Badanie fazy III

Badanie fazy III – III faza badań klinicznych mająca na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. Dodatkowo uwzględnia także ocenę jakości życia pacjenta pod wpływem działania nowego leku (stan psychiczny i fizyczny, stopień możliwości wykonywania codziennych czynności i uczestniczenia w życiu społecznym).

Badanie kliniczne fazy III jest zwykle wieloośrodkowe, czyli prowadzone na dużej grupie chorych mogącej liczyć kilka tysięcy osób. Czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów.

Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

Patrz też:

  • Badanie fazy 0
  • Badanie fazy I
  • Badanie fazy II
  • Badanie fazy III
  • Badanie fazy IV

Inne pojęcia w Leksykonie: