Jak określić okres przydatności do użycia leków recepturowych?
Krótka odpowiedź
Wszystkie leki sporządzone w aptece powinny mieć ustalony okres przydatności do użycia. Jest to czas po którym lek nie powinien być stosowany przez pacjenta. W okresie przydatności lek powinien mieć takie właściwości, jakie posiadał bezpośrednio po sporządzeniu. Okres przydatności ustala farmaceuta sporządzający lub nadzorujący sporządzanie preparatu albo kierownik apteki. Wyznaczając okres przydatności należy wskazać warunki przechowywania. Wytyczne do ustalania trwałości leków recepturowych są w Farmakopei Polskiej wydanie XII Tom III, w monografii Leki sporządzane w aptece.
Ustalając okres przydatności do użycia należy wziąć pod uwagę:
- dokumentację oraz dane literaturowe
- skład preparatu
- właściwości postaci leku
- możliwe mechanizmy rozkładu
- rodzaj opakowania
- warunki przechowywania
- czas terapii
Każdorazowo należy ocenić ryzyko na podstawie swojej wiedzy i doświadczenia.
Wyjaśnienie
Okres przydatności leku do użycia:
- nie powinien być dłuższy niż przewidywany czas terapii
- nie powinien być dłuższy niż pozostały czas ważności użytego surowca
- w przypadku użycia leku gotowego, jego pozostały okres ważności powinien być znacznie dłuższy, gdyż dotyczy leku przechowywanego w zamkniętych pojemnikach, bez dostępu światła. Dla preparatów stałych i płynów niewodnych, okres przydatności nie powinien przekraczać 25% pozostałego terminu ważności leku gotowego lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- dla preparatów płynnych z użyciem stałych leków gotowych powinien brać pod uwagę m.in rozpuszczalność i podatność substancji na hydrolizę
- dla preparatów zawierających wodę bez środków konserwujących, nie powinien być dłuższy niż 7 dni lub 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C
- dla preparatów niejałowych, w tym zawierających wodę ze środkiem konserwującym, nie powinien być dłuższy niż 30 dni
- może zostać wydłużony, jeśli istnieje dodatkowa informacja naukowa odnosząca się do danego preparatu
- nie może być dłuższy niż termin ważności surowca
Dodam, że sporządzając lek zawierający wodę bez konserwantów z leku gotowego zawierającego np. węglowodany, stwarzamy doskonałe środowisko do rozwoju mikroorganizmów. Warto porównać skład różnych leków gotowych, które mamy do dyspozycji.
Antybiotyki różnią się typowych leków w recepturze aptecznej m.in. okresem trwałości, dlatego poniżej porównano wybrane antybiotyki stosowane w recepturze aptecznej.
Tabela 1 Trwałość wybranych antybiotyków
| Substancja | Rozpuszczalność w wodzie | Zakres pH warunkujący stabilność | Trwałość w roztworze wodnym |
|---|---|---|---|
| Chloramfenikol | słaba | 2-7 | 30 dni (2-8°C) |
| Erytromycyna | nierozpuszczalna | 2-10 | Nietrwały, zwłaszcza w niskim pH |
| Gentamycyna | dobra | 2-14 | 30 dni (2-8°C) |
| Neomycyna | dobra | 2-9 | Powyżej 30 dni |
| Nystatyna | dobra | 2-9 | 7 dni (2-8°C) |
W Tabeli 2 przedstawiono okresy przydatności do użycia wybranych postaci leki.
Tabela 2 Okres przydatności do użycia wybranych postaci leku wg FP XII
| Postać leku | Okres przydatności | |
|---|---|---|
| Preparaty zawierające wodę, bez konserwantów | - Zawiesiny - Emulsje - Mieszanki - Maści emulsje - Roztwory wodne - Krople wodne | nie dłuższy niż: 7 dni (15-25°C) 14 dni (2-8°C) |
| Preparaty niejałowe w tym preparaty zawierające wodę i środek konserwujący | - Roztwory wodne - Krople wodne - Maści bezwodne | Zaplanowany czas terapii, nie dłuższy niż 30 dni |
| Płyny niewodne i preparaty stałe | - Roztwory olejowe - Krople olejowe - Czopki - Proszki | Zaplanowany czas terapii, nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeśli użyto leku gotowego - nie dłużej niż 25% pozostałego terminu ważności lub jeśli określono, okres ważności po otwarciu opakowania |
| Lek przygotowany przez przepakowanie leku gotowego | Zaplanowany czas terapii, nie dłuższy niż 25% pozostałego terminu ważności lub jeśli określono, okres ważności po otwarciu opakowania. | |
| Nieotwarte opakowanie kropli do oczu | nie dłuższy niż 28 dni (2-8°C) | |
| Krople do oczu bez konserwantów | 24 godziny od otwarcia (2-8°C) | |
| Krople do oczu z dodatkiem konserwantów | nie dłuższy niż 7 dni od otwarcia (2-8°C) | |
| Maści do oczu zawierające wodę | ||
| Maści do oczu bezwodne | nie dłuższy niż 28 dni (2-8°C) | |
| ncja | Rozpuszczalność w wodzie | Zakres pH warunkujący stabilność | Trwałość w roztworze wodnym |
|---|---|---|---|
| Chloramfenikol | słaba | 2-7 | 30 dni (2-8°C) |
| Erytromycyna | nierozpuszczalna | 2-10 | Nietrwały, zwłaszcza w niskim pH |
| Gentamycyna | dobra | 2-14 | 30 dni (2-8°C) |
| Neomycyna | dobra | 2-9 | Powyżej 30 dni |
| Nystatyna | dobra | 2-9 | 7 dni (2-8°C) |
