fbpx

Pikopil – Analiza produktu i opinia redakcji

Autor:
mgr farm.
Publikacja: 07/05/2024
Analiza składu i opinia redakcji na temat leku Pikopil.
Recenzujemy lek Pikopil zawierający pikosiarczan sodu pod kątem jego składu, formy i skuteczności.
Zagadnienia:

Spis treści

Treść tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.

Lek Pikopil jest dostępny bez recepty.

Według wskazań ChPL może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu przewlekłych i nawykowych zaparć.

Skład leku Pikopil

Pikopil w postaci kropli zawiera pikosiarczan sodu w stężeniu 7,5 mg/ml (15 kropli w mililitrze).

Pikopil w postaci tabletek zawiera pikosiarczan sodu w dawce 7,5 mg.

Opinia do składu

Pikosiarczan sodu jest prolekiem, który nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest rozkładany przez mikrobiotę jelita grubego do aktywnego metabolitu, którego mechanizm działania polega na drażnieniu błony śluzowej jelita grubego, co zwiększa częstotliwość i moc skurczów perystaltycznych oraz zatrzymaniu wody w jelicie, co z kolei może mieć korzystny wpływ na konsystencję stolca i ułatwienie procesu defekacji. Mechanizm działania pikosiarczanu sodu jest podobny do działania oksyfenizatyny, która była składnikiem niegdyś dostępnego leku Laxigen i do działania bisakodylu (Dulcobis, Bisacodyl VP).

W wieloośrodkowym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z randomizacją dowiedziono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pikosiarczanu sodu w leczeniu chronicznych zaparć u osób dorosłych. O chronicznym zaparciu, według kryteriów rzymskich, mówimy wtedy kiedy pacjent odczuwa problemy z wypróżnianiem oraz towarzyszące im dolegliwości przez czas dłuższy niż 6 miesięcy. W badaniu wykazano, że stosowanie pikosiarczanu sodu w kroplach w dawce początkowej 10 mg raz na dobę wieczorem przez okres 4 tygodni zwiększa częstotliwość wypróżnień, poprawia konsystencję stolca oraz zmniejsza potrzebę wysiłku podczas defekacji w porównaniu z placebo. Podczas trwania badania pacjenci mieli możliwość konsultacji z lekarzem prowadzącym stosowanej dawki w celu jej indywidualnego dostosowania. Podczas trwania badania około 40% pacjentów w grupie przyjmującej pikosiarczan sodu zmniejszyło dawkę dostosowując ją do swoich potrzeb. Autorzy badania zwracają uwagę, że dawka pikosiarczanu sodu powinna być ustalana indywidualnie w celu osiągnięcia satysfakcjonujących efektów leczenia chronicznych zaparć.[1]

W leczeniu zaparć spowodowanych stosowaniem leków z grupy opioidów stosowanie pikosiarczanu sodu może okazać się skuteczne i bezpieczne, jednak brakuje na to dowodów z wiarygodnych, dużych badań klinicznych.

W niewielkim niezaślepionym badaniu klinicznym z udziałem 23 pacjentów leczonych siarczanem morfiny zastosowanie pikosiarczanu sodu w leczeniu zaparć spowodowanych stosowaniem opioidu przyniosło satysfakcjonujący efekt u 15 osób. Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem pikosiarczanu sodu u żadnego z pacjentów biorących udział w badaniu. Autorzy badania zwrócili uwagę, że stosowanie dużych dawek pikosiarczanu sodu (nawet do 30 mg) było dobrze tolerowane przez pacjentów, oraz że dawka skuteczna pikosiarczanu sodu nie była zależna od dawki przyjmowanego siarczanu morfiny.[2]

Zobacz też: Przegląd preparatów na zaparcie

Forma leku Pikopil

Lek Pikopil dostępny jest w formie:

  • tabletek,
  • kropli (zdatnych do użycia 1 rok od otwarcia butelki).

Opinia na temat formy

Stosowanie kropli u niektórych pacjentów może przynieść korzyść ze względu na większą możliwość w dostosowaniu najmniejszej skutecznej dawki. W cytowanym badaniu klinicznym z randomizacją z 2010 roku u części pacjentów zaobserwowano satysfakcjonujący efekt po zastosowaniu dawki 5 mg na dobę.[3]

Tabletki są zarejestrowane do stosowania u dzieci od 10 r.ż z zaznaczeniem, że warto zacząć od podawania mniejszej dawki 5 mg (10 kropli) przed snem.[4]

U pacjentów stosujących pierwszy raz lek zawierający pikosiarczan sodu lepszym wyborem będzie zastosowanie kropli ze względu na łatwiejszą modyfikację dawkowania.

Stosowanie leku Pikopil

Producent zaleca rozpoczęcie stosowania leku Pikopil od dawki 4 mg na dobę wieczorem. Początek działania leku następuje w przedziale od 6 do 12 godzin od przyjęcia dawki. Wtedy wypróżnienie powinno nastąpić rano. Lek należy stosować nie częściej niż raz na dobę i przez okres nie dłuższy niż 3 dni z rzędu. Dawkowanie leku różni się w zależności od stosowanej formy.[4]

Zalecane dawkowanie kropli Pikopil:

  • Dorośli: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo,
  • Dzieci i młodzież dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo,
  • Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo.

