Realizacja zapotrzebowań na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego z importu docelowy nie jest codziennością, dlatego warto mieć to kompendium pod ręką. Można tu nie tylko szybko sprawdzić szczegóły realizacji, ale również zobaczyć skąd one wynikają.

Co to jest import docelowy

Import docelowy to sprowadzanie z zagranicy.

Import docelowy dotyczy:

• produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub niedostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo
• środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu lub ma zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu,

które są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Ponadto w obu przypadkach możliwa jest refundacja tym produktów, mimo, że nie ma ich na listach refundacyjnych. Warunkiem refundacji jest zgoda Ministra Zdrowia na refundację. Takie dopuszczenie małych ilości produktów do obrotu pozwala na ratowanie życia lub zdrowia bez tracenia czasu na spełnienie wymogów formalnych takich jak np. tłumaczenie ulotki czy przepakowanie w kartonik z polskimi napisami. Import docelowy jest procedurą awaryjną, dotyczącą niewielkich ilości produktów, dla jakich spełnienie wymogów formalnych jest nieopłacalne.

Import docelowy produktów leczniczych

Import docelowy leków, to tak naprawdę nie jest import. Mamy do czynienia raczej z potocznym użyciem tego słowa. Import to sprowadzenie spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. W przypadku importu docelowego chodzi o dopuszczenie produktu leczniczego sprowadzonego z zagranicy, do obrotu, w celu ratowania życia lub zdrowia, bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Taką definicję importu docelowego zapisano w przytoczonym poniżej art. 4 ustawy PF, a definicję importu w art. 2 pkt. 7a:

Art. 2. W rozumieniu ustawy:

7a) importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

Art. 4. 1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).^[1]

Oczywiście jest możliwa sytuacja, gdzie import docelowy będzie prowadzony spoza UE i EFTA, więc będzie równocześnie importem oraz importem docelowym. Działanie takie oprócz wymogów Prawa farmaceutycznego będzie podlegało przepisom celnym.

Import docelowy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

W zakresie środków spożywczych nie funkcjonuje coś takiego jak pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Tu jest po prostu obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz obowiązek spełnienia wymogów formalnych np. informacji w języku polskim. Procedura importu docelowego ŚSSPŻ daje możliwość wprowadzenia do obrotu bez powiadomienia GIS, ale za zgodą Ministra Zdrowia na sprowadzenie z zagranicy:

• preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleka początkowego, oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleka następnego,
• dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego,

jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia. Możliwość takiego wprowadzenia do obrotu została zapisana w art. 29a ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który przytaczam poniżej:

Art. 24. 2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ze względu na swoje przeznaczenie, obejmują w szczególności następujące grupy:

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe, oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne;

4) dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;

Art. 29a. 1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.^[2]

Warunki ograniczające import docelowy leków

Pisałem już, że import docelowy jest możliwy tylko, jeśli produkty są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia. Nie jest to jedyny warunek. Leki oraz środki spożywcze importowane w tej procedurze muszą być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane. Ponadto w tej procedurze nie można wprowadzać do obrotu leków:

• dla których odmówiono wydania lub przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie albo którym cofnięto pozwolenie,
• zawierających te same substancje czynne, dawki i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie,
• które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny uzyskać pozwolenie na dopuszczenie w zwykłym trybie.

Ograniczenia takie zapisano w art. 4 ustawy PF, który przytaczam poniżej:

Art. 4. 3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz

2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie.

