Na czym ma polegać dystrybucja przez apteki leków i wyrobów z asortymentu rezerw strategicznych? Kto może prowadzić dystrybucję tych produktów i w jakich sytuacjach?
Krótka odpowiedź
Rozporządzenie MZ udostępniło możliwość prowadzenia przez apteki dystrybucji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, stanowiących asortyment rezerw strategicznych lub udostępnionych z tych rezerw. Możliwe jest dystrybuowanie nawet produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wyjaśnienie
Pierwszego czerwca 2022 r. weszło w życie rozporządzenie MZ w sprawie dopuszczenia prowadzenia przez apteki dystrybucji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, stanowiących asortyment rezerw strategicznych lub udostępnionych z tych rezerw. Możliwe jest dystrybuowanie nawet produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.[1]
Rozporządzenie pozwala na prowadzenie działalności polegającej na:
- przyjmowaniu,
- przechowywaniu,
- wydawaniu pacjentom.
Działalność ta może być prowadzona w sytuacji kryzysowej, o której mowa w art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 26 kwietnia 2007 r. o zarządzaniu kryzysowym (Dz. U. z 2022 r. poz. 261 i 583),[2] przez:
- apteki ogólnodostępne,
- apteki zakładowe,
- apteki szpitalne,
- działy farmacji szpitalnej.
Może być prowadzona taka dystrybucja:
- produktów leczniczych, w tym niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- wyrobów medycznych,
- środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
które stanowią:
- asortyment rezerw strategicznych, o którym mowa w art. 4 ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 637 i 655),[3]
- są udostępnione na podstawie przepisów tej ustawy.
Sytuacje kryzysowe to sytuacje wpływające negatywnie na poziom bezpieczeństwa lub wywołujące znaczne ograniczenia w działaniu administracji publicznej. Dokładną definicję przytaczam poniżej:
Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) sytuacji kryzysowej – należy przez to rozumieć sytuację wpływającą negatywnie na poziom bezpieczeństwa ludzi, mienia w znacznych rozmiarach lub środowiska, wywołującą znaczne ograniczenia w działaniu właściwych organów administracji publicznej ze względu na nieadekwatność posiadanych sił i środków;[2]
Zobacz też: Recepta weterynaryjna – Kompendium
Piśmiennictwo
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie dopuszczenia prowadzenia przez apteki dystrybucji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, stanowiących asortyment rezerw strategicznych lub udostępnionych z tych rezerw. Dz.U.2022.1162 pełny tekst⬏
- Ustawa z dnia 26 kwietnia 2007 r. o zarządzaniu kryzysowym tekst ujednolicony⬏⬏
- Ustawa z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych tekst ujednolicony⬏