Pytanie

Na co dzień w aptece spotykamy się często z sytuacją, gdy dany lek jest niedostępny lub pacjent szuka tańszej alternatywy. Farmaceuta ma wtedy możliwość wydania zamiennika. Kiedy jednak nie należy wydawać zamiennika leku przepisanego na recepcie?

Krótka odpowiedź

Prawnie zamiennika leku nie należy wydawać w sytuacji, gdy lekarz zamieści na recepcie zapis „NZ”, czyli „nie zamieniać”. Poza tym, należy zachować ostrożność w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny.

Wyjaśnienie

Zamiennik to produkt leczniczy o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej co lek oryginalny, którego stosowanie nie powoduje wystąpienia różnic terapeutycznych. Prawo farmaceutyczne doprecyzowuje, że za tę samą postać farmaceutyczną uznaje się różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu, a w ustawie refundacyjnej jasno określono, że osoba wydająca leki ma obowiązek poinformowania o możliwości nabycia zamiennika. Wyjątek stanowi sytuacja, gdy lekarz zamieści na recepcie zapis „NZ”, czyli „nie zamieniać”.

Różne doustne postacie leku o natychmiastowym uwalnianiu, na przykład tabletki i kapsułki, według prawa farmaceutycznego uznawane są za tę samą postać farmaceutyczną – mogą zatem podlegać zamianie.

Należy zachować ostrożność w przypadku zamiany leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak teofilina, glikozydy nasercowe, leki przeciwpadaczkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sole litu, antybiotyki aminoglikozydowe i leki immunosupresyjne ze względu na możliwe zbyt duże różnice w biorównoważności. Badanie biorównoważności przeprowadza się, porównując lek generyczny z konkretnym lekiem referencyjnym. Natomiast nie przeprowadza się takich badań między kolejnymi zamiennikami.

Czytaj też: Jak oznaczyć wydanie zamiennika leku?

Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:^[1]

• leków o przedłużonym uwalnianiu ze względu na możliwe różnice w kinetyce uwalniania,
• leków do stosowania zewnętrznego o różnych podłożach, ponieważ będą wykazywały inne działanie – maści działają powierzchniowo, natomiast kremy wnikają w głębsze warstwy skóry,
• leków wziewnych, które mogą różnić się formą podania czy budową inhalatora.

Zamienniki mogą się między sobą różnić także wyglądem tabletki czy kapsułki, co dla wielu pacjentów może mieć znaczenie i budzić ich wątpliwości co do przyjmowania zamiennika. Mimo że można zamienić tabletki na kapsułki i odwrotnie, to podczas takiej zamiany warto zapytać, jak pacjent stosuje lek. Jeżeli dzieli tabletki to w przypadku kapsułki może nie być to możliwe. Ponadto niektórzy pacjenci mogą mieć obawy przed działaniami niepożądanymi zamiennika, ponieważ mieli już takie doświadczenia w przeszłości. Powinniśmy wziąć pod uwagę odczucia pacjenta i wstrzymać się przed zamianą, gdyby miało to utrudnić pacjentowi przyjmowanie leku. Zamienniki różnią się między sobą substancjami pomocniczymi, co może być istotne dla niektórych pacjentów. Nie należy wydawać zamiennika leku w przypadku, gdy pacjent zgłasza alergie na którąś z substancji pomocniczych, np. Preductal MR nie zawiera soi, natomiast jego odpowiedniki tj. Protevasc SR już tak, co może stanowić zagrożenie dla osób mających alergię na orzeszki ziemne ze względu na alergię krzyżową z soją.^[2][3] W przypadku osób z nietolerancją laktozy także należy się najpierw upewnić czy nie ma jej w składzie odpowiednika, co ma miejsce np. w preparatach z bursztynianem metoprololu –Beto ZK zawiera laktozę, natomiast Betaloc ZOK i Metocard ZK nie.^[4][5] Ponadto, w przypadku niektórych leków zamiennik może posiadać konserwanty, co należy wziąć pod uwagę wydając np. krople do oczu.

Piśmiennictwo

1. Food and Drug Administration. (2022). Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 42nd ed. Silver Spring, MD; Food and Drug Administration.⬏
2. ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. (2021). ChPL Preductal MR.⬏
3. Gedeon Richter. (2018). ChPL Protevasc SR.⬏
4. Sandoz Polska Sp. z o.o. (2021). ChPL Beto ZK.⬏
5. AstraZeneca. (2021). ChPL Betaloc ZOK.⬏