4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.^[3]

Czytaj też:

Jak utylizować leki gotowe z efedryną? – Pytanie do redakcji

Jak zrealizować receptę, kiedy dawkowanie ogranicza ilość leku? – Pytanie do redakcji

Jaką ilość pasków do glukometru wydać, gdy recepta jest realizowana po 30 dniach od daty wystawienia? – Pytanie do redakcji

Ograniczenia w imporcie docelowym środków spożywczych

Analogiczne ograniczenia dotyczą środków spożywczych. Muszą one być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane. Nie można wprowadzać do obrotu w ramach procedury importu docelowego, czyli bez powiadomienia GIS oraz spełnienia pozostałych wymogów, środków spożywczych, które:

• z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone w normalnym trybie,
• posiadają wprowadzone do obrotu odpowiednik, w rozumieniu ustawy o refundacji,
• zostały wstrzymane w obrocie lub wycofane z obrotu w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań,
• zostały wstrzymane w obrocie lub wycofane z obrotu w związku ze stwierdzeniem, że spełniają wymagania dla produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

Zakaz stosowania procedury importu docelowego dla takich produktów zapisano w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności, którego odpowiednie fragmenty cytuję poniżej:

Art. 29a. 3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29.

4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945 i 1493) – zwanej dalej „ustawą o refundacji”, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32.

Art. 32. 1. W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.^[4]

Dla przypomnienia „refundacyjna” definicja odpowiednika środka spożywczego jest zapisana w art. 2 ustawy refundacyjnej, i brzmi następująco:

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

13) odpowiednik – w przypadku:

12.b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,^[5]

Wystawienie zapotrzebowania na import docelowy

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego i zarazem dopuszczenia go do obrotu jest recepta oraz zapotrzebowanie. Zapotrzebowanie oraz recepta mogą być wystawione przez lekarza:

• na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub
• na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą.

W obu przypadkach zasadność wystawienia zapotrzebowania musi być potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

W przypadku środków spożywczych w przepisach nie ma mowy o recepcie. Tu podstawą wprowadzenia do obrotu jest zapotrzebowanie lekarza. Analogicznie jak dla leków, zapotrzebowanie może dotyczyć środków spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowanych poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą. Zasadność zapotrzebowania na środek spożywczy również musi być potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Cała komunikacja w sprawie zapotrzebowań odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, w skrócie  „SOID”, o którym mowa w art. 31c ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. System jest dostępny pod adresem internetowym: https://soid.ezdrowie.gov.pl/ Lekarz w celu wystawienia zapotrzebowania musi mieć założone konto w systemie SOID. Założenie konta dla lekarza jest bezpłatne. Wniosek składa się w postaci elektronicznej. Instrukcje zakładania konta, wystawiania zapotrzebowania i inne związane z obsługą SOID są dostępne na stronie Centrum e-Zdrowia pod adresem: https://cez.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/system-obslugi-importu-docelowego-soid/

Poniżej zamieszczam treść art. 31c ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz właściwe przepisy ustawy PF i ustawy o bezpieczeństwie żywności:

Art. 31c. 1. System Obsługi Importu Docelowego jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia.

2. System Obsługi Importu Docelowego umożliwia składanie zapotrzebowań, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 tej ustawy, a także zapotrzebowań, o których mowa w art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021), rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

3. System Obsługi Importu Docelowego zawiera również dane, o których mowa w art. 4d ust. 3 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

4. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi Importu Docelowego jest minister właściwy do spraw zdrowia.^[6]

 

Art. 4. 2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

4aa. Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666), zwanego dalej „SOID”

4ab. 1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłaszający konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOID.

3. Wniosek o założenie konta w SOID dla lekarza zawiera imię i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza.

4. Wniosek o założenie konta w SOID składa się w postaci elektronicznej oraz opatruje się go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

5. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOID, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto, które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOID. Informacja o założeniu konta w SOID lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku o założenie konta w SOID stanowi czynność materialno-techniczną oraz wymaga uzasadnienia.^[7]

 

Art. 29a. 2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

2a. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego dalej „SOID”.

2b. Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493).^[5]

Zobacz też:

• Recepta weterynaryjna – Kompendium
• Ewidencja recept farmaceutycznych – Kompendium
• Realizacja recepty papierowej w 2022 – Kompendium

Obieg zapotrzebowania na import docelowy

Jak napisałem wyżej, lekarz musi założyć konto w systemie SOID. Poza lekarzem dostęp do systemu musi mieć konsultant i minister. Pozostałe osoby, w tym osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą, która potwierdza zapotrzebowanie wystawione przez lekarza, korzystają z systemu bez logowania.

