fbpx
MENU
Utwórz konto
Zaloguj się

Nowe wytyczne Polskiego Towarzystwa Fitoterapii – co w nich jest?

Autor: mgr farm. Milena Januszek
Publikacja: 09/02/2024
Partner: Salveo
W 2023 roku ukazało się Stanowisko Polskiego Towarzystwa Fitoterapii, które miało na celu przybliżenie lekarzom skuteczności stosowania leków ziołowych, między innymi w chorobach układu oddechowego u dzieci i dorosłych.  
Najnowsze na portalu
14:25
Materiał sponsorowany

Interakcja lewotyroksyny z PPI – Tuszyński Wyjaśnia #1

Oglądaj
Materiał sponsorowany
6:43
Materiał sponsorowany

Salicylan choliny – Pogadanki farmaceutyczne

Oglądaj
Materiał sponsorowany
Farmaceutka tłumacząca jakie informacje odnośnie do paracetamolu warto przekazać pacjentowi .
10:07
Materiał sponsorowany

Paracetamol – Co przekazać pacjentowi?

Oglądaj
Materiał sponsorowany
11:38
Materiał sponsorowany

Witaminy z grupy B – Pogadanki farmaceutyczne

Oglądaj
Materiał sponsorowany
5:08
Materiał sponsorowany

Ibuprofen – Pogadanki Farmaceutyczne

Oglądaj
Materiał sponsorowany
7:09
Materiał sponsorowany

Doksylamina – Pogadanki Farmaceutyczne

Oglądaj
Materiał sponsorowany

Spis treści

  • Wyciąg z bluszczu EA 575 znalazł się w wytycznych Polskiego Towarzystwa Fitoterapii. 
  • Wykazano znaczną poprawę kliniczną po zastosowaniu wyciągu z bluszczu EA 575 u ponad 1000 dzieci z ostrym zapaleniem oskrzeli. 
  • Wykazano zmniejszenie nasilenia kaszlu oraz duszności w ciągu pierwszych 48 godzin od zastosowania suchego ekstraktu z liści bluszczu EA 575. 

Według wytycznych Polskiego Towarzystwa Fitoterapii suchy ekstrakt z liści bluszczu EA 575 jest skuteczny w leczeniu ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych. [1] W stanowisku powołano się na metaanalizę dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych, w których brali udział pacjenci z ostrym zakażeniem dróg oddechowych. Wykazano w niej zmniejszenie nasilenia kaszlu oraz duszności w ciągu pierwszych 48 godzin od zastosowania suchego ekstraktu z liści bluszczu EA 575.[2] Według innego badania, na które powołują się autorzy stanowiska, w przypadku dzieci widoczną poprawę kliniczną obserwuje się w ciągu 7 dniu od zastosowania wyciągu EA 575 w nieinterwencyjnym badaniu, w którym brało udział ponad 1000 dzieci z ostrym zapaleniem oskrzeli w wieku od 6 do 12 lat.[3] 

Autorzy powołali się tez na analizę, w której wykazano, że u pacjentów, u których do leczenia infekcji dróg oddechowych przebiegających z kaszlem zastosowano suchy ekstrakt z liści bluszczu EA 575 prawdopodobieństwo przyjmowania antybiotyku jest znaczne mniejsze.[4] 

Autorzy powołali się też na polskie wytyczne z 2018 roku, według których produkty lecznicze zawierające suchy ekstrakt z liści bluszczu EA 575 zostały sklasyfikowane jako produkty lecznicze o ugruntowanej pozycji. Skuteczność leczenia wyciągiem EA 575 w ostrym zapaleniu oskrzeli u dorosłych potwierdzają krajowe zalecenia dotyczące leczenia infekcji górnych dróg oddechowych.[5] 

Jedynym lekiem na rynku zawierającym opatentowany wyciąg z bluszczu EA 575 jest lek Prospan. Lek ten dostępny jest na rynku w różnych formach: 

  • w postaci syropu o smaku wiśniowym, który mogą zażywać dzieci od 2. r.ż., 
  • w postaci miękkich pastylek do ssania o smaku pomarańczowym dla dorosłych i dzieci od 6. r.ż., 
  • nowość — płyn doustny o orzeźwiającym miętowym smaku w jednorazowych saszetkach, przeznaczony dla dzieci od 6. r.ż. i dorosłych, idealny do apteczki podróżnej i stosowania na co dzień. 

Piśmiennictwo

  1. Doniec Z., Krauze-Baranowska M., Czerwionka-Szaflarska M., Kuchar E., Fecka I., Sybilski A., Woroń J., Mastelarz-Migas, A. (2023). Herbal medicinal products in RESPIRATORY diseases – STANce of the Polish PHYTOtherapy Association – STANPHYTO RESPIRATORY I. Family Medicine & Primary Care Review 2023; 25(3): 331–338. https://doi.org/10.5114/fmpcr.2023.131270 ⬏
  2. Völp, A., Schmitz, J., Bulitta, M., Raskopf, E., Acikel, C., & Mösges, R. (2022). Ivy leaves extract EA 575 in the treatment of cough during acute respiratory tract infections: meta-analysis of double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Scientific reports, 12(1), 20041. https://doi.org/10.1038/s41598-022-24393-1 ⬏
  3. Lang C, Staiger C, Wegener T. Ivy in everyday paediatric use: administration of EA 5751 to schoolchildren for the treatment of acute bronchitis. Z Phytother 2015; 36: 192–196.⬏
  4. Kostev, K., Völp, A., Ludwig, F., Strehl, C., & Seifert, G. (2022). Association between ivy leaves dry extract EA 575 prescriptions and antibiotic use, sick leave duration, and repeated infections in adult patients. Postgraduate medicine, 134(3), 333–340. https://doi.org/10.1080/00325481.2022.2015220 ⬏
  5. Hryniewicz W, Albecht P, Radzikowski A, eds. Rekomendacje postępowania w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego. Pobrane z: https://antybiotyki.edu.pl/wp-content/uploads/Rekomendacje/Rekomendacje2016.pdf (in Polish)⬏

Nazwa produktu leczniczego: PROSPAN, 26 mg, pastylki miękkie 

 

Skład jakościowy i ilościowy: Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m). 

