Pacjentki ciężarne skarżące się na typowe objawy zgagi mogą pytać o skuteczne preparaty zmniejszające objawy refluksu żołądkowego. Czy dostępne bez recepty inhibitory pompy protonowej omeprazol oraz pantoprazol mogą być bezpiecznie rekomendowane do stosowania w czasie ciąży?

Zobacz też: Pantoprazol – Ścieżka rekomendacji

Krótka odpowiedź

Tak, inhibitory pompy protonowej (IPP) mogą być bezpiecznie stosowane w czasie ciąży. W pierwszej kolejności należy zarekomendować leki z omeprazolem ze względu na ograniczone dowody odnośnie do bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu.

Wyjaśnienie

Najlepiej przebadanym pod kątem bezpieczeństwa w czasie ciąży przedstawicielem inhibitorów pompy protonowej i lekiem pierwszego wyboru jest omeprazol. Żadne z opublikowanych do tej pory badań nie wykazało zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu narażonego na ekspozycję na inhibitory pompy protonowej, nawet w czasie pierwszego trymestru ciąży. Dane z jednego badania sugerują możliwy związek pomiędzy stosowaniem IPP oraz przedwczesnym rozpoczęciem akcji porodowej, jednak konieczne jest potwierdzenie tej sugestii. Badanie obserwacyjne opublikowane w 2012 roku zasugerowało związek pomiędzy stosowaniem IPP oraz antagonistów receptora H2 w trakcie ciąży a występowaniem astmy u dzieci. Jednak informacje te wymagają dalszego potwierdzenia.^[1] Metaanaliza z 2009 roku obejmująca łącznie 134940 pacjentek (1530 stosujących IPP oraz 133410 w grupie kontrolnej) nie wykazała, aby stosowanie leków z grupy IPP w pierwszym trymestrze ciąży miało działanie teratogenne albo poronne. Jeżeli więc bezpieczniejsze leki nie przynoszą efektów można rozważyć stosowanie pantoprazolu u kobiet ciężarnych.^[2]

Zobacz też: Równoważne dawki inhibitorów pompy protonowej (IPP) – Wyjaśniamy!

Klasyfikacja Briggs’a

Według klasyfikacji Briggs’a dane z badań z udziałem ludzi sugerują niskie ryzyko związane ze stosowaniem pantoprazolu oraz omeprazolu w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach oraz dostępne dane z badań na ludziach dowodzą, że ryzyko związane ze stosowaniem pantoprazolu w czasie ciąży jest niskie. Informacje dotyczące związku ekspozycji płodu na leki zmniejszające stężenie kwasu żołądkowego wymagają potwierdzenia. Jeżeli konieczne jest stosowanie pantoprazolu lub nastąpi niezamierzona ekspozycja na lek na wczesnym etapie ciąży ryzyko wystąpienia wad wrodzonych wydaje się być niskie. Dane z badań na zwierzętach i ludziach nie wykazały działania teratogennego omeprazolu. Omeprazol może być bezpiecznie stosowany u kobiet w całym okresie ciąży.^[3]

Klasyfikacja FDA

Według nieaktualnej od 2015 roku klasyfikacji pantoprazol należał do kategorii B, co oznaczało, że badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu. Natomiast omeprazol był zaklasyfikowany do kategorii C, co oznaczało, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód lub nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi. W określonych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Czytaj też:

Dlaczego farmaceuta zawsze poleca osłonę do antybiotyku? [edukacja pacjenta]

Dieta po zabiegu wycięcia woreczka żółciowego [edukacja pacjenta]

Leki stosowane w leczeniu hemoroidów

Bezpieczeństwo według ChPL

Według informacji zawartych w wybranych ChPL leków z omeprazolem:

• Bioprazol Bio Max. „Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.”^[4]
• Helicid Control. „Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych wykazały, że omeprazol nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Produkt Helicid Control może być stosowany w czasie ciąży.”^[5]
• Ortanol MAX. „Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.”^[6]

Według informacji zawartych w wybranych ChPL leków z pantoprazolem:

• Anesteloc Max. „Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.”^[7]
• Controloc Control. „Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.”^[8]
• Nolpaza control. „Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.”^[9]

Zobacz też: Drotaweryna w ciąży

Piśmiennictwo

1. Schaefer, C., Peters, P. W. J., Miller, R. K. (2014). Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment Options and Risk Assessment. Third edition. Academic Press⬏
2. Gill, S. K., O’Brien, L., Einarson, T. R., & Koren, G. (2009). The safety of proton pump inhibitors (PPIs) in pregnancy: a meta-analysis. The American journal of gastroenterology, 104(6), 1541–1546. abstrakt⬏
3. Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.⬏
4. Biofarm. (2019). ChPL Bioprazol Bio Max. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
5. Zentiva. (2011). ChPL Helicid Control. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
6. Sandoz. (2014). ChPL Ortanol MAX. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
7. Adamed Pharma. (2020). ChPL Anesteloc Max. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
8. Takeda. (2014). ChPL Controloc Control. Pobrano z: https://www.ema.europa.eu/en⬏
9. KRKA. (2017). ChPL Nolpaza control. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