fbpx

Piascledine – Ścieżka rekomendacji

Autor:
mgr farm.
Dodano: 07/02/2024
Aktualizacja: 01/02/2024
Partner: Materiał przygotowany we współpracy z firmą Angelini. PIA/KO/ART1/11/23
Piascledine - komu polecać, jak stosować, jak działa, na jakie interakcje i efekty uboczne zwrócić uwagę?

Piascledine to jedyny lek bez recepty wskazany do stosowania w łagodzeniu objawów bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Udokumentowane działanie kliniczne preparatu wynika z jego składu, który obejmuje niezmydlające się frakcje oleju awokado i oleju sojowego (ASU, ang. Avocado-Soybean Unsaponifiables). 

Piascledine – Komu polecać?

Lek Piascledine możesz polecić: 

  • chorym proszącym o preparat z glukozaminą i chondroityną – jako alternatywę w postaci leku o potwierdzonej skuteczności (wszystkie preparaty bez recepty z tymi składnikami to suplementy diety), 
  • pacjentom proszącym o preparat wspomagający zdrowie stawów – z uwagi na dowody kliniczne, które potwierdzają działanie chondroprotekcyjne i chondrostymulacyjne ASU,[1] 
  • osobom starszym przyjmującym NLPZ na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych – w podwójnie zaślepionym prospektywnym badaniu z randomizacją wykazano, że stosowanie ASU ogranicza ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych nawet o 50%,[2] 
  • pacjentom ze zwyrodnieniem stawu kolanowego dla lepszej mobilności – w podwójnie zaślepionym prospektywnym badaniu z randomizacją wykazano, że ASU może poprawić mobilność stawów nawet na poziomie 50%,[3] 
  • pacjentom, którzy stosują już leki przeciwbólowe i przeciwzapalne – jako uzupełniającą terapię przyczynową. 

Piascledine – Jak stosować? 

Przekaż pacjentowi, że lek Piascledine ma bardzo wygodne dawkowanie, które zapewnia wysoki compliance (przestrzeganie zaleceń lekarskich), co z kolei przekłada się na skuteczność terapii.  

Poinformuj pacjenta, że lek Piascledine należy stosować: 

  • jedną kapsułkę, 
  • raz na dobę, 
  • połykając kapsułkę w całości, bez rozgryzania i żucia, 
  • popijając szklanką wody.[4] 

Zaletą preparatu jest również to, że może on być stosowany  przez 6 miesięcy, zachowując przy tym wysoki profil bezpieczeństwa. 

PiascledineJak działa? 

ASU wykazuje dwukierunkowe działanie – chondroprotekcyjne i chondrostymulacyjne, dzięki czemu przywraca równowagę między degradacją a odbudową cząsteczek macierzy zewnątrzkomórkowej.[1] 

Mechanizm działania leku ASU bezpośrednio przekłada się na udowodniony klinicznie efekt leczniczy, który obejmuje przede wszystkim: 

  • redukcję bólu nawet o 55% – w podwójnie zaślepionym prospektywnym badaniu z randomizacją wykazano, że stosowanie ASU w dawce 300 mg na dobę redukuje ból nawet o 55%.[2] 
  • poprawę mobilności o 50% – w podwójnie zaślepionym prospektywnym badaniu z randomizacją wykazano, że ASU może poprawić mobilność stawów nawet na poziomie 50%.[3] 
  • zmniejszenie zapotrzebowania na NLPZ o połowę – w podwójnie zaślepionym prospektywnym badaniu z randomizacją wykazano, że stosowanie ASU zmniejsza dolegliwości bólowe, co z kolei powoduje ograniczenie stosowania NLPZ nawet o 50%.[2] 

EVIDENCE-BASED MEDICINE (EBM):
W 2019 roku opublikowano wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy badań z randomizacją, którego celem była ocena skuteczności ASU w leczeniu dolegliwości związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Autorzy wykazali korzystny wpływ ASU na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych przy jednocześnie porównywalnych do placebo działaniach niepożądanych.[5]
 

 

Piascledine – Na co uważać? 

Lek Piascledine ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa i zasadniczo nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Jednak ze względu na brak odpowiednich danych z badań, nie rekomenduj go kobietom w ciąży i w czasie laktacji oraz pacjentom do 18. r.ż. [6]

Piascledine – Na jakie interakcje zwracać uwagę? 

