fbpx

Jak określić okres przydatności do użycia leków recepturowych? -Wyjaśniamy!

Autor:
mgr farm.
Dodano: 16/04/2024
Aktualizacja: 16/04/2024
Butelki z lekami recepturowymi.
Butelki z lekami recepturowymi.
Wykonywanie leków recepturowych wymaga stosowania się do pewnych, określonych zasad. Problematyczne może okazać się określenie trwałości sporządzonych leków i sprecyzowanie właściwych warunków przechowywania.

Jak określić okres przydatności do użycia leków recepturowych?

Krótka odpowiedź

Wszystkie leki sporządzone w aptece powinny mieć ustalony okres przydatności do użycia. Jest to czas po którym lek nie powinien być stosowany przez pacjenta. W okresie przydatności lek powinien mieć takie właściwości, jakie posiadał bezpośrednio po sporządzeniu. Okres przydatności ustala farmaceuta sporządzający lub nadzorujący sporządzanie preparatu albo kierownik apteki. Wyznaczając okres przydatności należy wskazać warunki przechowywania. Wytyczne do ustalania trwałości leków recepturowych są w Farmakopei Polskiej wydanie XII Tom III, w monografii Leki sporządzane w aptece.

Ustalając okres przydatności do użycia należy wziąć pod uwagę:

  • dokumentację oraz dane literaturowe
  • skład preparatu
  • właściwości postaci leku
  • możliwe mechanizmy rozkładu
  • rodzaj opakowania
  • warunki przechowywania
  • czas terapii

Każdorazowo należy ocenić ryzyko na podstawie swojej wiedzy i doświadczenia.

Wyjaśnienie

Okres przydatności leku do użycia:

  • nie powinien być dłuższy niż przewidywany czas terapii
  • nie powinien być dłuższy niż pozostały czas ważności użytego surowca
  • w przypadku użycia leku gotowego, jego pozostały okres ważności powinien być znacznie dłuższy, gdyż dotyczy leku przechowywanego w zamkniętych pojemnikach, bez dostępu światła. Dla preparatów stałych i płynów niewodnych, okres przydatności nie powinien przekraczać 25% pozostałego terminu ważności leku gotowego lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • dla preparatów płynnych z użyciem stałych leków gotowych powinien brać pod uwagę m.in rozpuszczalność i podatność substancji na hydrolizę
  • dla preparatów zawierających wodę bez środków konserwujących, nie powinien być dłuższy niż 7 dni lub 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C
  • dla preparatów niejałowych, w tym zawierających wodę ze środkiem konserwującym, nie powinien być dłuższy niż 30 dni
  • może zostać wydłużony, jeśli istnieje dodatkowa informacja naukowa odnosząca się do danego preparatu
  • nie może być dłuższy niż termin ważności surowca

Dodam, że sporządzając lek zawierający wodę bez konserwantów z leku gotowego zawierającego np. węglowodany, stwarzamy doskonałe środowisko do rozwoju mikroorganizmów. Warto porównać skład różnych leków gotowych, które mamy do dyspozycji.

Antybiotyki różnią się typowych leków w recepturze aptecznej m.in. okresem trwałości, dlatego poniżej porównano wybrane antybiotyki stosowane w recepturze aptecznej.

Trwałość wybranych antybiotyków

SubstancjaRozpuszczalność w wodzieZakres pH warunkujący stabilnośćTrwałość w roztworze wodnym
Chloramfenikolsłaba2-730 dni (2-8°C)
Erytromycynanierozpuszczalna2-10Nietrwały, zwłaszcza w niskim pH
Gentamycynadobra2-1430 dni (2-8°C)
Neomycynadobra2-9Powyżej 30 dni
Nystatynadobra2-97 dni (2-8°C)

W Tabeli 2 przedstawiono okresy przydatności do użycia wybranych postaci leki.

Tabela 2 Okres przydatności do użycia wybranych postaci leku wg FP XII

Postać leku recepturowegoOkres przydatności do użycia
Preparaty zawierające wodę, bez konserwantówZawiesinynie dłuższy niż:
7 dni (15-25°C)
14 dni (2-8°C)
Emulsje
Mieszanki
Maści emulsje
Roztwory wodne
Krople wodne
Preparaty niejałowe w tym preparaty zawierające wodę i środek konserwującyRoztwory wodneZaplanowany czas terapii, nie dłuższy niż 30 dni
Krople wodne
Maści bezwodne
Płyny niewodne i preparaty stałeRoztwory olejoweZaplanowany czas terapii, nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeśli użyto leku gotowego - nie dłużej niż 25% pozostałego terminu ważności lub jeśli określono, okres ważności po otwarciu opakowania
Krople olejowe
Czopki
Proszki
Lek przygotowany przez przepakowanie leku gotowegoZaplanowany czas terapii, nie dłuższy niż 25% pozostałego terminu ważności lub jeśli określono, okres ważności po otwarciu opakowania.
Nieotwarte opakowanie kropli do oczunie dłuższy niż 28 dni (2-8°C)
Krople do oczu bez konserwantów24 godziny od otwarcia (2-8°C)
Krople do oczu z dodatkiem konserwantównie dłuższy niż 7 dni od otwarcia (2-8°C)
Maści do oczu zawierające wodę
Maści do oczu bezwodnenie dłuższy niż 28 dni (2-8°C)

Czy ten materiał był przydatny?
Czy przedstawiony materiał był przydatny?
Hidden
Podziel się:
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Przeczytaj najnowszy numer Gońca Aptecznego:

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
Scroll to Top

Zaloguj się

Zgłoś problem/błąd

Przepraszam. Musisz być zalogowany, aby zobaczyć ten formularz.