Pytanie czytelnika

Czy można zrealizować receptę w całości na insulinę Fiasp x 5wkł. 2op. Dawkowanie do pompy.? Czy wydać tylko 6 wkł ze względu na obecność na listach refundowanych fiolek po 10ml

Nasza odpowiedź

Do wydania ilości większej niż dwa najmniejsze opakowania potrzebne jest dawkowanie. Wynika to z poniższego przepisu rozporządzenia w sprawie recept:

§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:

4) sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposób stosowania) – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która:

a) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlega refundacji – nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych  opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku leku recepturowego maksymalnie podwójną ilość leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji,

b) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie podlega refundacji – jest nie większa niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

– z wyłączeniem:

– przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii,

– produktu leczniczego, w tym leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania,

– wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, dla którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;^[1]

Definicja dawkowania jest w tym samym rozporządzeniu, i brzmi następująco:

§ 2. 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania.^[1]

Zapis dawkowania “do pompy” nie zawiera niezbędnych informacji, więc nie można wydać ilości większej niż zawarta w dwóch najmniejszych  opakowaniach określonych w wykazie leków refundowanych dla leków refundowanych lub w dwóch najmniejszych  opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla leków pełnopłatnych.

Fiasip, jak czytamy w ChPL, dostępny jest w czterech typach opakowań:^[2]

• roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu FlexTouch
• roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Penfill
• roztwór do wstrzykiwań w fiolce
• roztwór do wstrzykiwań we wkładzie PumpCart

Niestety, te wersje to ta sama postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań, różne są tylko opakowania bezpośrednie.

W wykazie leków refundowanych Fiasip występuje w opakowaniach:

• 1 fiol. a 10 ml
• 5 wkł.po 3 ml

Wkłady PumpCart mają najmniejsze opakowaniach 5 wkł.po 1,6 ml, a wstrzykiwacze FlexTouch 1 wstrz. po 3 ml.

Dawkowanie “do pompy” sugeruje przepisanie wkładu PumpCart, który nie występuje w wykazie leków refundowanych. Najmniejsze opakowanie dostępne w obrocie to 1 x 3 ml (FlexTouch).

Czytając przepis wprost, przy dawkowaniu “do pompy” nie można wydać więcej niż 6 ml Fiasip, czyli 3 wkłady PumpCart.

Jeśli ma być wydany wkład Penfill, który jest refundowany, to nie można przekroczyć 20 ml Fiasip, czyli 6 wkładów Penfill.

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept. Dz.U. 2023.487 tekst jednolity⬏⬏
2. Novo Nordisk A/S. (2020). ChPL Fiasip. EMA. tekst pełny⬏