Substancje o znanym działaniu: jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu (E420). 

 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), punkt 6.1. 

 

Postać farmaceutyczna: Pastylka miękka. Brązowa sześciokątna pastylka do ssania, pastylka może zawierać pęcherzyki powietrza. 

 

Wskazania do stosowania: Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel). 

 

Dawkowanie i sposób podawania: 

Dawkowanie: 

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę. 

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg. 

Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). 

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg. 

Dzieci: 

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

Sposób stosowania: 

Do podawania doustnego, do ssania. 

Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w pozycji leżącej). 

Czas trwania leczenia 

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. 

 

Przeciwwskazania: Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL,  punkt 6.1. 

 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: 

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. 

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.  

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka. 

Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 

Produkt zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420). 

Jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co jest równoważne około 0,09 jednostki chlebowej. 

Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ. 

 

Działania niepożądane: 

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania). 

Zaburzenia układu immunologicznego: 

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk Quinckego.  

Zaburzenia żołądka i jelit: 

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e mail: ndl@urpl.gov.pl. 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 

 

Podmiot odpowiedzialny: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraβe 3, 61 138 Niederdorfelden, Niemcy 

 

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa URPL,WMiPB: 

24038. 

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Opracowano na podstawie ChPL z dnia 2017-06-08. 

Nazwa produktu leczniczego: PROSPAN® 

Skład jakościowy i ilościowy: 100 ml syropu zawiera 0,7 g suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m). 

Postać farmaceutyczna: Syrop 

Wskazania do stosowania: Syrop Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).  

Dawkowanie i sposób podania:  

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co 

odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). 

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). 

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). 

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 

Sposób podawania: Podanie doustne. 

Do odmierzenia leku służy załączona miarka. 

Każdorazowo butelkę należy wstrząsnąć przed użyciem! 

Czas stosowania 

Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. 

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Przeciwwskazania:  

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ChPL. 

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: 

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. 

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. 

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. 

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka. 

Produkt zawiera sorbitol (E420). Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po konsultacji z lekarzem. 

2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu = 0,08 jednostek chlebowych. 

Działania niepożądane:  

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA: 

Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania). 

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić reakcje alergiczne, np.: duszności, obrzęk Quinckego, wysypka, pokrzywka. 

Zaburzenia żołądka i jelit: U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, biegunka oraz lekki efekt przeczyszczający, związany z zawartością sorbitolu w preparacie. 

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących rodzaju i częstości występowania 

działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Lek należy zatem stosować przy starannej obserwacji chorego. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 

 Podmiot odpowiedzialny: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez MZ: 8151. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.  Opracowano na podstawie ChPL z dnia 2019-01-09. 

Nazwa produktu leczniczego: Prospan, 35 mg / 5ml, płyn doustny. 

Skład jakościowy i ilościowy: 5 ml płynu (1 saszetka) zawiera 35 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER 5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).  

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie). 

Jedna saszetka zawiera 2,7 g sorbitolu ciekłego krystalizującego, co odpowiada 1,9 g sorbitolu (E420). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), punkt 6.1. 

Postać farmaceutyczna: Płyn doustny. Jasnobrązowa, lekko mętna ciecz o owocowym zapachu i smaku mentolu. 

Wskazania do stosowania: Lek Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel). 

Dawkowanie i sposób podawania: 

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę. 

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg (3 saszetki). 

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg (2 saszetki). 

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

Sposób podawania: Podanie doustne. 

Należy delikatnie ugniatać saszetkę przed użyciem. 

Należy przyjmować nierozcieńczony płyn rano, (w porze obiadowej) i wieczorem. 

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. 

Przeciwwskazania: Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: 

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. 

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. 

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie). 

Produkt zawiera sorbitol ciekły krystalizujący (E420). 

Jedna saszetka zawiera 1,9 g sorbitolu. 

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. 

Produkt zawiera glukozę (składnik maltodekstryny w aromacie). 

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

Działania niepożądane: 

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania 

Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Zaburzenia układu immunologicznego: 

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna. 

Zaburzenia żołądka i jelit: 

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 

Podmiot odpowiedzialny: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraβe 3, 61 138 Niederdorfelden, Niemcy. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez MZ: 27387. 

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.  Opracowano na podstawie ChPL z dnia 2022-10-12

FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Powiązane opracowania

Czym się kierować wybierając lek wykrztuśny dla dorosłego i dziecka? – Wideo Case Study

mgr farm. Angelika Ziaja

Czym się kierować wybierając lek wykrztuśny dla dorosłego i dziecka? – Wideo Case Study

mgr farm. Angelika Ziaja
Syrop z bluszczu.

W czym wyciąg z bluszczu (Prospan) jest lepszym wyborem od innych syropów na kaszel mokry? – Wyjaśniamy!

mgr farm. Joanna Kijewska

W czym wyciąg z bluszczu (Prospan) jest lepszym wyborem od innych syropów na kaszel mokry? – Wyjaśniamy!

mgr farm. Joanna Kijewska
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
Zaloguj się
Utwórz konto

Menu

Zaloguj się

Nie masz konta? Zarejestruj się.