol czy ibuprofen?

Spis treści

Opis przypadku 

Do apteki przyszedł pacjent. Prosi o lek na gorączkę dla syna i córki.  

Wywiad 

Do wyboru w aptece jest wiele leków przeciwgorączkowych, ale mają one różne wskazania, profile bezpieczeństwa oraz dawki i postacie, dlatego nie każdy będzie najlepszym wyborem dla danego pacjenta. Należy przeprowadzić wywiad, aby zarekomendować rodzicowi odpowiedni lek przeciwgorączkowy dla dzieci.  

Metryczka pacjenta
Płeć i wiekChłopiec, 4 lata oraz dziewczynka 9 miesięcy
Masa ciałaChłopiec 18 kg oraz dziewczynka 9 kg
ObjawyU chłopca wysypka skórna – ospa wietrzna
Gorączka u chłopca oraz dziewczynki
Stosowane lekiBrak

Pytania farmaceuty 

Rodzicowi zadano następujące pytania:

  1. Czy występują u dzieci inne objawy poza gorączką?
  2. Czy dzieci odbyły wizytę u lekarza?
  3. Jak wysoka była temperatura u dzieci w ostatnim pomiarze?
  4. W jakim są wieku i ile ważą dzieci?

Odpowiedzi pacjenta

Z wywiadu wynika, że:

  1. U syna wysypka pojawiła się wczoraj wieczorem. U córki nie ma innych objawów.
  2. Syn odbył wizytę dzisiaj rano, lekarz rozpoznał wysypkę pęcherzową wskazującą na ospę wietrzną u syna.
  3. U syna 39, a u córki 38,5 stopnia Celsjusza.
  4. Syn ma 4 lata i waży 18 kg, córka ma 9 miesięcy i waży 9 kg.

Problem lekowy 

Problem lekowy: Działanie niepożądane leku | Występowanie: Potencjalny 

Stosowanie ibuprofenu na gorączkę w przebiegu ospy wietrznej  

Choć ibuprofen nie jest przeciwwskazany do stosowania podczas ospy wietrznej, nie zaleca się jego stosowania ze względu na to, że wirus ospy wietrznej zakaża komórki nabłonka skóry oraz błon śluzowych, natomiast ibuprofen hamuje migrację neutrofilów do miejsca zakażenia. Może to prowadzić do wystąpienia bakteryjnych nadkażeń skóry, które z kolei mogą prowadzić do tworzenia się ropni oraz martwicy skóry i tkanek miękkich.[1]

Ospa wietrzna jest wirusową chorobą zakaźną wywoływaną przez wirusa ospy wietrznej – Varicella Zoster Virus (VZV). Charakteryzuje się wysoką zakaźnością, szacuje się, że 90% zachorowań występuje u dzieci przed 10. r.ż. Ospie wietrznej bardzo często towarzyszy wysoka gorączka sięgająca nawet do 40°C, dlatego dzieciom często podawane są leki przeciwgorączkowe, które w większości dostępne są bez recepty. W przypadku tej choroby, leki z grupy NLPZ mogą sprzyjać rozwojowi nadkażenia bakteryjnego, maskować objawy i powodować opóźnienie leczenia.[2] W przeglądzie narracyjnym z 2017 roku wykazano, że stosowanie NLPZ w przebiegu ospy wietrznej wywołuje zwiększone ryzyko powikłań. Badania na zwierzętach sugerują, że zakażenia tkanek miękkich u chorych, którym podawano NLPZ wynika z faktu opóźnienia leczenia spowodowanego maskowaniem objawów przez NLPZ. Istnieją także przesłanki, że NLPZ odgrywają dużą rolę w powstawaniu nadkażeń bakteryjnych, jednak w tym przypadku potrzebne są dalsze badania.[3]

W ChPL przykładowego leku zawierającego ibuprofen czytamy, że „wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej”. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.[4]

Farmakoterapia gorączki u dzieci   

Gorączka to stan podniesionej temperatury ciała w odpowiedzi na chorobę. Przyjmuje się, że prawidłowa temperatura ciała mierzona pod pachą wynosi 34,7–37,3°C, temperaturę ≥ 37,4 C uznaje się za gorączkę. Gorączka jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu, podwyższona temperatura wpływa niekorzystnie na rozwój bakterii i replikację wirusów oraz wzmacnia procesy immunologiczne.[5]

