Pacjentka w ciąży, skarżąca się na silny ból (np. ból zęba lub migrenowy ból głowy), może pytać o skuteczne leki przeciwbólowe dostępne bez recepty. Czy tabletki doustne zawierające metamizol sodu mogą być bezpiecznie rekomendowane kobietom ciężarnym?
Krótka odpowiedź
Nie, leki zawierające metamizol oraz nie powinny być stosowane przez kobiety w ciąży jako terapia z wyboru ze względu na nieustalone bezpieczeństwo stosowania. Najbezpieczniejszym lekiem dla kobiet ciężarnych jest paracetamol i to on powinien być rekomendowany w pierwszej kolejności.
Wyjaśnienie
Metamizol to nieopioidowy lek przeciwbólowy rekomendowany do leczenia umiarkowanego i silnego bólu. Zarówno badania na zwierzętach, jak i dane kliniczne pochodzące od ludzi sugerują niski potencjał teratogenny tego leku. Nie stwierdzono również związku pomiędzy zażywaniem leku w ciąży a występowaniem białaczki u dzieci. Opublikowane do tej pory dane z badań prospektywnych oraz raporty przypadków sugerują niskie ryzyko dla płodu w związku z przyjmowaniem metamizolu. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym z 2017 roku obejmującym 446 kobiet zażywających metamizol w pierwszym trymestrze, nie zaobserwowano teratogennego działania leku. Metamizol prawdopodobnie może być zażywany krótkotrwale w ciąży, wyłącznie gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko. Nie powinien być jednak wybierany w pierwszej kolejności.[1]
Klasyfikacja Schaefer’a
Według klasyfikacji Shaefer’a metamizol jest niewskazany dla kobiet ciężarnych jako lek pierwszego wyboru.
Dane kliniczne dotyczące wpływu metamizolu na płód w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone. W prospektywnym badaniu kontrolnym, obejmującym 100 kobiet leczonych metamizolem w 1. trymestrze, nie zaobserwowano jednak zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u dzieci.[2]
Klasyfikacja FDA
Według nieaktualnej od 2015 roku klasyfikacji FDA metamizol został zaklasyfikowany do kategorii C. Dla leków kategorii C badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód lub nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi. Mogą być one stosowane w uzasadnionych klinicznie sytuacjach, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko z nim związane.
Zobacz też: Paracetamol w ciąży
Bezpieczeństwo według ChPL
Według informacji zawartych w wybranych ChPL leków z metamizolem sodu:
- „Metamizol przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne metamizolu na rozrodczość, ale nie wykazały działania teratogennego.”[3]
- „Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.”[4]
Zobacz też: Metamizol a karmienie piersią
Piśmiennictwo
- Dathe, K., Padberg, S., Hultzsch, S., Meixner, K., Tissen-Diabaté, T., Meister, R., Beck, E. i Schaefer, C. (2017). Metamizole use during first trimester-A prospective observational cohort study on pregnancy outcome. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 26(10), 1197–1204. https://doi.org/10.1002/pds.4277⬏
- Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.⬏
- Teva. (2021). ChPL MaxAlgina. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
- Polpharma. (2009). ChPL Pyralgina. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