Zapotrzebowanie po wystawieniu przez lekarza musi zostać potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Lekarz wybiera konsultanta w systemie SOID w trakcie wystawiania zapotrzebowania. Listy konsultantów krajowych oraz wojewódzkich są dostępne również na stronie: https://www.gov.pl/web/zdrowie/konsultanci-w-ochronie-zdrowia

Jeśli sprowadzany produkt będzie stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, zapotrzebowanie przed wysłaniem do konsultanta, musi być potwierdzone przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Osoba ta dostaje z systemu SOID link do zapotrzebowania, a hasło dostępu dostaje od lekarza, który wystawił zapotrzebowanie. Osoba reprezentująca podmiot ma 3 dni na podpisanie dokumentu, po tym czasie zapotrzebowanie wraca do lekarza.

Konsultant krajowy lub wojewódzki z odpowiedniej dziedziny medycyny ma 7 dni na potwierdzenie lub odmowę potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania.

Potwierdzone zapotrzebowanie konsultant przesyła do ministra zdrowia. W przypadku odmowy potwierdzenia zapotrzebowanie wraca do lekarza wystawiającego.

Zapotrzebowanie, które nie trafi do ministra w ciągu 60 dni traci ważność.

Minister po otrzymaniu potwierdzonego zapotrzebowania rozpatruje je bez zbędnej zwłoki.

Informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania przez ministra jest wysyłana, zależnie od miejsca stosowania produktu, na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność leczniczą albo na adres poczty elektronicznej pacjenta lub inny wskazany.

Zapotrzebowanie potwierdzone przez ministra jest opisane trzema numerami:

• numer zapotrzebowania
• numer rozstrzygnięcia
• identyfikator pacjenta (PESEL lub numer dokumentu tożsamości) lub identyfikator podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Do pobrania zapotrzebowania potrzebne są dwa z trzech numerów. Nie trzeba być zalogowanym użytkownikiem systemu SOID. Zapotrzebowanie potwierdzone przez ministra jest dalej kierowane do hurtowni farmaceutycznej przez:

• aptekę ogólnodostępną lub
• aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej,

zależnie od miejsca stosowania sprowadzanego produktu. Zapotrzebowanie, które nie trafi do hurtowni w ciągu 60 dni od rozpatrzenia przez ministra, traci ważność.

Zasady te zapisano w przytoczonych niżej przepisach ustawy PF oraz ustawy o bezpieczeństwie żywności:

Art. 4ac. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio:

1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,

2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą,

– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.

 

Art. 4ad. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, jest przesyłane, za pośrednictwem SOID, do konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta, w celu potwierdzenia zasadności jego wystawienia. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia zapotrzebowania lub odmawia takiego potwierdzenia w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia we wskazanym wyżej terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.

2.W przypadku potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, konsultant przesyła w SOID potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku odmowy potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, konsultant zwraca zapotrzebowanie w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem odmowy.

3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, jeżeli nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, w SOID bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest wysyłana na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na adres poczty elektronicznej pacjenta lub inny wskazany w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, lub na adres poczty elektronicznej przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej w przypadku zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8.

5. Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo apteka ogólnodostępna kieruje do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgodę, o której mowa w art. 4 ust. 8, pobrane z SOID, w celu sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego.

6. Pobranie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgody, o której mowa w art. 4 ust. 8, z SOID jest możliwe po wprowadzeniu do SOID odpowiednio numeru zapotrzebowania oraz numeru PESEL pacjenta, numeru zapotrzebowania oraz numeru rozstrzygnięcia albo numeru rozstrzygnięcia oraz numeru PESEL pacjenta.

7. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.^[7]

 

Art. 29a.2c. Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:

1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,

2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą

– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

2f. Przepisy art. 4ad ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.

5.Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298).^[8]

Papierowe zapotrzebowanie na import docelowy

Papierowe zapotrzebowania na import docelowy mogą być składane do ministra zdrowia tylko w przypadku:

• braku dostępu do SOID z powodu awarii SOID,
• braku dostępu do SOID z powodu działania siły wyższej,
• podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności.