Ryzyko interakcji ASU z innymi lekami jest znikome. Należy jednak zachować ostrożność stosując jednocześnie rywaroksaban z uwagi na zwiększone ryzyko trombocytopenii. [7]

Piascledine – Dodatkowe informacje 

Piascledine to jedyny na rynku lek zawierający niezmydlające się frakcje oleju awokado (100 mg) i oleju sojowego (200 mg). Proces przygotowania i ekstrakcji frakcji niezmydlającej, molekularna destylacja z ogrzewaniem indukcyjnym, aktywność biologiczna i specyficzny skład preparatu Piascledine są chronione patentami, dlatego suplementy, których producenci deklarują zawartość ASU, nie mogą być uznawane za zamienniki Piascledine. 

Piśmiennictwo:

  1. Henrotin, Y. E., Deberg, M. A., Crielaard, J. M., Piccardi, N., Msika, P., & Sanchez, C. (2006). Avocado/soybean unsaponifiables prevent the inhibitory effect of osteoarthritic subchondral osteoblasts on aggrecan and type II collagen synthesis by chondrocytes. The Journal of rheumatology, 33(8), 1668–1678.
  2. Appelboom, T., Schuermans, J., Verbruggen, G., Henrotin, Y., & Reginster, J. Y. (2001). Symptoms modifying effect of avocado/soybean unsaponifiables (ASU) in knee osteoarthritis. A double blind, prospective, placebo-controlled study. Scandinavian journal of rheumatology, 30(4), 242–247. https://doi.org/10.1080/030097401316909602
  3. Pavelka, K., Coste, P., Géher, P., & Krejci, G. (2010). Efficacy and safety of piascledine 300 versus chondroitin sulfate in a 6 months treatment plus 2 months observation in patients with osteoarthritis of the knee. Clinical rheumatology, 29(6), 659–670. https://doi.org/10.1007/s10067-010-1384-8
  4. Laboratoires Expanscience. (2022). ChPL Piascledine
  5. Simental-Mendía, M., Sánchez-García, A., Acosta-Olivo, C. A., Vilchez-Cavazos, F., Osuna-Garate, J., Peña-Martínez, V. M., & Simental-Mendía, L. E. (2019). Efficacy and safety of avocado-soybean unsaponifiables for the treatment of hip and knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. International journal of rheumatic diseases, 22(9), 1607–1615. https://doi.org/10.1111/1756-185X.13658
  6. Laboratoires Expanscience. (2022). ChPL Piascledine
  7. Laboratoires Expanscience. (2022). ChPL Piascledine

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Piascledine, 100 mg + 200 mg, kapsułki twarde. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda kapsułka zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego, w tym: oleju awokado frakcji niezmydlającej się – 100 mg, oleju sojowego frakcji niezmydlającej się – 200 mg. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Kapsułki twarde z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym denkiem z nadrukiem „P 300”. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Produkt leczniczy Piascledine jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka). Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy. Dzieci i młodzież: Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji.
Zaburzenia czynności wątroby: Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych leczenie należy przerwać. Pozostałe grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Piascledine średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podawania: Doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy przyjmuje się w trakcie posiłku. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Piascledine u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piascledine. W fazie rozwoju klinicznego produktu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości. W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii, w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Produkt Piascledine należy odstawić w przypadku objawów wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica). Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Piascledine u pacjentów przyjmujących jednocześnie antykoagulanty. Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Piascledine w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu produktu leczniczego Piascledine nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność U zwierząt otrzymujących wysokie dawki produktu leczniczego Piascledine stwierdzono oznaki toksycznego wpływu na rozrodczość . Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu produktu leczniczego Piascledine na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa niestosujących antykoncepcji. Działania niepożądane Profil bezpieczeństwa – podsumowanie Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii produktem leczniczym Piascledine są związane z zaburzeniami układu pokarmowego występującymi u około 3% pacjentów. Biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia brzucha i nudności mogą wystąpić u 0,4% do 1,1% pacjentów. Te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie były ciężkie. Działania niepożądane przedstawiono według układu ciała i częstości [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia żołądka i jelit: często – biegunka, niezbyt często – niestrawność; zaburzenia smaku, nudności; ból brzucha; zmiana koloru stolca, rzadko – zapalenie jelit; wymioty; odbijanie; suchość w ustach. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często – chromaturia, rzadko – kamica nerkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często – nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt
często – ból głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często – stany asteniczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko – trombocytopenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wykwity skórne na podłożu toksycznym; egzema. Badania diagnostyczne: rzadko – wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Laboratoires Expanscience, 1 place des Saisons, 92048 Paris La Défense Cedex, Francja. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 8118. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA
POZWOLENIA: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.12.1998. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2014. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 11.07.2022

Czy ten materiał był przydatny?
Czy przedstawiony materiał był przydatny?
Hidden
Podziel się:

Przeczytaj najnowszy numer Gońca Aptecznego:

Scroll to Top

Zaloguj się

Zgłoś problem/błąd

Przepraszam. Musisz być zalogowany, aby zobaczyć ten formularz.