Pacjentki ciężarne z biegunką mogą chcieć zastosować lek przeciwbiegunkowy zawierający loperamid. Czy loperamid może być stosowany w czasie ciąży?
Zobacz też: Loperamid – Ścieżka rekomendacji
Krótka odpowiedź
Nie, należy unikać stosowania loperamidu u ciężarnych. Ze względu na ograniczoną liczbę badań nie powinno się rekomendować stosowania loperamidu w ciąży.
Wyjaśnienie
Według zaleceń Amerykańskiego Stowarzyszenia Gastroenterologicznego z 2006 roku należy unikać stosowania loperamidu u ciężarnych ze względu na możliwe ryzyko fetotoksyczności.[1]. Jednak jeżeli istnieje uzasadniona konieczność, może zostać zastosowany u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży.[2] W opublikowanym w 2000 roku badaniu obejmującym 105 kobiet, które przyjmowały loperamid nie wykazano toksycznego działania leku na płód. Jednak dzieci, których matki stosowały loperamid przez dłuższy czas charakteryzowały się niższą o 200 g od przeciętnej wagą urodzeniową.[3]
Zobacz też materiał wideo: Loperamid – co warto przekazać pacjentowi
Klasyfikacja Briggs’a
Według klasyfikacji Briggs’a dane z badań z udziałem ludzi są niewystarczające, jednak dane z badań na zwierzętach sugerują niskie ryzyko związane ze stosowaniem loperamidu w czasie ciąży.
Loperamid podawany zwierzętom w dawkach 30 razy wyższych niż dawki dla ludzi nie wywoływał działania teratogennego. Wyniki małego badania prospektywnego z 1999 roku obejmującego 89 kobiet przyjmujących loperamid w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju wad wrodzonych, porodu przedwczesnego lub poronienia.[4]
Klasyfikacja FDA
Według nieaktualnej od 2015 roku klasyfikacji lek należał do kategorii B, co oznaczało, że badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.[5]
Zobacz też: Czy loperamid może być stosowany w celach pozamedycznych? – Wyjaśniamy!
Bezpieczeństwo według ChPL
Według informacji zawartych w wybranych ChPL:
- Imodium Instant. „Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Imodium Instant kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie zaleca się stosowania produktu Imodium Instant przez kobiety ciężarne.”[6]
- „Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, aczkolwiek dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Jednak podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, nie zaleca się podawania produktu Laremid kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.”[7]
- „Nie stwierdzono teratogennego działania loperamidu. Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze leku może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.”[8]
Zobacz też:
Piśmiennictwo
- Mahadevan, U., & Kane, S. (2006). American gastroenterological association institute medical position statement on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology, 131(1), 278–282. abstrakt⬏
- Schaefer, C., Peters, P. W. J., Miller, R. K. (2014). Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment Options and Risk Assessment. Third edition. Academic Press⬏
- Einarson, A., Mastroiacovo, P., Arnon, J., Ornoy, A., Addis, A., Malm, H., & Koren, G. (2000). Prospective, controlled, multicentre study of loperamide in pregnancy. Canadian journal of gastroenterology = Journal canadien de gastroenterologie, 14(3), 185–187. abstrakt⬏
- Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.⬏
- Black, R. A., & Hill, D. A. (2003). Over-the-counter medications in pregnancy. American family physician, 67(12), 2517–2524. pełny tekst⬏
- McNeil Healthcare (Ireland) Limited. (2011). ChPL Imodium Instant. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
- Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa. (2019). ChPL Laremid. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
- US Pharmacia. (2013). ChPL Stoperan. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
