Pacjentka karmiąca piersią, zmagająca się ze zgagą, pieczeniem w przełyku, zarzucaniem treści pokarmowej, może zgłosić się do apteki z prośbą o polecenie jej skutecznego preparatu, który jednocześnie będzie bezpieczny dla jej dziecka. W ulotkach różnych leków i wyrobów medycznych znalazła informacje, że nie są one zalecane podczas laktacji. Najlepszym źródłem wiedzy o bezpieczeństwie stosowania leków podczas karmienia piersią są dostępne badania i klasyfikacje, dlatego na ich podstawie odpowiadamy na pytanie, czy pantoprazol lub omeprazol mogą być bezpiecznie stosowane przez kobiety w okresie laktacji.
Krótka odpowiedź
Stosowanie pantoprazolu podczas karmienia piersią według dostępnych klasyfikacji jest dozwolone i nie wiąże się z ryzykiem dla dziecka, stąd w pierwszej kolejności należy zarekomendować leki z tą substancją. Natomiast omeprazol, ze względu na ograniczone dowody odnośnie jego bezpieczeństwa podczas laktacji, możemy zarekomendować pacjentkom w drugiej kolejności.
Wyjaśnienie
Pantoprazol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U pacjentki o masie 61,6 kg, która zażyła 40 mg pantoprazolu w jednej tabletce dojelitowej, poziom leku w mleku był praktycznie niewykrywalny – po 2 godzinach (0,036 mg/L) i po 4 godzinach (0,024 mg/L). Stężenie pantoprazolu w mleku oszacowano na zaledwie 2,8% w stosunku do stężenia w osoczu matki (AUC), więc stosunek M/P (Milk/Plasma ratio – stosunek mleko/osocze) wynosi 0,028 i jest bardzo niski. Milk/Plasma ratio to stosunek stężenia leku w mleku matki do stężenia w osoczu matki. Jeśli jest niski (<1) oznacza to, że tylko minimalne ilości leku przenikają do mleka.[1] Dodatkowo pantoprazol jest niestabilny w kwaśnym pH, więc ilość faktycznie wchłonięta przez niemowlę może być nawet mniejsza niż szacowana.[2]
Omeprazol również w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Podczas obserwacji matki karmiącej przyjmującej 20 mg omeprazolu dziennie, jego stężenie w surowicy pacjentki po 90 minutach było nieznaczne, a poziom leku w mleku przez 4 godziny utrzymywał się na stałym poziomie. Lek jest nietrwały w kwasach, a jego okres półtrwania w pH poniżej 4 wynosi 10 min. Dlatego spożyty przez dziecko wraz z mlekiem, prawdopodobnie zostałby zniszczony w żołądku niemowlęcia przed wchłonięciem.[3] Jednak ze względu na rakotwórczość obserwowaną u zwierząt i możliwość hamowania wydzielania kwasu żołądkowego u karmionego niemowlęcia, Briggs zaleca unikanie zażywania omeprazolu podczas laktacji.[4]
Klasyfikacja e-lactancia
Według klasyfikacji e-lactancia stosowanie zarówno pantoprazolu, jak i omeprazolu w trakcie laktacji jest związane z bardzo małym ryzykiem. Leki są kompatybilne z karmieniem piersią. Pantoprazol oraz omeprazol w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, dzięki czemu przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na labilność w kwaśnym pH, leki podaje się w postaci mikrogranulek powlekanych dojelitowo i kapsułkowanych. Dzięki takiej postaci leku, niewielka ilość pantoprazolu lub omeprazolu, która mogłaby przedostać się do mleka matki, jest unieczynniana w żołądku niemowlęcia.[5] [6]
Klasyfikacja dr Hale’a
Według klasyfikacji dr Hale’a pantoprazol należy do kategorii L1 – najbezpieczniejsze w czasie karmienia piersią, zgodne z karmieniem. Klasa L1 to leki, które były stosowane przez dużą liczbę matek i nie zaobserwowano negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią. Natomiast omeprazol należy do kategorii L2- prawdopodobnie zgodne z karmieniem piersią. Podczas stosowania omeprazolu, zgłaszano dość liczne przypadki ginekomastii i kilka przypadków mlekotoku.[1] [7]
Zobacz też: Omeprazol i pantoprazol w ciąży
Klasyfikacja Briggs’a
Według klasyfikacji Briggs’a stosowanie pantoprazolu podczas karmienia piersią jest określane jako prawdopodobnie kompatybilne – ze względu na ograniczone dane. Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, a następnie jest niszczony w kwaśnym pH w żołądku dziecka. Natomiast przyjmowanie omeprazolu, ze względu na ograniczone dane oraz potencjalne ryzyko rakotwórczości zaobserwowane podczas badań z udziałem zwierząt, nie jest zalecane podczas laktacji.[4] Amerykańska Akademia Pediatrii stoi na stanowisku, iż należy unikać zażywania omeprazolu podczas laktacji do czasu, aż dodatkowe badania nie potwierdzą bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas karmienia piersią.[8]
Bezpieczeństwo wg ChPL
Ponadto wg wybranych ChPL leków z pantoprazolem:
- Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe : „Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego Anesteloc Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”[9]
- Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe: „Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. [10]
Ponadto wg wybranych ChPL leków z omeprazolem:
- Polprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: „Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.”[11]
- Bioprazol Bio Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: „Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.”[12]
Zobacz też:
Piśmiennictwo
- Hale, T.W. (2021). Hale’s Medications & Mother’s Milk 2021. Springer Publishing Company. Pobrano z: https://www.halesmed.com/⬏⬏
- Plante L, Ferron GM, Unruh M, Mayer PR. Excretion of pantoprazole in human breast milk. J Reprod Med 2004;49:825–7⬏
- https://www.e-lactancia.org/breastfeeding/omeprazole/product/⬏
- Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Willians & Wilkins⬏⬏
- e-lactancia.org. (2014). Pantoprazol. Aktualizacja: 15.11.2014. Pobrano z: https://www.e-lactancia.org/breastfeeding/pantoprazole/product/⬏
- e-lactancia.org. (2021). Omeprazol. Aktualizacja: 22.12.2021. Pobrano z: https://www.e-lactancia.org/breastfeeding/omeprazole/product/⬏
- Carvajal A, Macias D, Gutierrez A, et al. Gynaecomastia associated with proton pump inhibitors: A case series from the Spanish Pharmacovigilance System. Drug Saf 2007;30: 527–531⬏
- American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. The transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics 2001;108:776–89⬏
- Adamed Pharma S.A. (2020). ChPL Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/⬏
- Krka, d.d., Novo Mesto d.o.o. (2017). ChPl Nolpaza Control, 20 mg, tabletki dojelitowe. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/⬏
- Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (2013). ChPL Polprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/⬏
- Biofarm Sp. z o.o. (2019). ChPL Bioprazol Bio Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/⬏