W listopadzie 2023 r. ukazało się kolejne, kumulatywne XIII wydanie Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023). W zakresie opublikowanych materiałów, FP XIII 2023 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.
FP XIII 2023 zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej 11.0 oraz w Suplementach 11.1 i 11.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Farmakopei Europejskiej.
Dział „Monografie narodowe” zawiera 104 monografie przeniesione z FP XII. W przypadku monografii Leki sporządzane w aptece zaktualizowano stosowane odwołania do rozdziałów Farmakopei Europejskiej, aktualizacje wprowadzono także do monografii Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych, zaś monografię Sapo kalinus poddano procesowi nowelizacji w zakresie sporządzania preparatu. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XIII 2023.
W stosunku do FP XII dodano do Wykazu B: Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum. Należy też podkreślić, że wykaz nie zawiera pozycji wycofanych decyzją Komisji Farmakopei Europejskiej w trakcie obowiązywania Farmakopei Europejskiej 10: Acidum nalidixicum, Meprobamatum, Carisoprodolum, Metrifonatum, Insulinum biphasicum iniectabile, Insulinum bovinum, Amobarbitalum natricum, Amobarbitalum, Theobrominum, Cholecalciferolum in aqua dispergibile, Barbitalum, Iecoris aselli oleum B, Aminoglutethimidum oraz w 2023 r. Diethylstilbestrolum i Aether anaestheticus.
Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XIII 2023, jest dzień 1 stycznia 2024 r. za wyjątkiem danych ujętych w „Wykazie dawek” i w „Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla nowych pozycji, tj. Melatoninum, Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum, które obowiązują od dnia 1 czerwca 2024 r.[1]
Podsumowując, najnowsze wydanie Farmakopei Polskiej obowiązywać będzie od dn. 1 stycznia 2024r. Zmiany, które pojawiły się w nowym wydaniu względem wydania XII to:
- aktualizacja rozdziałów Leki sporządzane w aptece, Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych
- nowelizacja monografii Sapo kalinus
- dodanie do Wykazu B: Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum
- wycofanie pozycji Acidum nalidixicum, Meprobamatum, Carisoprodolum, Metrifonatum, Insulinum biphasicum iniectabile, Insulinum bovinum, Amobarbitalum natricum, Amobarbitalum, Theobrominum, Cholecalciferolum in aqua dispergibile, Barbitalum, Iecoris aselli oleum B, Aminoglutethimidum oraz Diethylstilbestrolum i Aether anaestheticus.
Piśmiennictwo
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (2023) Farmakopea Polska⬏