Pytanie czytelnika
Dzień dobry,
Czy w przypadku ilości zapisanych kropli patrzymy na ilość kropli w opakowaniu i dawkowanie (przeliczamy na ile dni starczy leku- przekracza 180 dni stosowania) czy można wydać np. 3 opakowania na R z informacją, że po otwarciu krople są ważne 28 dni (leku wystarczy na 112 dni).
Identyczny przypadek- Insulina 200j/ml, 5 amp. x 3 ml, dawkowanie 3x5j. Leku wystarczy na 200 dni stosowania, ale po otwarciu jedna ampułka ważna jest 28 dni (wg ChPL).
Nasza odpowiedź
Ważność leku po otwarciu jest dla nas wiążąca. Jeśli z przeliczenia ilości kropli w opakowaniu i dawkowania wychodzi okres dłuższy niż ważność opakowania po otwarciu, to za okres stosowania tego opakowania należy przyjąć czas jego ważności po otwarciu. Obecnie jednorazowo możemy wydać maksymalnie ilość niezbędną do stosowania przez 120 dni. Ilość tę można przekroczyć o jedno najmniejsze opakowanie, jeśli sposób pakowania produktu uniemożliwia wydanie go w ilości niezbędnej do stosowania przez 120 dni.
W przypadku insulin również istotna jest ważność leku po otwarciu ampułki. Dodatkowo w przypadku insulin należy uwzględnić możliwość dzielenia opakowań. Są to leki do podawania pozajelitowego. Przed podziałem opakowania trzeba jednak sprawdzić zalecenia producenta. Podział jest dopuszczony pod warunkiem zachowania gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego. Możliwość podziału opakowań zapisano w poniższym przepisie:
§ 5. 3. Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych:
2) w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego,
– jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię.
4. Osoba wydająca produkt leczniczy dzieli zawartość opakowania do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie.
5. Dzieleniu, o którym mowa w ust. 3, nie podlega opakowanie bezpośrednie.[1]
Stanowisko NFZ w tej sprawie zostało omówione tutaj: Czy okres trwałości preparatu wskazany przez producenta ma wpływ na ilość wydawanego leku z apteki? Znamy stanowisko NFZ
Piśmiennictwo
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