Zalecane dawkowanie tabletek Pikopil:

  • Dorośli: 5 mg – 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem.
  • Dzieci od 10. roku życia: 5 mg – 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem.

Zobacz też: Dieta w przewlekłych zaparciach – Ulotka dla pacjenta

Opinia na temat stosowania

Według cytowanego wcześniej badania u części pacjentów zastosowanie dawki 5 mg na dobę może być wystarczające. Możesz zalecić pacjentowi rozpoczęcie leczenia od takiej dawki i w przypadku konieczności zwiększanie jej do 10 mg.[3]

Producent zaznacza, że u dzieci poniżej 4. roku życia prawdopodobnie jest nieskuteczny ze względu na nierozwiniętą wystarczająco mikrobiotę jelita grubego, co może mieć wpływ na niewystarczające przejście proleku w formę aktywną. Jednak według zaleceń NASPGHAN i ESPGHAN (Północno Amerykańskiego i Europejskiego Stowarzyszenia Pediatrycznej Gastroenterologii Hepatologii i Odżywiania )preparaty zawierające pikosiarczan sodu mogą być rekomendowane u niemowląt i dzieci od 1 m. ż. w dawce od 2,5 mg do nawet 10 mg na dobę jako leczenie wspomagające podczas stosowania makrogoli, które są lekami pierwszego wyboru w leczeniu zaparć u dzieci.[5]

Zobacz też: Makrogole – ścieżka rekomendacji

Opinia eksperta o leku Pikopil

W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, że pikosiarczan sodu jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu zaparć. Nie jest znany długofalowy efekt przewlekłego stosowania pikosiarczanu sodu na perystaltykę jelita i ryzyko ewentualnego rozwinięcia atonii jelita grubego, dlatego rozsądnym wydaje się zalecenie stosowanie leku Pikopil nie dłużej niż 3 dni z rzędu. Lek Pikopil może być polecany w doraźnym leczeniu zaparć lub jako leczenie wspomagające dla wywołania szybszego efektu działania makrogoli, które są lekami pierwszego wyboru w leczeniu zaparć u dzieci i dorosłych, ale ich działanie jest opóźnione w czasie.[6]

Podobne na rynku

Jedynym lekiem dostępnym w Polsce do stosowania w leczeniu zaparć zawierający w swoim składzie pikosiarczan sodu jest lek Pikopil.

W obrocie dostępny jest lek na receptę CitraFleet stosowany w przygotowaniu do badań diagnostycznych wymagających oczyszczonego jelita zawierający pikosiarczan sodu, który zwiększa skuteczność cytrynianu magnezu stosowanego w tym wskazaniu.

Piśmiennictwo

  1. Mueller-Lissner, S., Kamm, M. A., Wald, A., Hinkel, U., Koehler, U., Richter, E., & Bubeck, J. (2010). Multicenter, 4-week, double-blind, randomized, placebo-controlled trial of sodium picosulfate in patients with chronic constipation. The American journal of gastroenterology, 105(4), 897–903. abstrakt
  2. Twycross, R. G., McNamara, P., Schuijt, C., Kamm, M. A., & Jordan, C. (2006). Sodium picosulfate in opioid-induced constipation: results of an open-label, prospective, dose-ranging study. Palliative medicine, 20(4), 419–423. abstrakt
  3. Mueller-Lissner, S., Kamm, M. A., Wald, A., Hinkel, U., Koehler, U., Richter, E., & Bubeck, J. (2010). Multicenter, 4-week, double-blind, randomized, placebo-controlled trial of sodium picosulfate in patients with chronic constipation. The American journal of gastroenterology, 105(4), 897–903. abstrakt
  4. Vital Pharma GmbH (b. d.) ChPL Pikopil. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/
  5. Tabbers, M. M., DiLorenzo, C., Berger, M. Y., Faure, C., Langendam, M. W., Nurko, S., Staiano, A., Vandenplas, Y., Benninga, M. A., European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition, & North American Society for Pediatric Gastroenterology (2014). Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition, 58(2), 258–274. abstrakt
  6. Aziz, I., Whitehead, W. E., Palsson, O. S., Törnblom, H., & Simrén, M. (2020). An approach to the diagnosis and management of Rome IV functional disorders of chronic constipation. Expert review of gastroenterology & hepatology, 14(1), 39–46. abstrakt
Subskrybuj
Powiadom o
1 komentarz
Najwyżej oceniane
Nowsze Najstarsze
Inline Feedbacks
View all comments
Barbara Żołna

Dziękuję za ten merytoryczny artykuł. Zawsze miałam problem z rekomendacją tego preparatu, ale teraz wszystkie moje wątpliwości zostały rozwiane.

FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Zobacz też

Inne o zagadnieniu:

1
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Zaloguj się