Stosowanie paracetamolu na gorączkę u dzieci

W zwalczaniu gorączki u dzieci chorych na ospę wietrzną lekiem z wyboru jest paracetamol. Nie należy w przebiegu chorób wirusowych stosować u dzieci kwasu acetylosalicylowego oraz jego pochodnych, gdyż zwiększają ryzyko wystąpienie zespołu Reye’a.[6]

Porównanie wskazań do stosowania: APAP dla dzieci FORTE, APAP Junior, Ibuprom dla dzieci Forte przedstawiono w tabeli 1.[7][4][8]

LekAPAP dla dzieci FORTEAPAP JuniorIbuprom dla dzieci Forte
Wskazania do stosowaniaKrótkotrwałe, objawowe leczenie gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu: grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości.
Bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).
Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączkiGorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
– bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych,
– bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia),
– bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
– bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
– bóle głowy,
– bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Grupa wiekowaU dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.
Od 17 kg i 4 latPowyżej 3 miesięcy i 5 kg.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem.

Interwencja 

Pacjenta wsparto w następujący sposób:

  • Rekomendacja preparatu bez recepty. Polecono podanie leku APAP dla dzieci FORTE dla córki, ponieważ  wystarczy podać małą ilość leku, który ma przyjemny smak pomarańczowy.  W przypadku starszego i cięższego dziecka (18 kg i 4 lata), jednorazowa dawka zawiesiny jest duża (6,75 ml). Dlatego lepszym wyborem jest tu  APAP Junior – paracetamol w formie rozpuszczalnych na języku granulek o smaku truskawkowo-waniliowym, które nie wymagają popijania. Może być stosowany od 17 kg i 4 lat.
  • Przekazanie informacji ustnej. Pacjentowi przekazano informację, że w przypadku gorączki w przebiegu ospy wietrznej najbezpieczniejszym lekiem u dzieci jest paracetamol. Zalecono kontakt z lekarzem w przypadku utrzymywania się temperatury po podaniu leku powyżej 3 dni.
  • Przekazanie zalecenia niefarmakologicznego. Przekazano informację, że można zastosować schładzanie fizyczne jedynie po podaniu paracetamolu, wyłącznie letnią wodą. Zastosowanie takiego schładzania zamiast podania leku powoduje wzrost temperatury.
  • Przekazanie informacji pisemnej. Pacjentowi zapisano dawkowanie na kartce. Przemnożono wagę córki zgodnie z zapisem w ChPL leku APAP dla dzieci FORTE – 15 mg/kg masy ciała (paracetamol 40 mg/ml) i otrzymano jednorazową dawkę 3,375 ml (135 mg paracetamolu) oraz dawkę dzienną, którą można podać – 60 mg paracetamolu/kg/dzień, czyli 540 mg paracetamolu (4 dawki po 3,375 ml). Dla syna przemnożono wagę zgodnie z zapisem w ChPL leku APAP Junior – 10-15 mg/kg masy ciała i otrzymano jednorazową dawkę w postaci jednej saszetki (250 mg paracetamolu, dla wagi dziecka 17-25 kg) oraz dawkę dzienną, którą można poddać – 60-75 mg/kg masy ciała, czyli 1000 mg paracetamolu (4 saszetki, dla wagi dziecka 17-25 kg). Zalecono podawanie dzieciom wybranych leków w odstępach 6-godzinnych.

Uzasadnienie interwencji

W przebiegu ospy wietrznej gorączka utrzymuje się zazwyczaj 2-3 dni, niekiedy trwa dłużej. Jeżeli utrzymuje się powyżej 7 dni lub po ustąpieniu nawraca może świadczyć o powikłaniach. Do powikłań zalicza się: wtórne bakteryjne zakażenie wykwitów skórnych, zapalenie płuc ospowe, powikłania neurologiczne oraz rzadkie (zespół Reye’a, zapalenie mięśnia sercowego, stawów, nerek, wątroby, małopłytkowość, zapalenie cewki lub pęcherza moczowego). W przypadku powikłań należy skontaktować się z lekarzem.[9]

Zalecono lek w celu obniżenia gorączki u dzieci, mimo tego, że nie była ona wysoka to odczuwalny dyskomfort u dzieci był duży, a jego obniżenie jest głównym celem w tej sytuacji. Lekiem z wyboru w przebiegu ospy wietrznej jest paracetamol jako najbezpieczniejszy wybór. Dzięki zastosowaniu paracetamolu, zmniejsza się ryzyko pojawienia się nadkażeń bakteryjnych skóry, jak jest to możliwe w przypadku ibuprofenu.[1][6] W celu ustalenia poprawnej dawki, skorzystano z ChPL leków i przemnożono odpowiednie wartości, dzięki czemu pacjent otrzymuje konkretne zalecenie w jakich ilościach podawać lek dzieciom.

