Nowe wydanie Farmakopei Polskiej od 1 stycznia

W listopadzie 2023 r. ukazało się kolejne, kumulatywne XIII wydanie Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023). W zakresie opublikowanych materiałów, FP XIII 2023 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

FP XIII 2023 zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej 11.0 oraz w Suplementach 11.1 i 11.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Farmakopei Europejskiej.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 104 monografie przeniesione z FP XII. W przypadku monografii Leki sporządzane w aptece zaktualizowano stosowane odwołania do rozdziałów Farmakopei Europejskiej, aktualizacje wprowadzono także do monografii Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych, zaś monografię Sapo kalinus poddano procesowi nowelizacji w zakresie sporządzania preparatu. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XIII 2023.

W stosunku do FP XII dodano do Wykazu B: Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum. Należy też podkreślić, że wykaz nie zawiera pozycji wycofanych decyzją Komisji Farmakopei Europejskiej w trakcie obowiązywania Farmakopei Europejskiej 10: Acidum nalidixicum, Meprobamatum, Carisoprodolum, Metrifonatum, Insulinum biphasicum iniectabile, Insulinum bovinum, Amobarbitalum natricum, Amobarbitalum, Theobrominum, Cholecalciferolum in aqua dispergibile, Barbitalum, Iecoris aselli oleum B, Aminoglutethimidum oraz w 2023 r. Diethylstilbestrolum i Aether anaestheticus.

Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XIII 2023,  jest dzień 1 stycznia 2024 r. za wyjątkiem danych ujętych w „Wykazie dawek” i w „Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla nowych pozycji, tj. Melatoninum, Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum, które obowiązują od dnia 1 czerwca 2024 r.¹