Zapotrzebowania złożone w formie papierowej są przez ministra zdrowia wprowadzane do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego funkcjonalności. Zatem mała jest szansa, że otrzymamy papierowe zapotrzebowanie do realizacji w aptece otwartej. Zasady te określono w przytoczonym poniżej przepisie prawa farmaceutycznego:

Art. 4ad. 8. W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego funkcjonalności.^[1]

Art. 1. 3. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. z 2021 r. poz. 53).^[9]

Refundacja importu docelowego

Na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji import docelowy może być refundowany. Warunek uzyskania refundacji jest zapisany w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Jest nim wydanie zgody na refundację przez Ministra Zdrowia. Minister rozpatruje wniosek o refundację w terminie do 30 dni. Bieg tego terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszeniu, jeśli Minister, w celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację w określonym wskazaniu, wystąpi do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji. Rekomendacja AOTM jest ważna przez 3 lata i ma zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz zbliżoną postać farmaceutyczną oraz do innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego o składzie identycznym z ocenianym środkiem. Zwrócę uwagę, że rekomendacja jest wiążąca dla grupy środków spożywczych, która jest węższa niż grupa odpowiedników w rozumieniu ustawy o refundacji.

Wystąpienie o rekomendację AOTM jest obowiązkowe, jeśli do Ministra wpłynie więcej niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego daną substancję czynną lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie, w danym wskazaniu.

Rozpatrując wniosek o refundację importu docelowego, Minister Zdrowia, oprócz rekomendacji AOTM i opinii konsultantów krajowych lub wojewódzkich, bierze pod uwagę następujące kryteria:

• istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
• skuteczności klinicznej i praktycznej,
• bezpieczeństwa stosowania,
• relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
• konkurencyjności cenowej,
• wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
• istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wniosku o refundację produktu dopuszczonego do obrotu, ale niedostępnego w obrocie w Polsce, zgoda na refundację może być wydana na okres nie dłuższy niż rok, od wpłynięcia pierwszego wniosku dla tego produktu. To ograniczenie nie dotyczy kontynuacji finansowania leczenia danego pacjenta w określonym wskazaniu.

Minister musi odmówić refundacji w następujących przypadkach:

• rekomendacja AOTM stwierdza brak zasadności finansowania,
• AOTM wydała rekomendację w zakresie niezasadności objęcia refundacją danego produktu w normalnym trybie wnioskowania o refundację,
• Minister zdrowia wydał decyzję o odmowie objęcia refundacją leku zawierającego taką samą substancję czynną lub tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym wskazaniu,
• upłynął rok od pierwszego wniosku o refundację importu docelowego dla produktów dopuszczonych do obrotu, ale niedostępnych w obrocie,
• wniosek dotyczy leku, dla którego Prezes Urzędu Rejestracji może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych, które określono w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).^[10]

Obowiązek odmowy refundacji nie dotyczy kontynuacji finansowania leczenia danego pacjenta w określonym wskazaniu.

Minister Zdrowia może też, biorąc pod uwagę rekomendacje AOTM oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, wydać rozporządzenie, w którym określi  wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane w trybie importu docelowego.

Zasady refundacji importu docelowego zapisano w ustawie refundacyjnej. Poniżej przytaczam właściwe przepisy:

Art. 10. 2. Refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

 

Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

 

Art. 39. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

3. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.

3a. W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia tej rekomendacji.

3b. Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego o składzie identycznym z ocenianym środkiem.

3c. Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

3d. W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3e. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

1) z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3f. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3g. W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną substancję czynną lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie w danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, jest obowiązkowe.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której mowa w art. 31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić produkty, o których mowa w ust. 1, w wykazie, o którym mowa w ust. 5.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze rekomendację Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.^[8]

Art. 4b. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).^[1]

Jaka jest opłata pacjenta za import docelowy?

