Zgodnie z komunikatem Prezesa URPL z 12 lutego 2019,[1] wstrzymano w obrocie wszystkie serie leków zawierających fenspiryd. Są to takie marki jak:
- Pulneo,
- Fenspogal,
- Eurespal,
- Eurefin,
- Elofen.
Media mają kolejny nośny temat (“wycofano wszystkie serie popularnego leku na przeziębienie!”), a pacjenci pytają nas, o co chodzi. Czy stosowanie fenspirydu stanowi zagrożenie zdrowia? Czy po prostu nie był skutecznym preparatem na kaszel?
Temat leków stosowanych w przeziębieniu i grypie poruszyliśmy też w innym opracowaniu. (Patrz: “Leki stosowane w przeziębieniu i grypie”.)
Stosunek korzyści do ryzyka
Zgodnie z komunikatem:
Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca.
Badania wykonała sama firma Servier na wniosek komitetu PRAC.
Pamiętajmy zawsze, że o tym, czy lek zostanie wprowadzony do obrotu, wycofany, umieszczony w wytycznych, decyduje nie sama skuteczność czy bezpieczeństwo, lecz tzw. stosunek korzyści do ryzyka. Korzyść to efekt leczniczy, a ryzyko to możliwość wystąpienia efektów ubocznych. W szerszym kontekście, efektem może być poprawa jakości życia i zmniejszenie kosztów leczenia, a ryzykiem niepodjęcie leczenia innym skuteczniejszym preparatem.[2]
To wszystko oznacza, że nie można rozpatrywać bezpieczeństwa stosowania leku w oderwaniu od korzyści, jakie może przynieść leczenie tym lekiem.
Dla przykładu:
- Stosowanie cytostatyków w leczeniu nowotworów wiąże się z bardzo dużym ryzykiem efektów ubocznych, lecz jeśli korzyścią jest wydłużenie życia, są nadal stosowane w praktyce. Stosunek korzyści do ryzyka jest więc duży, czyli korzystny.
- Dostępność sildenafilu bez recepty wiąże się ze znanym ryzykiem interakcji i efektów ubocznych, ale wiąże się z korzyścią związaną z lepszą dostępnością do terapii poprawiającej jakość życia.
- Dostępność furazydyny bez recepty wiąże się z małym ryzykiem efektów ubocznych, lecz z ryzykiem wzrostu oporności oraz niepodejmowania kontaktu z lekarzem kiedy to potrzebne, lecz korzyścią jest lepszy dostęp do leczenia przyczynowego infekcji dróg moczowych.
To tylko przykłady które mogą się szybko zdezaktualizować, ale obrazują w prosty sposób, że decyzje różnych instytucji opierają się nie tylko na tym, że coś “działa” lub “szkodzi”, lecz są bilansem zysków i strat.
Czy fenspiryd faktycznie powoduje arytmię?
Nie bardziej, niż wiele innych powszechnie dostępnych leków. Zgodnie z komunikatem (tzw. Dear Doctor Letter) od firmy Servier,[3] dane niekliniczne (czyli z badań na zwierzętach lub/i modeli in silico, a nie badań klinicznych) wskazują na możliwość wydłużenia QT, czyli cechę leku do wywoływania zmian w EKG, która może potencjalnie prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Dowiedz się więcej czym jest zespół długiego QT i TdP z artykułu: Zespół długiego QT i torsade de pointes (TdP). Jakie leki zwiększają ryzyko?
Firma zdecydowała się wycofać lek z uwagi na to, że preparat i tak jest stosowany w leczeniu objawowym oraz istnieją alternatywy terapeutyczne.
W praktyce oznacza to, że:
- pacjent stosujący fenspiryd w przeszłości nie musi obawiać się problemów z sercem – wydłużenie QT jest przejściowe,
- pacjent nie musi zgłaszać się pilnie do lekarza po inny lek – fenspiryd działa jedynie objawowo, więc nagłe przerwanie leczenia nie jest związane z jakimkolwiek ryzykiem i nie wymaga konsultacji lekarskiej.
Fenspiryd w Zeszycie Aptecznym
Dostępne badania nad skutecznością fenspirydu w leczeniu kaszlu omówiliśmy w Zeszytach Aptecznych wydawnictwa opieka.farm, podsumowując je tak:
Skuteczność kliniczna fenspirydu jest wątpliwa. Przeprowadzone badania opierały się na małych grupach pacjentów, a ponadto często oceniana była skuteczność jedynie długoterminowego przyjmowania leku. Biorąc pod uwagę niską jakość dowodów, trudno ocenić, czy fenspiryd faktycznie w istotny sposób łagodzi kaszel.
Osób śledzących portal również nie powinno to dziwić, bo o fenspirydzie i braku wiarygodnych dowodów na jego skuteczność dyskutowaliśmy już nie raz.
Dochodzimy więc do sedna – jeśli dany lek cechuje wątpliwa skuteczność terapeutyczna, a ryzyko istotnych efektów ubocznych istnieje choćby teoretycznie, stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny. Fenspiryd de facto nie zostaje więc wycofany z uwagi na groźne ryzyko arytmii, lecz z uwagi na małą skuteczność i znaczenie terapeutyczne, które nie przewyższa ryzyka związanego z wydłużeniem odcinka QT.
Popularność medycyny alternatywnej rośnie…
Wszystkie takie komunikaty o wycofaniach i wstrzymaniach są wodą na młyn ruchów antyszczepionkowych i zwolenników medycyny alternatywnej. Już teraz na forach i w mediach społecznościowych można przeczytać, że:
- leki z apteki to trucizna,
- suplementy “apteczne” są najgorszej jakości,
- farmaceuci polecają preparaty z rakotwórczymi składnikami pomocniczymi.
Ostatnie, czego potrzebujemy, to przekonania, że w aptekach przez lata wydawaliśmy groźny lek powodujący arytmie i zagrożenie życia.
Co dalej z fenspirydem?
Jak na razie leki z fenspirydem są wstrzymane, a EMA ocenia, czy wyda rekomendację dla państw członkowskich UE o wycofaniu leków z fenspirydem we wszystkich krajów członkowskich. Z pewnością nie trzeba siać paniki wśród pacjentów i straszyć ich zaburzeniami rytmu serca, kierować ich na badania EKG czy pilnie do lekarza po alternatywny lek na kaszel.
Warto jednak pamiętać o tym, że wydłużenie QT następuje w sposób addytywny. Jest to interakcja farmakodynamiczna i jeśli pacjent stosuje wiele leków o średnim lub dużym ryzyku wydłużenia QT, nawet taki fenspiryd może być tą kroplą, która przepełni czarę i spowoduje wystąpienie groźnego dla życia TdP.
Piśmiennictwo
- Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 12 lutego 2019 roku w sprawie produktów leczniczych zawierających fenspiryd (Fenspiridi hydrochloridum) pełny tekst⬏
- Curtin F, Schulz P. Assessing the benefit: risk ratio of a drug-randomized and naturalistic evidence. Dialogues Clin Neurosci. 2011;13(2):183-90. pełny tekst⬏
- Komunikat do pracowników służby zdrowia pełny tekst .pdf ⬏
