fbpx

Naproksen w żelu – Ścieżka rekomendacji

Autor:
dr n. farm.
Publikacja: 12/07/2024
Aktualizacja: 18/06/2024
Partner: Bausch Health
Pacjent z urazem.
Naproksen EMO - komu polecać i jak stosować? Naproxen EMO jest dostępnym bez recepty, żelem zawierającym w składzie naproksen, który działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo.

Spis treści

Naproxen EMO jest dostępnym bez recepty żelem zawierającym w składzie naproksen, który działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo, oraz mentol i etanol, które odpowiadają za natychmiastowe działanie znieczulające i chłodzące. Naproksen jest lekiem stosowanym w leczeniu dolegliwości bólowych obecnych w schorzeniach takich jak zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kaletki stawowej, choroba zwyrodnieniowa stawów czy zapalenie ścięgien. Ponieważ dobrze przenika do mazi stawowej i ma długi okres półtrwania, jest szczególnie zalecany osobom w wieku podeszłym z chorobą zwyrodnieniową stawów. W przeciwieństwie do innych żeli z NLPZ do stosowania miejscowego, żel Naproxen EMO można stosować zarówno u dzieci (nawet od 3. roku życia) jak i dorosłych. Naproxen EMO cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i ryzyka powikłań z układu sercowo-naczyniowego oraz szybkością działania.

Naproxen EMO – Komu polecać?

Naproxen EMO w postaci żelu możesz polecać w aptece:

  • dorosłemu pacjentowi proszącemu o preparat na ból mięśni – ponieważ działa skutecznie przeciwbólowo i przeciwzapalnie,[1]
  • pacjentowi w podeszłym wieku proszącemu coś na ból kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów – skuteczność NLPZ, w tym naproksenu, w łagodzeniu bólu towarzyszącego chorobie zwyrodnieniowej stawów potwierdziła metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z 2016 roku,[2]
  • choremu proszącemu o tabletki na ból stawów – jako bezpieczniejszą alternatywę albo dodatek do leczenia systemowego,
  • dorosłemu pacjentowi, chcącemu uzupełnić domową apteczkę o leku przeciwbólowym bezpieczny dla całej rodziny Naproxen Emo jest bezpieczny dla całej rodziny, mogą go stosować zarówno dzieci, osoby dorosłe jak i starsze, nawet z obciążeniem kardiologicznym w wywiadzie,[1]
  • sportowcowi szukającemu leku do stosowania w razie urazów – naproksen, zawarty w żelu Naproxen Emo działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo oraz mentol i etanol odpowiadając za natychmiastowe działanie znieczulające i chłodzące.
  • pacjentowi szukającemu leku przeciwbólowego, który szybko działa Naproxen Emo zawiera mentol i etanol, które odpowiadają za natychmiastowe działanie znieczulające i chłodzące
  • dorosłemu pacjentowi proszącemu o lek do stosowania miejscowego w leczeniu bólu pourazowego tkanek miękkich np. naciągniętego mięśnia czy stłuczenia – skuteczność naproksenu w leczeniu bólu pourazowego tkanek miękkich potwierdziło podwójnie zaślepione badanie kliniczne z roku 1990,[3]
  • pacjentowi, który ma historię incydentów sercowo-naczyniowych i obawia się działań niepożądanych – w metaanalizie z 2013 roku potwierdzono korzystny profil kardiologiczny naproksenu, nawet podanego w postaci doustnej,[4]
  • dla dziecka w wieku od 3. roku życia do leczenia bólu pourazowego tkanek miękkich np. naciągniętego mięśnia i stłuczeniaNaproxen EMO jest bezpieczny do stosowania u dzieci od 3. roku życia,[1]
  • starszemu pacjentowi szukającego preparatu na „regenerację stawów”, jako preparat uzupełniający do leczenia – naproksen dobrze przenika do mazi stawowej i ma długi okres półtrwania, jest szczególnie zalecany osobom w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową i przewlekłym stanem zapalnym,[1]
  • dorosłemu pacjentowi poszukującemu leku na ostry ból krzyża ze współistniejącym ograniczeniem ruchomości – w badaniu klinicznym z roku 2019 wykazano, że naproksen poprawiał ruchomość kręgosłupa oraz działał przeciwbólowo u pacjentów z bólami krzyża.[5]

Naproxen EMO – Jak stosować?

Poinformuj pacjenta, że Naproxen EMO może stosować:[1]

  • miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych,
  • w dawce odpowiedniej do stanu klinicznego, jednak zwykle wystarczy pasek o długości 4 cm,
  • u dzieci od 3. roku życia,
  • w sposób przewlekły, jednak nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4. tygodni), jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do ustąpienia objawów, w razie nieustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.

Naproxen EMO – Jak działa?

