fbpx

Pantoprazol i omeprazol a karmienie piersią – Wyjaśniamy!

Autor:
mgr farm.
Publikacja: 06/06/2022
Pantoprazol i omeprazol a karmienie piersią
Czy pantoprazol (Controloc Control, Anesteloc) lub omeprazol (Bioprazol Max, Polprazol Max) można bezpiecznie stosować podczas karmienia piersią? Wyjaśniamy, z jakim ryzykiem wiąże się zażywanie pantoprazolu lub omeprazolu w czasie laktacji i czy możemy je bezpiecznie polecać.

Spis treści

Treść tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.

Pacjentka karmiąca piersią, zmagająca się ze zgagą, pieczeniem w przełyku, zarzucaniem treści pokarmowej, może zgłosić się do apteki z prośbą o polecenie jej skutecznego preparatu, który jednocześnie będzie bezpieczny dla jej dziecka. W ulotkach różnych leków i wyrobów medycznych znalazła informacje, że nie są one zalecane podczas laktacji. Najlepszym źródłem wiedzy o bezpieczeństwie stosowania leków podczas karmienia piersią są dostępne badania i klasyfikacje, dlatego na ich podstawie odpowiadamy na pytanie, czy pantoprazol lub omeprazol mogą być bezpiecznie stosowane przez kobiety w okresie laktacji.

Krótka odpowiedź

Stosowanie pantoprazolu podczas karmienia piersią według dostępnych klasyfikacji jest dozwolone i nie wiąże się z ryzykiem dla dziecka, stąd w pierwszej kolejności należy zarekomendować leki z tą substancją. Natomiast omeprazol, ze względu na ograniczone dowody odnośnie jego bezpieczeństwa podczas laktacji, możemy zarekomendować pacjentkom w drugiej kolejności.

Wyjaśnienie

Pantoprazol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U pacjentki o masie 61,6 kg, która zażyła 40 mg pantoprazolu w jednej tabletce dojelitowej, poziom leku w mleku był praktycznie niewykrywalny – po 2 godzinach (0,036 mg/L) i po 4 godzinach (0,024 mg/L). Stężenie pantoprazolu w mleku oszacowano na zaledwie 2,8% w stosunku do stężenia w osoczu matki (AUC), więc stosunek M/P (Milk/Plasma ratio – stosunek mleko/osocze) wynosi 0,028 i jest bardzo niski. Milk/Plasma ratio to stosunek stężenia leku w mleku matki do stężenia w osoczu matki. Jeśli jest niski (<1) oznacza to, że tylko minimalne ilości leku przenikają do mleka.[1] Dodatkowo pantoprazol jest niestabilny w kwaśnym pH, więc ilość faktycznie wchłonięta przez niemowlę może być nawet mniejsza niż szacowana.[2]

Omeprazol również w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Podczas obserwacji matki karmiącej przyjmującej 20 mg omeprazolu dziennie, jego stężenie w surowicy pacjentki po 90 minutach było nieznaczne, a poziom leku w mleku przez 4 godziny utrzymywał się na stałym poziomie. Lek jest nietrwały w kwasach, a jego okres półtrwania w pH poniżej 4 wynosi 10 min. Dlatego spożyty przez dziecko wraz z mlekiem, prawdopodobnie zostałby zniszczony w żołądku niemowlęcia przed wchłonięciem.[3] Jednak ze względu na rakotwórczość obserwowaną u zwierząt i możliwość hamowania wydzielania kwasu żołądkowego u karmionego niemowlęcia, Briggs zaleca unikanie zażywania omeprazolu podczas laktacji.[4]

Klasyfikacja e-lactancia

Według klasyfikacji e-lactancia stosowanie zarówno pantoprazolu, jak i omeprazolu w trakcie laktacji jest związane z bardzo małym ryzykiem. Leki są kompatybilne z karmieniem piersią. Pantoprazol oraz omeprazol w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, dzięki czemu przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na labilność w kwaśnym pH, leki podaje się w postaci mikrogranulek powlekanych dojelitowo i kapsułkowanych. Dzięki takiej postaci leku, niewielka ilość pantoprazolu lub omeprazolu, która mogłaby przedostać się do mleka matki, jest unieczynniana w żołądku niemowlęcia.[5] [6]

Klasyfikacja dr Halea

Według klasyfikacji dr Hale’a pantoprazol należy do kategorii L1 – najbezpieczniejsze w czasie karmienia piersią, zgodne z karmieniem. Klasa L1 to leki, które były stosowane przez dużą liczbę matek i nie zaobserwowano negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią. Natomiast omeprazol należy do kategorii L2- prawdopodobnie zgodne z karmieniem piersią. Podczas stosowania omeprazolu, zgłaszano dość liczne przypadki ginekomastii i kilka przypadków mlekotoku.[1] [7]

Zobacz też: Omeprazol i pantoprazol w ciąży

Klasyfikacja Briggsa

Według klasyfikacji Briggs’a stosowanie pantoprazolu podczas karmienia piersią jest określane jako prawdopodobnie kompatybilne – ze względu na ograniczone dane. Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, a następnie jest niszczony w kwaśnym pH w żołądku dziecka. Natomiast przyjmowanie omeprazolu, ze względu na ograniczone dane oraz potencjalne ryzyko rakotwórczości zaobserwowane podczas badań z udziałem zwierząt, nie jest zalecane podczas laktacji.[4] Amerykańska Akademia Pediatrii stoi na stanowisku, iż należy unikać zażywania omeprazolu podczas laktacji do czasu, aż dodatkowe badania nie potwierdzą bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas karmienia piersią.[8]

Bezpieczeństwo wg ChPL

Ponadto wg wybranych ChPL leków z pantoprazolem:

  • Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe : „Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego Anesteloc Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”[9]
  • Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe: „Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. [10]

Ponadto wg wybranych ChPL leków z omeprazolem:

  • Polprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: „Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.”[11]
  • Bioprazol Bio Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: „Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.”[12]

Zobacz też:

Piśmiennictwo

  1. Hale, T.W. (2021). Hale’s Medications & Mother’s Milk 2021. Springer Publishing Company. Pobrano z: https://www.halesmed.com/
  2. Plante L, Ferron GM, Unruh M, Mayer PR. Excretion of pantoprazole in human breast milk. J Reprod Med 2004;49:825–7
  3. https://www.e-lactancia.org/breastfeeding/omeprazole/product/
  4. Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Willians & Wilkins
  5. e-lactancia.org. (2014). Pantoprazol. Aktualizacja: 15.11.2014. Pobrano z: https://www.e-lactancia.org/breastfeeding/pantoprazole/product/
  6. e-lactancia.org. (2021). Omeprazol. Aktualizacja: 22.12.2021. Pobrano z: https://www.e-lactancia.org/breastfeeding/omeprazole/product/
  7. Carvajal A, Macias D, Gutierrez A, et al. Gynaecomastia associated with proton pump inhibitors: A case series from the Spanish Pharmacovigilance System. Drug Saf 2007;30: 527–531
  8. American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. The transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics 2001;108:776–89
  9. Adamed Pharma S.A. (2020). ChPL Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/
  10. Krka, d.d., Novo Mesto d.o.o. (2017). ChPl Nolpaza Control, 20 mg, tabletki dojelitowe. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/
  11. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (2013). ChPL Polprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/
  12. Biofarm Sp. z o.o. (2019). ChPL Bioprazol Bio Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Zobacz też

mgr farm.
Sara Hmaidan
dr n. farm.
Dorota Wróblewska
mgr farm.
Bartosz Skałubiński
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Zaloguj się