Pacjentki ciężarne skarżące się na katar różnego pochodzenia mogą pytać o skuteczne preparaty donosowe. Czy leki sympatykomimetyczne ksylometazolina i oksymetazolina mogą być bezpiecznie rekomendowane w czasie ciąży?

Zobacz też: Ksylometazolina – Ścieżka rekomendacji

Krótka odpowiedź

Nie, ksylometazolina i oksymetazolina nie powinny być rekomendowane kobietom ciężarnym ze względu na brak badań nad bezpieczeństwem tych leków w czasie ciąży.

Wyjaśnienie

Dotychczas nie przeprowadzono badań nad embriotoksycznością ksylometazoliny i oksymetazoliny. Nie wykazano toksycznego działania na płód ksylometazoliny i oksymetazoliny stosowanych w normalnych dawkach. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może mieć niekorzystny wpływ na układ krążenia płodu.^[1] W badaniu z 1990 roku po podaniu preparatu donosowego z oksymetazoliną 12 kobietom w III trymestrze ciąży, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartościach ciśnienia krwi i częstotliwości skurczu serca matki w porównaniu z grupą kontrolną. Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że w przypadku ciąży bez komplikacji pojedyncza donosowa dawka oksymetazoliny nie spowoduje ryzyka dla matki i płodu.^[2] Publikacja z 2013 roku wskazuje na możliwy związek pomiędzy donosowym podaniem ksylometazoliny i oksymetazoliny w I trymestrze ciąży, a występowaniem wad wrodzonych u dzieci.^[3]

Klasyfikacja Briggs’a

Według klasyfikacji Briggs’a brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa oksymetazoliny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika przez łożysko. Masa cząsteczkowa oksymetazoliny (ok. 260) jest wystarczająco niska by przekraczać barierę łożyskową. W klasyfikacji Briggs’a nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ksylometazoliny.^[4]

Klasyfikacja FDA

Ksylometazolina i oksymetazolina należą do kategorii C według klasyfikacji FDA, co oznaczało, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód lub nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi. W określonych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Czytaj też:

Ksylometazolina i oksymetazolina a karmienie piersią – Wyjaśniamy!

Loratadyna a karmienie piersią – Wyjaśniamy!

MZ: Lista bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży

Bezpieczeństwo według ChPL

Według informacji zawartych w wybranych ChPL leków z ksylometazoliną:

• Xedine HA. „Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.”^[5]
• Otrivin. „W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.”^[6]
• Sudafed XyloSpray. „Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.”^[7]

Według informacji zawartych w wybranych ChPL leków z oksymetazoliną:

• Acatar Control. „W okresie ciąży i karmienia piersią preparat może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.”^[8]
• Nasivin Classic. „Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.”^[9]

Zobacz też: Dekstrometorfan w ciąży

Piśmiennictwo:

1. Schaefer, C., Peters, P. W. J., Miller, R. K. (2014). Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment Options and Risk Assessment. Third edition. Academic Press⬏
2. Rayburn, W. F., Anderson, J. C., Smith, C. V., Appel, L. L., & Davis, S. A. (1990). Uterine and fetal Doppler flow changes from a single dose of a long-acting intranasal decongestant. Obstetrics and gynecology, 76(2), 180–182.⬏
3. Yau, W. P., Mitchell, A. A., Lin, K. J., Werler, M. M., & Hernández-Díaz, S. (2013). Use of decongestants during pregnancy and the risk of birth defects. American journal of epidemiology, 178(2), 198–208.⬏
4. Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.⬏
5. Ranbaxy. (2020). ChPL Xedine HA. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
6. GlaxoSmithKline. (2011). ChPL Otrivin. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
7. McNeil Healthcare. (2014). ChPL Sudafed XyloSpray. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
8. US Pharmacia. (2013). ChPL Acatar Control. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
9. P&G Health Germany GmbH. (2013). ChPL Nasivin Classic. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