W art. 39. 1. Ustawy o refundacji określono, że pacjent wnosi opłatę ryczałtową za opakowanie jednostkowe, oczywiście tylko po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia. Określenie opakowania jednostkowego jest zapisane w art. 6 ustawy o refundacji. Jest to opakowanie zawierające nie więcej niż 30 dawek dobowych leku lub, jeśli nie określono dla leku dawki dobowej, oraz dla środków spożywczych opłata ryczałtowa dotyczy opakowania jednostkowego wystarczającego na miesięczną terapię lub stosowanie.

Podstawa prawna opłaty pacjenta jest zapisana w poniższych przepisach:

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

7) DDD – dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

Art. 6. 2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy:

2) za odpłatnością ryczałtową,

3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.

4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.

 

Art. 39. 1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia.^[5]

Jak ustalić marżę i cenę dla importu docelowego?

Zgodnie z art. 7 ust. 7 ustawy refundacyjnej marża hurtowa wynosi 10%. Marża detaliczna jest równa marży detalicznej z tabeli marż degresywnych określonych w art. 7 ust. 4. Marża ta jest zależna od ceny hurtowej i maleje wraz ze wzrostem ceny. Warto sprawdzić, czy program komputerowy prawidłowo policzył cenę detaliczną. Pomyłki mogą wynikać z błędnych zaznaczeń na karcie leku.

Zasady ustalania cen dla importu wynikają z następujących przepisów:

Art. 7. 4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości:

od	do	zasada marży
–	5	0.4
5.01	10	2 zł + 30% × (𝑥 − 5,00 zł)
10.01	20	3,50 zł + 20% × (𝑥 − 10,00 zł)
20.01	40	5,50 zł + 15% × (𝑥 − 20,00 zł)
40.01	80	8,50 zł + 10% × (𝑥 − 40,00 zł)
80.01	160	12,50 zł + 5% × (𝑥 − 80,00 zł)
160.01	320	16,50 zł + 2,5% × (𝑥 − 160,00 zł)
320.01	640	20,50 zł + 2,5% × (𝑥 − 320,00 zł)
640.01	1280	28,50 zł + 2,5% × (𝑥 − 640,00 zł)
1280.01		44,50 zł + 1,25% × (𝑥 − 1280,00 zł)

– gdzie ? oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.

Art. 7. 7. Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.

Art. 8. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych.^[5]

Recepta na import docelowy

Jak pisałem wyżej, przepisy wymagają receptę tylko na import docelowy leków. Nie jest to zapisane wprost, ale w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego recepta będzie konieczna, jeśli produkt ma być refundowany.

Recepty na import docelowy mogą być zarówno papierowe jak i elektroniczne. Przepisy w sprawie wystawiania recept nie ograniczają tego. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty jedynie potwierdza możliwość ordynacji leków z importu docelowego. Zapisano to w art. 45 ust. 3, który przytaczam poniżej:

Art. 45. 3. W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.^[11]

Centrum e-zdrowia potwierdziło możliwość realizacji e-recept na import docelowy.

Papierowa recepta na import docelowy musi być zgodna ze wzorem, nawet jeśli jest pełnopłatna. Wynika to z art. 95c ustawy PF. Leki z importu docelowego nie znajdują się w Rejestrze produktów leczniczych i nie określono dla nich kategorii dostępności. Zezwolenie na brak zgodności recepty ze wzorem jest zapisana tylko dla leków kategorii „Rp” lub „Rpz”. Treść art. 95c ustawy PF zamieszczam poniżej:

Art. 95c. Recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię dostępności „Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.^[1]

Dodatkowym utrudnieniem jest fakt, że papierowa recepta refundowana nie pozwala na realizację jej w częściach, bez utraty refundacji.