Naproxen EMO wykazuje aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową, a mechanizm jego działania polega na nieselektywnym i odwracalnym hamowaniu izoform cyklooksygenaz COX-1 i COX-2. W badaniu klinicznym z roku 1990 wykazano, że naproksen w postaci żelu, podawany miejscowo na skórę, przyspieszał gojenie uszkodzeń tkanek miękkich, a znaczne zmniejszenie objawów u pacjentów stosujących żel z naproksenem zaobserwowano w porównaniu z placebo w trzecim dniu badania.[3] Lecznicze działanie nałożonego na skórę żelu utrzymuje się przez kilka godzin.[1]

Naproxen EMO – Na co uważać?

Powiedz pacjentowi, aby nie przykrywał smarowanych żelem Naproxen EMO miejsc plastrami ani opatrunkami, oraz aby unikał nasłoneczniania tych miejsc w czasie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.[1]

Naproxen EMO – Na jakie interakcje zwracać uwagę?

Naproxen EMO w postaci żelu do stosowania na skórę ma bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Do tej pory nie zaobserwowano interakcji żelu Naproxen EMO podawanego miejscowo z innymi lekami.[1] Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może osłabić wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Naproxen EMO – Dodatkowe informacje

Naproksen stosowany jest w praktyce klinicznej od 1976 roku, a bez recepty dostępny jest od 1994, jest więc jednym z najlepiej poznanych NLPZ. Nawet podany w postaci doustnej ma korzystny profil kardiologiczny, co potwierdziła metaanaliza z roku 2013,[4] w związku z tym w postać żelowej ma jeszcze większy profil bezpieczeństwa stosowania u chorych ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jest pochodną kwasową, dlatego w miejscu objętym stanem zapalnym (środowisko kwaśne) występuje głównie w formie niezjonizowanej, co sprawia, że szybko przechodzi przez błony komórkowe i wywiera działanie lecznicze, kumulując się w tkankach objętych procesem zapalnym.[6] Naproxen EMO na polskim rynku farmaceutycznym dostępny jest w opakowaniach o gramaturze 55 i 100 g.

Opakowanie preparatu NAPROXEN EMO.

Piśmiennictwo

  1. Bausch Health. (2021). ChPL Naproxen EMO, 100 mg/g żel. Data zatw. 05/11/2021
  2. Smith, S. R., Deshpande, B. R., Collins, J. E., Katz, J. N., & Losina, E. (2016). Comparative pain reduction of oral non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids for knee osteoarthritis: systematic analytic review. Osteoarthritis and cartilage, 24(6), 962–972. https://doi.org/10.1016/j.joca.2016.01.135
  3. Thorling, J., Linden, B., Berg, R., & Sandahl, A. (1990). A double-blind comparison of naproxen gel and placebo in the treatment of soft tissue injuries. Current medical research and opinion, 12(4), 242–248. https://doi.org/10.1185/03007999009111653
  4. Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration, Bhala, N., Emberson, J. i in. (2013). Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet (London, England), 382(9894), 769–779. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(13)60900-9
  5. Levin, O. S., Skoromets, A. A., Tabeeva, G. R., Doronina, O. B., Shirokov, V. A., Trinitatsky, Y. V., Vasenina, E. E., & Gankina, O. A. (2019). The efficacy and safety of naproxen in the treatment of nonspecific lumbalgia: the results of an open multi-center study (NEST). Journal of Neurology and Psychatry S.S. Korsakova, 119(5), 27–31. https://doi.org/10.17116/jnevro201911905127
  6. Kocot-Kępska, M. (2020). Naproksen–multifunkcjonalny niesteroidowy lek przeciwzapalny. Lekarz POZ, 6(3), 215-220.

Nazwa produktu leczniczego: NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

Skład jakościowy i ilościowy: 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu i 0,90 mg etanolu 96%.

Postać farmaceutyczna: Żel

Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych, o zapachu charakterystycznym dla mentolu.

Wskazania do stosowania:

Leczenie miejscowe:

– bóli mięśniowo-stawowych,

– choroby zwyrodnieniowej stawów

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie

NAPROXEN EMO należy stosować miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm.

Sposób podawania

Po posmarowaniu, żel należy rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.

Dzieci i młodzież

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle nie trwa dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na:

– substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

– salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).

Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.

NAPROXEN EMO nie należy stosować w 3 trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6 Ciąża).

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.

Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel, obficie spłukując wodą.

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.

Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe).

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesanu w każdym gramie żelu. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Działania niepożądane

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

 

Działania niepożądaneCzęstość
Zaburzenia układu immunologicznegoNadwrażliwość*Nieznana 
Zaburzenia układu nerwowegoBól głowy*Nieznana 
Senność*Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelitBiegunka*Nieznana 
Nudności*Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejRumieńRzadko 
WysypkaRzadko
Uogólniona alergiczna reakcja skórnaNieznana
Nadwrażliwość na światłoNieznana 
 ŚwiądNieznana 
 Wysypka pęcherzykowataNieznana 

*W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. senność, biegunka, nudności, ból głowy, reakcje nadwrażliwości).

Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Świadectwo rejestracji MZ Nr 6052

Świadectwo rejestracji MZ Nr R/3403

Pozwolenie nr 10001

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 luty 2015

FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Powiązane opracowania

Zaloguj się