W celu szybszego obniżenia temperatury, po podaniu leku, można fizycznie schładzać dziecko. Do fizycznych metod należy: ochładzanie, rozbieranie, okłady z chłodną wodą (nie zalecane przy wykwitach skórnych), oraz obniżanie temperatury otoczenia. Nie wolno fizycznie obniżać temperatury dziecka bez wcześniejszego podania leku. Zastosowanie takiej metody schładzania zamiast podania leku spowoduje wzrost temperatury u dziecka. Dziecko powinno być ubrane odpowiednio do temperatury utrzymywanej w jego otoczeniu, w celu zapobiegania przegrzaniu lub dreszczom.[10]

Piśmiennictwo

  1. Mikaeloff Y, Kezouh A, Suissa S. Nonsteroidal anti-inflammatory drug use and the risk of severe skin and soft tissue complications in patients with varicella or zoster disease. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):203-9
  2. Durand L, Sachs P, Lemaitre C, et al. NSAIDs in paediatrics: caution with varicella!. Int J Clin Pharm. 2015;37(6):975-977
  3. Stone K, Tackley E, Weir S. BET 2: NSAIs and chickenpox. Emerg Med J. 2018;35(1):66-68
  4. USP. (2023). ChPL Ibuprom dla dzieci Forte
  5. Doniec Z, Jackowska T, Sybilski A, Woroń J, Mastalerz-Migas A. Gorączka u dzieci – rekomendacje postępowania w praktyce lekarza podstawowej opieki zdrowotnej – KOMPAS GORĄCZKA. Fam Med Prim Care Rev 2021; 23(1)
  6. Schrör K. Aspirin and Reye syndrome: a review of the evidence. Paediatr Drugs. 2007;9(3):195-204
  7. USP. (2022). ChPL APAP dla dzieci FORTE
  8. USP. (2022). ChPL APAP Junior
  9. Gajewski P. (red.). (2020). Interna Szczeklika. Medycyna Praktyczna
  10. Doniec Z, Jackowska T, Sybilski A, Woroń J, Mastalerz-Migas A. Gorączka u dzieci – rekomendacje postępowania w praktyce lekarza podstawowej opieki zdrowotnej – KOMPAS GORĄCZKA. Fam Med Prim Care Rev 2021; 23(1).

APAP dla dzieci FORTE Paracetamol 40 mg/ml; zawiesina doustna. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,68 mg/ml metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,12 mg/ml propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 500 mg/ml sacharozy, 1,9 mg/ml alkoholu (etanol).

Wskazania do stosowania: Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych). APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). Dawkowanie i sposób podawania: APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka i wybranie odpowiedniej dawki leku w ml zawiesiny doustnej. Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg/dobę podzielona na 4 lub 6 dawek w ciągu doby, to jest 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Dokładną ilość leku APAP dla dzieci FORTE należy podawać przy użyciu doustnej strzykawki dozującej dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą). W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi/opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) należy rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka). U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych inne postacie farmaceutyczne paracetamolu mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe. APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami. Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania. Ciężka niewydolność wątroby: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby: U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę). Niewydolność nerek: Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin. Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca leku. Osoby starsze: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian. Należy jednak pamiętać, że tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie niewydolności nerek i/lub wątroby. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Długotrwałe lub częste stosowanie: Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednak należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe. Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. – medication overuse headache – MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem. Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niewydolność wątroby i nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert’a), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem.  Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się innych objawów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży leczonej dawką paracetamolu 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku APAP dla dzieci FORTE: Lek zawiera sacharozę. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216).  Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml lub 285 mg/150 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 150 ml tego leku jest równoważna mniej niż 8 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Działania niepożądane: Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10,000 do ≤1/1,000); bardzo rzadko (≤1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu nerwowego. Często: lekka senność; Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: uczucie palenia w gardle; Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: nudności, wymioty; Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy; Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, za wyjątkiem, jako wynik przedłużonego podawania. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami acetaminofenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:  21719, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław. Kategoria dostępności: Lek dostępny bez recepty.

Apap Junior, 250 mg, granulat w saszetce. Jedna saszetka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 600 mg/saszetkę, sacharoza 0,1 mg/saszetkę, glukoza (składnik maltodekstryny) 1,1 mg/saszetkę. Wskazania do stosowania: Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki. Dawkowanie i sposób podawania: Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała. Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien być jednak krótszy niż 4 godziny. Nie stosować produktu leczniczego Apap Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza. Masa ciała 17 kg-25 kg (wiek 4-8 lat): Pojedyncza dawka: 250 mg paracetamolu (1 saszetka); Maksymalna dawka dobowa: 1000 mg paracetamolu (4 saszetki). Masa ciała 26 kg – 40 kg (wiek 8-12 lat): Pojedyncza dawka: 500 mg paracetamolu (2 saszetki); Maksymalna dawka dobowa: 1500 mg paracetamolu (6 saszetek). Sposób podawania: Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Junior po posiłku. Specjalne grupy pacjentów: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin. Przewlekły alkoholizm: Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dla wszystkich wskazań: Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami. Niewydolność nerek: W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę: Szybkość filtracji kłębuszkowej 30 – 50 ml/min – dawka 500 mg co 6 godzin; Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min – dawka 500 mg co 8 godzin. Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg; niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej); przewlekły alkoholizm; odwodnienie; przewlekłe niedożywienie; zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4. lat; dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na 24 godziny. Dzieciom w wieku 8-12 lat można podawać 500 mg co 4-6 godzin do maksimum 1500 mg w ciągu 24 godzin. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9), przewlekle uzależnionych od alkoholu, z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), z ostrym zapaleniem wątroby, przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną. Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki. W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramy. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Apap Junior zawiera 600 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Działania niepożądane: Konwencja MedDRA dotycząca częstości: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.  Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia serca: Rzadko: obrzęki. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i układu moczowego: Rzadko: nefropatie i tubulopatie. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18596, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty.

IBUPROM dla Dzieci Forte Ibuprofen 40 mg/ml; zawiesina doustna. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny zawiera: 500 mg maltitolu ciekłego, 1 mg benzoesanu sodu, 0,000165 mg alkoholu benzylowego oraz 5,79 mg sodu. Wskazania do stosowania: Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Dawkowanie i sposób podawania: Do podania doustnego. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego Ibuprom dla Dzieci Forte wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin. Dzieciom poniżej 6. miesiąca życia produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.  Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się należy skontaktować się z lekarzem. Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem. Szczególne grupy pacjentów: Niewydolność nerek: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki; Niewydolność wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Przeciwwskazania: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej; z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA); przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); w III trymestrze ciąży; ze skazą krwotoczną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej z uwagi na występowanie zwiększonego ryzyka jałowego zapalenia opon mózgowych; chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie; zaburzeniami czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.  Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprom dla Dzieci Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Ibuprom dla Dzieci Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt Ibuprom dla Dzieci Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ponadto leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera 28,99 mg sodu (1,26 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 1,44% maksymalnej zalecanej dobowej dawce sodu 2 g w diecie u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny. Produkt leczniczy zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Działania niepożądane: Następujące częstości przyjmuje się jako podstawę przy ocenie działań niepożądanych: Bardzo często: ≥ 1/10; Często: ≥1/100 do < 1/10; Niezbyt często: ≥1/1,000 do < 1/100; Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko: < 1/10 000. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wykaz następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie do 1800 mg dla czopków (= 30 ml zawiesiny doustnej Ibuprom dla Dzieci Forte maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat). Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Ibuprom dla Dzieci Forte. Należy zbadać, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi). Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał przyjmowania produktu Ibuprom dla Dzieci Forte; Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu. Należy poinformować pacjenta, że jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet podczas pierwszego użycia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie. Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna były zgłaszane po podaniu produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość; Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka; Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przeponopodobnych w jelitach. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej; Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22395, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.  Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław. Kategoria dostępności: Lek dostępny bez recepty.

FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Powiązane opracowania

Zaloguj się