Pacjentka karmiąca piersią, zmagająca się ze zgagą, pieczeniem w przełyku, zarzucaniem treści pokarmowej, może zgłosić się do apteki z prośbą o polecenie jej skutecznego preparatu, który jednocześnie będzie bezpieczny dla jej dziecka. W ulotkach różnych leków i wyrobów medycznych znalazła informacje, że nie są one zalecane podczas laktacji. Najlepszym źródłem wiedzy o bezpieczeństwie stosowania leków podczas karmienia piersią są dostępne badania i klasyfikacje, dlatego na ich podstawie odpowiadamy na pytanie, czy pantoprazol lub omeprazol mogą być bezpiecznie stosowane przez kobiety w okresie laktacji.

Krótka odpowiedź

Stosowanie pantoprazolu podczas karmienia piersią według dostępnych klasyfikacji jest dozwolone i nie wiąże się z ryzykiem dla dziecka, stąd w pierwszej kolejności należy zarekomendować leki z tą substancją. Natomiast omeprazol, ze względu na ograniczone dowody odnośnie jego bezpieczeństwa podczas laktacji, możemy zarekomendować pacjentkom w drugiej kolejności.

Wyjaśnienie

Pantoprazol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U pacjentki o masie 61,6 kg, która zażyła 40 mg pantoprazolu w jednej tabletce dojelitowej, poziom leku w mleku był praktycznie niewykrywalny – po 2 godzinach (0,036 mg/L) i po 4 godzinach (0,024 mg/L). Stężenie pantoprazolu w mleku oszacowano na zaledwie 2,8% w stosunku do stężenia w osoczu matki (AUC), więc stosunek M/P (Milk/Plasma ratio – stosunek mleko/osocze) wynosi 0,028 i jest bardzo niski. Milk/Plasma ratio to stosunek stężenia leku w mleku matki do stężenia w osoczu matki. Jeśli jest niski (<1) oznacza to, że tylko minimalne ilości leku przenikają do mleka.¹ Dodatkowo pantoprazol jest niestabilny w kwaśnym pH, więc ilość faktycznie wchłonięta przez niemowlę może być nawet mniejsza niż szacowana.²

Omeprazol również w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Podczas obserwacji matki karmiącej przyjmującej 20 mg omeprazolu dziennie, jego stężenie w surowicy pacjentki po 90 minutach było nieznaczne, a poziom leku w mleku przez 4 godziny utrzymywał się na stałym poziomie. Lek jest nietrwały w kwasach, a jego okres półtrwania w pH poniżej 4 wynosi 10 min. Dlatego spożyty przez dziecko wraz z mlekiem, prawdopodobnie zostałby zniszczony w żołądku niemowlęcia przed wchłonięciem.³ Jednak ze względu na rakotwórczość obserwowaną u zwierząt i możliwość hamowania wydzielania kwasu żołądkowego u karmionego niemowlęcia, Briggs zaleca unikanie zażywania omeprazolu podczas laktacji.⁴

Czytaj też:

Kalkulator laktacyjny – oblicz ile leku przejdzie do mleka matki

Jakie leki mogą wymagać gastroprotekcji, czyli osłony żołądka? – Ulotka dla pacjenta

Czy nifuroksazyd jest skuteczny?

Klasyfikacja e-lactancia

Według klasyfikacji e-lactancia stosowanie zarówno pantoprazolu, jak i omeprazolu w trakcie laktacji jest związane z bardzo małym ryzykiem. Leki są kompatybilne z karmieniem piersią. Pantoprazol oraz omeprazol w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, dzięki czemu przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na labilność w kwaśnym pH, leki podaje się w postaci mikrogranulek powlekanych dojelitowo i kapsułkowanych. Dzięki takiej postaci leku, niewielka ilość pantoprazolu lub omeprazolu, która mogłaby przedostać się do mleka matki, jest unieczynniana w żołądku niemowlęcia.^5,6

Klasyfikacja dr Hale’a

Według klasyfikacji dr Hale’a pantoprazol należy do kategorii L1 – najbezpieczniejsze w czasie karmienia piersią, zgodne z karmieniem. Klasa L1 to leki, które były stosowane przez dużą liczbę matek i nie zaobserwowano negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią. Natomiast omeprazol należy do kategorii L2- prawdopodobnie zgodne z karmieniem piersią. Podczas stosowania omeprazolu, zgłaszano dość liczne przypadki ginekomastii i kilka przypadków mlekotoku.^1,7

Zobacz też: Omeprazol i pantoprazol w ciąży

Klasyfikacja Briggs’a

Według klasyfikacji Briggs’a stosowanie pantoprazolu podczas karmienia piersią jest określane jako prawdopodobnie kompatybilne – ze względu na ograniczone dane. Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, a następnie jest niszczony w kwaśnym pH w żołądku dziecka. Natomiast przyjmowanie omeprazolu, ze względu na ograniczone dane oraz potencjalne ryzyko rakotwórczości zaobserwowane podczas badań z udziałem zwierząt, nie jest zalecane podczas laktacji.⁴ Amerykańska Akademia Pediatrii stoi na stanowisku, iż należy unikać zażywania omeprazolu podczas laktacji do czasu, aż dodatkowe badania nie potwierdzą bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas karmienia piersią.⁸

Bezpieczeństwo wg ChPL

Ponadto wg wybranych ChPL leków z pantoprazolem:

• Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe : „Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego Anesteloc Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”⁹
• Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe: „Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. ¹⁰

Ponadto wg wybranych ChPL leków z omeprazolem:

• Polprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: „Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.”¹¹
• Bioprazol Bio Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: „Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.”¹²

Zobacz też:

• Pseudoefedryna a karmienie piersią
• Równoważne dawki inhibitorów pompy protonowej (IPP) – Case study