REKLAMA

Szczepionka przeciw COVID-19 (Comirnaty) – co wiemy do tej pory?

Pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 została dopuszczona do obrotu na terenie UE. Co wiemy do tej pory odnośnie szczepionki Comirnaty na podstawie ChPL?

W osobnym artykule informowaliśmy o udostępnieniu ChPL w języku polskim dla Comirnaty – szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech. (Patrz: Opublikowano ChPL w j. polskim dla szczepionki przeciw COVID-19 (Comirnaty)”.) Co wiemy do tej pory na temat Comirnaty?

Comirnaty jest lekiem do czynnego uodparniania pacjentów w celu zapobiegania COVID-19 i jest przeznaczona dla osób powyżej 16. r.ż. Zawiera informacyjny RNA (mRNA), zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, umożliwiających przedostanie się do komórek. W mRNA zawarta jest „instrukcja” wyprodukowania białka S, unikalnego dla wirusa SARS-CoV-2. Białko S następnie jest rozpoznawane przez organizm jako obce, co powoduje wywołanie odpowiedzi immunologicznej. mRNA nie pozostaje w organizmie, lecz ulega rozpadowi niedługo po zaszczepieniu, dlatego nie jest możliwe zachorowanie na COVID-19 po podaniu szczepionki.

REKLAMA

Comirnaty podaje się domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego. Cykl szczepienia składa się z podania dwóch dawek. Kolejna dawka powinna zostać podana co najmniej po 21 dniach od pierwszej. Pełna ochrona następuje po 7 dniach od podania drugiej dawki. Nie wiadomo natomiast jak na jak długo uodporniona jest osoba zaszczepiona – na te dane musimy jeszcze poczekać.

Comirnaty jest przeciwwskazane w przypadku jednocześnie występującej ciężkiej choroby z gorączką lub ostrą infekcją i oczywiście nadwrażliwości na składniki (jak w przypadku każdego innego leku).

Każdy pacjent powinien być obserwowany przez 15 minut od podania szczepionki i w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej, powinno się wdrożyć odpowiednie metody leczenia. Pacjenci z łagodną infekcją lub niewielką gorączką mogą również przystąpić do szczepienia. 

Nie przeprowadzono badań na osobach z obniżoną odpornością oraz przyjmujących leczenie immunosupresyjne. W tej grupie pacjentów skuteczność Comirnaty może okazać się mniejsza. 

Nie ma także wystarczających danych w przypadku stosowania szczepionki u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Comirnaty można podać tylko jeśli „korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu”.

Działania niepożądane związane z Comirnaty zostały ocenione na łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępowały po kilku dniach od podania szczepionki. Działania niepożądane zaobserwowane u uczestników badań klinicznych obejmowały:

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%), 
  • ból głowy (>50%), 
  • ból mięśni oraz dreszcze (>30%),
  • ból stawów (>20%), 
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).

Szczepionka Comirnaty jest dostępna w fiolkach wielodawkowych, w postaci koncentratu do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. W każdej fiolce zawartych jest 5 dawek, które należy wcześniej rozmrozić i rozcieńczyć. Szczepionka wymaga przechowywania w temp. od –90°C do -60°C (przez max. 6 miesięcy). Przed podaniem należy wyjąć szczepionkę z zamrażarki, nie wolno jej ponownie zamrażać. Po rozmrożeniu nieotwartą szczepionkę można przechowywać w temp. lodówki (2-8°C) przez max. 5 dni lub w temp. max. 30°C do 2 h.

Brakujące dane producent zobowiązany jest uzupełnić do lipca 2021 roku.[1]

mgr farm. Anna Świder

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Obecnie realizuje studia podyplomowe z zakresu badań klinicznych, farmakoekonomiki oraz prawa farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. Na co dzień pracuje jako analityk w obszarze Market Access. Szczególnie interesuje się farmakoterapią schorzeń OUN oraz zagadnieniami związanymi z ekonomiką zdrowia. W 3PG pełni funkcję dziennikarza medycznego.

[artykuły]

Dowiedz się więcej na temat szczepionek z bezpłatnego stale aktualizowanego e-booka:

https://wydawnictwo.farm/produkt/szczepionki-przeciw-coivd-19-aktualny-stan-wiedzy/

Cytuj ten artykuł jako:
Anna Świder i in.: Szczepionka przeciw COVID-19 (Comirnaty) – co wiemy do tej pory?, Portal opieka.farm (https://opieka.farm/preparaty/szczepionka-przeciw-covid-19-comirnaty/) [dostęp: 7 marca 2021]

Źródła
  1. ChPL: Comirnaty. Dostęp: 27.12.2020
Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments

Pogadanki Farmaceutyczne

Ostatnie komentarze

Najnowsze na portalu

Czytaj też:

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: ChPL w j. polskim

Poniżej udostępniamy Charakterystykę Produktu Leczniczego trzeciej szczepionki przeciw COVID-19, która została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej 29 stycznia 2021 roku. ChPL w formacie

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x