Przypomnę, że na jednej recepcie papierowej lekarz nie może przepisać więcej niż ilość produktu niezbędna do 120-dniowego stosowania. Tu import docelowy nic nie zmienia. Ważne jest jednak wyłączenie w przypadku importu docelowego możliwości wystawienia kilku recept papierowych, zapisane w art. 96a ust. 3 PF, który brzmi następująco:

art. 96a. 3. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może wystawić do 12 recept w postaci papierowej na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 360 dni; nie dotyczy to produktu leczniczego sprowadzanego w trybie art. 4.^[1]

Powyższe wyłączenie jest dość niefortunnie zapisane, gdyż pomija środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sugerując, że na te można wystawić do 12 recept.

Termin realizacji recepty na import docelowy

Termin realizacji recepty na import docelowy to 120 dni od daty wystawienia recepty. Zapisano to w art. 96a ust 7, którego fragment przytaczam poniżej:

art. 96a. 7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:

3) 120 dni od daty jej wystawienia na:

6.a) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,^[1]

O czym należy pamiętać realizując zapotrzebowanie na import docelowy?

Jak już pisałem, zapotrzebowanie, które nie trafi do hurtowni w ciągu 60 dni od rozpatrzenia przez ministra, traci ważność. Tego terminu nie można przekroczyć. Kolejny istotny termin, to ważność recepty. Termin realizacji recepty na import docelowy to 120 dni od daty wystawienia recepty. Realizując receptę należy do zestawienia refundacyjnego dołączyć zapotrzebowanie pobrane z SOID oraz skan recepty papierowej.

Ze względu na obowiązek raportowania do systemu ZSMOPL, należy bardzo dokładnie wprowadzać fakturę zakupu. Szczególną uwagę warto zwrócić na numer rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia potwierdzający prowadzenie legalnego obrotu produktem oraz kod EAN / numer GTIN zgodny z systemem GS1 produktu, który jest niezbędny do jego identyfikacji. Zależnie od programu komputerowego, do prawidłowego raportowania może być wymagane wprowadzenie zapotrzebowania do systemu oraz połączenie recepty z zapotrzebowaniem.

Zwrócę uwagę, że produkty z importu docelowego są dopuszczone do obrotu dopiero w momencie podpisania zapotrzebowania przez MZ. Przed datą tego potwierdzenia apteka nie może prowadzić obrotu takimi produktami.

Ewidencja importu docelowego

Aktualnie rozporządzenia, które nakazywały aptece prowadzenie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zostały uznane za uchylone. Cała ewidencja jest prowadzona przez Ministra Zdrowia w systemie SOID oraz w ZSMOPL. Minister prowadzi:

• rejestr zapotrzebowań,
• rejestr wniosków o refundację,
• produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.

Zapisano to w poniższych przepisach:

Art. 4d. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.

2.2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.^[1]

Import docelowy a System Weryfikacji Autentyczności Produktów Leczniczych

Produkty lecznicze z importu docelowego, zgodnie ze stanowiskiem GIF, nie podlegają obowiązkom weryfikacji ani wycofania kodów 2D w systemie PLMVS. Stanowisko GIF z 26.06.2020 jest dostępne na stronie https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow

Import interwencyjny to nie import docelowy

W systemie SOID przetwarzane są również dane dotyczące zgłoszeń od hurtowni farmaceutycznych o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia w związku z zagrożeniem życia lub zdrowia. Chodzi o drugi tryb „dopuszczenia do obrotu” opisany w art. 4 ustawy PF. Jest to tak zwany import interwencyjny, który należy odróżnić od importu docelowego. Takie wprowadzenie do obrotu również nie jest importem, tylko formą dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.1977 tekst jednolity⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
2. Ustawa z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dz.U.2020.2021 tekst jednolity⬏
3. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.1977 tekst jednolity⬏
4. Ustawa z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dz.U.2020.2021 tekst jednolity⬏
5. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2021.523 tekst jednolity⬏⬏⬏⬏
6. Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Dz.U. 2021.666 tekst jednolity⬏
7. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.1977 tekst jednolity⬏⬏
8. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2021.523 tekst jednolity⬏⬏
9. Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Dz.U. 2021.666 tekst jednolity⬏
10. Rozporządzenie (WE) NR 141/2000 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych. Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000 tekst pełny⬏
11. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dz.U. 2021.790 tekst jednolity⬏