Adproctin

1 kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas

monohydricus).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (wieczko) – niebieska. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Produkt leczniczy Adproctin jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego, czyli 1 lub 2 kapsułki twarde.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia objawów i rozwoju choroby. Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia czynności nerek

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Adproctin u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, gdy konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Adproctin u tych pacjentów.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, w trakcie głównych posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były badane w tych grupach).

W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Pojawienie się wymienionych objawów jest wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.

Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, albo z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.

W dawkach terapeutycznych wapnia dobezylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając wartości niższe niż oczekiwano.

W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobezylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego oddziaływania produktu leczniczego na wyniki badań, próbki należy pobrać przed pierwszym codziennym podaniem produktu leczniczego.

Ciąża

Brak jest danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz danych dotyczących występowania ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Z tego powodu produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Wapnia dobezylan przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego. Brak jest danych dotyczących wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

Produkt leczniczy Adproctin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Mechanizm działania

Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych.

Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, w tym powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego.

Zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych i zwiększa ich wytrzymałość.

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Kapsułka żelatynowa twarda nr „0” (biało-niebieska)

Korpus (biały):

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Wieczko (niebieskie):

Indygotyna (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

17.02.2021